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Programma di navigazione per adulti senzatetto

24 novembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetto di un programma di navigazione sugli esiti post-ospedalieri per adulti senzatetto: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Le persone che soffrono di senzatetto hanno spesso esigenze sanitarie e sociali complesse. Questa popolazione deve anche affrontare barriere sistemiche sproporzionate all'accesso ai servizi sanitari e ai supporti sociali, come la mancanza di fornitori di cure primarie, la necessità di soddisfare altre priorità concorrenti e le difficoltà a procurarsi i farmaci. Queste barriere contribuiscono a discontinuità nell'assistenza, scarsi risultati di salute e un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta dopo il ricovero in questa popolazione. Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un intervento di gestione dei casi (il programma Navigator) per le persone che soffrono di senzatetto che sono state ricoverate in ospedale per condizioni mediche. Questo studio esaminerà i risultati per un periodo di 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, compreso il follow-up con i fornitori di cure primarie, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta, la qualità delle transizioni assistenziali e la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen W Hwang, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere un ricovero non programmato per qualsiasi causa medica presso il servizio di Medicina Interna Generale, qualsiasi servizio di sottospecialità di Medicina, l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca e l'Unità di Terapia Intensiva Medico Chirurgica
  • Identificato come senzatetto al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante il ricovero ospedaliero indice. Ciò include i pazienti che sono: non protetti (assolutamente senzatetto e che vivono per strada o in luoghi non destinati all'abitazione umana), riparati in caso di emergenza (che soggiornano in rifugi notturni per persone senzatetto, nonché rifugi per coloro che sono stati colpiti dalla violenza familiare), o alloggiati provvisoriamente (il cui alloggio è temporaneo o privo di garanzia di permanenza).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato allo studio
  • Servizi ricevuti in precedenza dal consulente per i senzatetto entro 90 giorni dall'ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma navigatore
Oltre a ricevere l'assistenza standard, i partecipanti al braccio di intervento saranno assegnati a un consulente per l'assistenza ai senzatetto. Il consulente per i senzatetto si metterà in contatto con il partecipante il prima possibile durante il ricovero e fornirà supporto durante il ricovero in ospedale e per circa 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Programma navigatore
Il ruolo principale dell'Homeless Outreach Counselor è sostenere la continuità e la completezza dell'assistenza aiutando i partecipanti a seguire i loro piani post-dimissione e facilitando forti legami con i servizi sanitari e sociali basati sulla comunità. L'Homeless Outreach Counselor aiuta anche a soddisfare le esigenze specifiche dei partecipanti, a sviluppare piani di assistenza completi con i membri della cerchia multidisciplinare di assistenza del paziente e a facilitare la transizione dei clienti a servizi sanitari e sociali a lungo termine basati sulla comunità.
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard consiste nel supporto dei facilitatori della transizione all'assistenza che lavorano con i pazienti durante la loro degenza ospedaliera per organizzare i piani di dimissione e prendere accordi per il follow-up. I Facilitatori per la Transizione all'Assistenza non lavorano di routine con i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale. Come parte del processo di dimissione di routine, il team sanitario fornisce ai pazienti raccomandazioni mediche, appuntamenti per le cure di follow-up secondo necessità, un riepilogo scritto delle dimissioni e prescrizioni secondo necessità. Se il paziente ha un fornitore di cure primarie identificato, una copia del riepilogo delle dimissioni viene inviata elettronicamente al fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up con il fornitore di cure primarie (PCP)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione
Occorrenza di una visita di follow-up con un PCP (medico di famiglia o infermiere). Gli incontri di persona (ad es. cliniche ambulatoriali, cliniche di accoglienza e centri sanitari comunitari), incontri virtuali (con video) e telefonate (senza video) saranno considerati visite di follow-up. Queste modalità di follow-up del PCP sono coerenti con quelle delineate dagli standard di qualità di Health Quality Ontario. Gli investigatori accerteranno il follow-up del PCP sia attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti al colloquio di 30 giorni sia tramite contatto con l'ufficio PCP. L'accertamento avverrà sulla base della denuncia dell'ufficio PCP se il partecipante è irreperibile, o dell'autodenuncia del partecipante se l'ufficio PCP è irreperibile. In caso di discrepanza, la segnalazione dell'ufficio PCP avrà la precedenza sull'autosegnalazione del partecipante.
Entro 14 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito Riammissione ospedaliera per tutte le cause o mortalità
Lasso di tempo: Entro 30, 90 e 180 giorni dalla dimissione
Le riammissioni ospedaliere saranno accertate dal colloquio di 30 giorni e dai database amministrativi dell'ICES. I dati sulla mortalità saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal follow-up con i contatti della comunità o dai database amministrativi dell'ICES. (Le riammissioni ospedaliere escludono i ricoveri elettivi o programmati, le visite di travaglio e parto e i trasferimenti tra servizi [cioè, dalla medicina alla psichiatria] all'interno dell'ospedale.)
Entro 30, 90 e 180 giorni dalla dimissione
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30, 90 e 180 giorni dalla dimissione
Il numero di giorni in ospedale sarà accertato dal colloquio di 30 giorni e dai database amministrativi dell'ICES. (I giorni in ospedale escludono i ricoveri elettivi o programmati e le visite di travaglio e parto.)
Entro 30, 90 e 180 giorni dalla dimissione
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro 30, 90 e 180 giorni dalla dimissione
Il numero di visite al pronto soccorso sarà accertato dal colloquio di 30 giorni e dai database amministrativi dell'ICES.
Entro 30, 90 e 180 giorni dalla dimissione
Esperienza autodichiarata di transizione assistenziale
Lasso di tempo: Al colloquio di follow-up di 30 giorni

