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Erkennung der Veränderungen der Schluckfunktion bei Patienten mit Zungenkrebs, die sich einer Unterkiefer-Lippen-Split- oder Pull-Through-Resektion unterziehen

26. April 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verwendung von hochauflösender Impedanzmanometrie (HRIM) in Kombination mit einer videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) zur Untersuchung der Veränderungen der Schluckfunktion bei Patienten mit Zungenkrebs, die sich einer Unterkiefer-Lippen-Split- oder Durchzieh-Resektion unterziehen

Der Nachweis von Veränderungen beim Schlucken bei Patienten mit Zungenkrebs, die sich einer Unterkiefer-Lippen-Split- oder Durchzieh-Resektion unterzogen, ist noch begrenzt. Ziel dieser Studie war es, die Schluckveränderungen bei diesen Patienten mittels Videofluoroskopie (VFSS) und hochauflösender Impedanzmanometrie (HRIM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Schluckveränderungen bei diesen Patienten, die sich einer Unterkiefer-Lippen-Split- oder Pull-Through-Resektion unter Verwendung von Videofluoroskopie (VFSS) und hochauflösender Impedanzmanometrie (HRIM) unterzogen.

Methoden: 1. Patienten werden elektiven Unterkiefer-Lippen-Split- oder Pull-Through-Resektionsoperationen unterzogen; 2. Sie alle erhielten vor der Operation eine VFSS- und HRIM-Untersuchung. 3. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert (Unterkiefer-Lippen-Split-Chirurgie oder Pull-Through-Resektion).

4. Nach Erhalt der Operation wurde die Schluckfunktion der Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation beobachtet.

Vorwegnahme der Ergebnisse: Die Schluckfunktion bei der Pull-Through-Resektion erholt sich schneller als die Methoden der Unterkiefersplitting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die elektiv eine Zungenkrebsoperation erhalten haben und für Unterkiefer-Lippen-Split- oder Pull-Through-Resektionsoperationen geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten hatten eine schwere Grunderkrankung, z. B. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Lebererkrankung
  • 2. Koagulopathie
  • 3. Schwangerschaft
  • 4. Die Patienten konnten keine gute Compliance haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe durchziehen
die Patienten, die während der Zungenkrebsoperation die Pull-Through-Methode erhalten
Verfahren: Gruppe durchziehen
Methode durchziehen
Placebo-Komparator: Unterkiefer-Split-Gruppe
die Patienten, die während der Zungenkrebsoperation die traditionelle Unterkiefer-Split-Methode erhalten
Verfahren: Unterkiefer-Split-Gruppe
traditionelle Unterkiefer-Lippen-Split-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharyngealer Druck
Zeitfenster: 15 Minuten während der Untersuchung postoperativ 1 Monat
die Kontraktion des Pharynxmuskels
15 Minuten während der Untersuchung postoperativ 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101035RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

ethische Bedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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