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Rilevare i cambiamenti della funzione della deglutizione nei pazienti con cancro della lingua sottoposti a interventi chirurgici di resezione del labbro mandibolare o di resezione pull-through

26 aprile 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Utilizzo della manometria ad impedenza ad alta risoluzione (HRIM) combinata con lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) per studiare i cambiamenti della funzione della deglutizione nei pazienti con cancro della lingua sottoposti a interventi chirurgici di resezione del labbro mandibolare o di resezione pull-through

L'evidenza di alterazioni della deglutizione nei pazienti con cancro della lingua sottoposti a interventi chirurgici di resezione del labbro mandibolare o di resezione pull-through è ancora limitata. Questo studio mirava a indagare i cambiamenti della deglutizione in questi pazienti utilizzando la videofluoroscopia (VFSS) e la manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare i cambiamenti della deglutizione in questi pazienti sottoposti a interventi chirurgici di resezione del labbro mandibolare o pull-through utilizzando la videofluoroscopia (VFSS) e la manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM).

Metodi: 1. i pazienti sono sottoposti a interventi elettivi di resezione del labbro mandibolare o di resezione pull-through; 2. tutti hanno ricevuto l'esame VFSS e HRIM prima dell'intervento chirurgico. 3. sono stati randomizzati in due gruppi (chirurgia mandibolare-labiale o chirurgia di resezione pull-through).

4. dopo aver ricevuto l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati seguiti la funzione di deglutizione a 1, 3 e 6 mesi postoperatori.

Risultati anticipati: la funzione di deglutizione nella chirurgia di resezione pull-through ha un recupero più rapido rispetto ai metodi di divisione delle labbra mandibolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti elettivi hanno ricevuto un intervento chirurgico per cancro alla lingua e idonei a ricevere interventi chirurgici di resezione del labbro mandibolare o di resezione pull-through

Criteri di esclusione:

  • 1. i pazienti presentavano malattie di base importanti, ad es. malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche
  • 2. coagulopatia
  • 3.gravidanza
  • 4. i pazienti potrebbero non avere una buona compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tirare attraverso il gruppo
i pazienti che ricevono il metodo pull through durante l'intervento chirurgico per il cancro della lingua
Procedura: tirare attraverso il gruppo
metodo pull-through
Comparatore placebo: gruppo scisso mandibolare-labiale
i pazienti che ricevono il tradizionale metodo di divisione del labbro mandibolare durante l'intervento chirurgico per il cancro della lingua
Procedura: gruppo scisso mandibolare-labiale
tradizionale metodo di divisione mandibolare-labiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione faringea
Lasso di tempo: 15 minuti durante l'esame postoperatorio 1 mese
la contrazione del muscolo faringeo
15 minuti durante l'esame postoperatorio 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101035RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

preoccupazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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