Accertato con la Care Transitions Measure-3 (CTM-3). Il CTM-3 è una versione abbreviata dell'originale CTM-15, che misura la misura in cui il team sanitario ha portato a termine i processi assistenziali essenziali nella preparazione del paziente alla dimissione e nella partecipazione alle attività di auto-cura post-ospedaliera.

Il CTM-3 è composto da 3 item con una scala a 4 punti con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Piena d'accordo" (4) alle seguenti domande:

  • Durante questa degenza in ospedale, il personale ha tenuto conto delle mie preferenze nel decidere quali sarebbero state le mie esigenze sanitarie quando me ne sarei andato.
  • Quando ho lasciato l'ospedale, avevo una buona comprensione delle cose di cui ero responsabile nella gestione della mia salute.
  • Quando ho lasciato l'ospedale, ho capito chiaramente lo scopo dell'assunzione di ciascuno dei miei farmaci

Gli elementi vengono valutati sommando le risposte e quindi trasformando linearmente in un intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore esperienza auto-riferita di transizione assistenziale.
Al colloquio di follow-up di 30 giorni
Cambiamento nelle priorità concorrenti
Lasso di tempo: Basale e colloquio di follow-up a 30 giorni
Accertato con la scala RAND Course of Homelessness. Sviluppata appositamente per la popolazione senzatetto, la scala RAND è un indice a 5 item di difficoltà autodichiarata nel soddisfare i seguenti bisogni di sussistenza negli ultimi 30 giorni: frequenza delle difficoltà nel trovare un riparo, cibo a sufficienza, vestiti, un posto dove lavarsi , e un posto dove usare il bagno. Le possibili risposte a ogni item non sono mai (1), raramente (2), a volte (3) o solitamente (4) con punteggi totali compresi tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel soddisfare i bisogni di sussistenza.
Basale e colloquio di follow-up a 30 giorni
Modifica dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale e colloquio di follow-up a 30 giorni
Rilevato con EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels). L'EQ-5D-3L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che è stata ampiamente utilizzata tra la popolazione senzatetto. L'EQ-5D-3L comprende cinque item di 3 livelli riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione che sono ponderati per produrre un singolo punteggio di utilità compreso tra 0 e 1. Sarà inclusa anche la Visual Analog Scale (VAS) dell'EQ-5D-3L, che consentirà ai partecipanti di valutare la loro salute generale, mentale e fisica da 0 a 100.
Basale e colloquio di follow-up a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo contro il parere medico
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
Accertato dalla revisione della carta di scarico
Durante l'ammissione all'indice
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Al colloquio di follow-up di 30 giorni
Valutato con la Morisky Medication Adherence Scale 8 (MMAS-8). L'MMAS-8 è composto da 8 item, i primi 7 dei quali sono domande sì/no e l'ultimo dei quali è una valutazione su scala Likert a 5 punti. I punteggi MMAS-8 totali possono variare da 0 a 8 e sono stati classificati in tre livelli di aderenza: alta aderenza (punteggio = 8), media aderenza (punteggio da 6 a 8) e bassa aderenza (punteggio < 6).
Al colloquio di follow-up di 30 giorni
Connessione al Case Manager
Lasso di tempo: Al colloquio di follow-up di 30 giorni
La connessione a un case manager dopo la dimissione dall'ospedale sarà valutata solo tra i partecipanti che non segnalano alcun contatto con un case manager nei 30 giorni precedenti l'intervista di base.
Al colloquio di follow-up di 30 giorni
Partecipazione all'appuntamento per l'assistenza sanitaria non PCP
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla dimissione
Gli appuntamenti sanitari non PCP sono definiti come appuntamenti con qualsiasi medico specialista o operatore sanitario diverso dal medico di famiglia o dall'infermiere del partecipante. Saranno valutati per la frequenza solo gli appuntamenti documentati nel riepilogo delle dimissioni. La frequenza sarà accertata contattando l'operatore sanitario.
Entro 180 giorni dalla dimissione
Tempo di riammissione ospedaliera composita per tutte le cause o mortalità
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla dimissione
Il tempo alla riammissione ospedaliera o mortalità per tutte le cause è definito come il numero di giorni dalla dimissione ospedaliera alla prima riammissione ospedaliera o mortalità per tutte le cause durante il periodo di osservazione di 180 giorni.
Entro 180 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen W Hwang, MD, MPH, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non avranno acconsentito a consentire la condivisione di IPD con altri ricercatori al di fuori dei giorni nostri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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