- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287282
Impatto della TECAR nel trattamento della diastasi del retto
Impatto della terapia TECAR nel trattamento della diastasi del retto postnatale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La radiofrequenza (RF) è l'emissione di onde ad alta frequenza tramite un applicatore. Il trasferimento di energia elettromagnetica stimola i tessuti mirati. RF può essere utilizzato in due modi: capacitivo o resistivo (Kumarane et al.,2015) È stato dimostrato che ciò aumenta la vascolarizzazione e riduce l'infiammazione e il gonfiore, accelera il processo di guarigione e fornisce sollievo dal dolore (Duñabeitia et al., 2018). Viene utilizzato per fornire un rapido sollievo dal dolore per infortuni sportivi e consente un recupero più rapido [Duñabeitia etal, 2018& Weber T, Kabelka2011). lombalgia e traumatologia e urologia (Notarnicola et al, 2017). La modalità capacitiva (CET) concentra l'energia per colpire i tessuti molli contenenti elettroliti: muscoli, tessuti vascolari o linfatici. La modalità resistiva (RET) si rivolge ai tessuti più densi contenenti più grasso e fibre (come ossa, legamenti e tendini). Le onde ad alta frequenza penetrano in profondità nei tessuti e aumentano sia gli scambi che la temperatura e un recente studio ha dimostrato gli effetti della RF sulla microcircolazione cutanea e sul flusso sanguigno intramuscolare (Kumaraane et al., 2015). Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto del trattamento TECAR sulla diastasi del retto nelle donne postnatali Questo studio sarà condotto su 30 donne postnatali affette da diastasi rettale superiore a 2,5 cm con addome gonfio, saranno selezionate dalla nostra clinica di terapia fisica del paziente , università di kafr el sheikh. La loro età variava dai 25 ai 35 anni. Il loro indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 35 kg/m2. Tutte le donne hanno partorito normalmente
Criteri di esclusione:
Qualsiasi partecipante è stato escluso se aveva una malattia che interferisce con gli esercizi (asma), qualsiasi malattia o sensibilità della pelle che interferisce con l'applicazione, qualsiasi malattia toracica o cardiaca o se le donne avevano un intervento addominale o chirurgico.
Tutti i partecipanti leggeranno una spiegazione delle procedure sperimentali e firmeranno un consenso informato approvato dal comitato etico Institutional Review Board, Faculty of Physical Therapy, kafr elsheikh University, Egitto Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, pre test- test incrociato post-test con gruppo di controllo. La procedura di randomizzazione verrà eseguita mediante un semplice sorteggio (A o B) che determina se i partecipanti riceveranno la terapia TECAR e gli esercizi addominali (gruppo A) e gli esercizi addominali solo in (gruppo B). La procedura di randomizzazione verrà eseguita tramite un programma per computer (Microsoft Excel 2010) che ha creato una tabella casuale di numeri in cui ogni numero corrispondeva al gruppo A o B. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in base al numero corrispondente del loro codice di assegnazione . Un ricercatore condurrà le procedure di estrazione senza informare i partecipanti e i valutatori, per determinare quale sarà nel gruppo A o nel gruppo B. Pertanto, sia i partecipanti che i valutatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.
Gruppo di studio (Gruppo A):
Era composto da 15 donne dopo il parto che eseguivano una dieta per la riduzione del peso (1200 kcal/giorno), l'applicazione TECAR e un programma selezionato di esercizi addominali che consisteva in un'inclinazione addominale statica e pelvica posteriore
Gruppo di controllo (Gruppo B):
Era composto da 15 donne postnatali a cui è stata eseguita una dieta per la riduzione del peso (1200 kcal/giorno) e selezionati esercizi addominali ed esercizi di inclinazione pelvica posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Kafrelshiesk university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine postnatali che soffrono di diastasi recti superiore a 2,5 cm con addome rigonfio,
- La loro età variava dai 25 ai 35 anni.
- Il loro indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 35 kg/m2.
- Tutte le donne hanno partorito normalmente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante è stato escluso se aveva una malattia che interferisce con gli esercizi (asma), qualsiasi malattia o sensibilità della pelle che interferisce con l'applicazione, qualsiasi malattia toracica o cardiaca o donne sottoposte a chirurgia addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione TECAR
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La radiofrequenza (RF) è l'emissione di onde ad alta frequenza tramite un applicatore.
Il trasferimento di energia elettromagnetica stimola i tessuti mirati.
La RF può essere utilizzata in due modi: capacitiva o resistiva La modalità capacitiva (CET) concentra l'energia per colpire i tessuti molli contenenti elettroliti: muscoli, tessuti vascolari o linfatici.
La modalità resistiva (RET) si rivolge ai tessuti più densi contenenti più grasso e fibre (come ossa, legamenti e tendini).
Le onde ad alta frequenza penetrano in profondità nei tessuti e aumentano sia gli scambi che la temperatura e un recente studio ha dimostrato gli effetti della RF sulla microcircolazione cutanea e sul flusso sanguigno intramuscolare
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Comparatore attivo: programma selezionato di esercizi addominali
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La radiofrequenza (RF) è l'emissione di onde ad alta frequenza tramite un applicatore.
Il trasferimento di energia elettromagnetica stimola i tessuti mirati.
La RF può essere utilizzata in due modi: capacitiva o resistiva La modalità capacitiva (CET) concentra l'energia per colpire i tessuti molli contenenti elettroliti: muscoli, tessuti vascolari o linfatici.
La modalità resistiva (RET) si rivolge ai tessuti più densi contenenti più grasso e fibre (come ossa, legamenti e tendini).
Le onde ad alta frequenza penetrano in profondità nei tessuti e aumentano sia gli scambi che la temperatura e un recente studio ha dimostrato gli effetti della RF sulla microcircolazione cutanea e sul flusso sanguigno intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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area della sezione trasversale del retto addominale
Lasso di tempo: 1 ciclo (42 giorni)
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1 ciclo (42 giorni)
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spessore grasso
Lasso di tempo: 1 ciclo (42 giorni)
|
1 ciclo (42 giorni)
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distanza intra-rettile
Lasso di tempo: 1 ciclo (42 giorni)
|
1 ciclo (42 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman A Elhosary, Professor, Assistant professor of physical therapy, Physical therapy faculty, Kafrelsheikh University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT/WH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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