Effetto della vaccinazione BCG sulla dimensione del serbatoio latente nell'infezione da HIV-1 trattata: (BELIEVE)

Contesto e motivazione:

L'infezione da HIV colpisce circa 40 milioni di persone in tutto il mondo ed è incurabile a causa della persistenza del materiale genetico virale all'interno del genoma dell'ospite come serbatoio latente. Recentemente è stato dimostrato che i pazienti dello Swiss HIV Cohort Study con tubercolosi latente hanno una carica virale dell'HIV ridotta rispetto agli individui naïve alla tubercolosi (TB). È stato dimostrato che il vaccino BCG ha effetti immunostimolatori ad ampio raggio e può simulare un'infezione tubercolare latente.

Obiettivo/i:

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i potenziali effetti sostenuti e clinicamente rilevanti del vaccino BCG sulla dimensione del serbatoio latente di HIV-1 in individui con infezione da HIV-1 trattata stabile con viremia soppressa.

Lo studio cerca principalmente di determinare l'effetto di una singola dose del vaccino BCG sulla dimensione del serbatoio virale HIV-1 latente per un periodo fino a 6 mesi dopo la somministrazione rispetto alla dimensione al basale.

Disegno dello studio:

Disegno dello studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, a cuneo graduale con tutti i pazienti che hanno ricevuto BCG al basale o dopo tre mesi

Misure e procedure:

Misurazione del serbatoio latente di HIV-1 utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico a intervalli di tre mesi a partire dal giorno 0.

Prodotto dello studio / Intervento: singola applicazione intradermica di BCG Vaccine AJVaccines polvere per sospensione iniettabile secondo le istruzioni del produttore.

Intervento di controllo: singola applicazione intradermica di 0,1 ml di placebo salino allo 0,9% utilizzando una procedura identica.

Numero di partecipanti con motivazione: lo studio coinvolge in totale 60 partecipanti, divisi equamente tra due gruppi, che riceveranno la somministrazione anticipata o tardiva del vaccino BCG.

Durata dello studio: la durata stimata dello studio è di 15 mesi

Considerazioni statistiche:

Al fine di potenziare lo studio per rilevare una riduzione rilevante del serbatoio latente di HIV-1 con una certezza del 90% con una potenza dell'80% con una probabilità di errore di tipo 1 del 5%, è necessario arruolare 54 pazienti (sulla base di una coppia Calcolo della potenza del test t assumendo la dimensione dell'effetto menzionata nella Sezione 10 e la varianza del DNA log-totale dell'HIV-1 osservato da Bachmann et al1). Ipotizzando un abbandono del 10%, ciò implica che verranno arruolati 60 pazienti.