Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia BCG na wielkość zbiornika utajonego w leczonym zakażeniu HIV-1: (BELIEVE)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowane jednoośrodkowe badanie fazy IIA z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące wpływu szczepienia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) na rezerwuar utajonego wirusa HIV

Randomizowane jednoośrodkowe badanie fazy IIA z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu szczepienia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) na ukryty rezerwuar HIV

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Zakażenie wirusem HIV dotyka około 40 milionów ludzi na całym świecie i jest nieuleczalne ze względu na utrzymywanie się materiału genetycznego wirusa w genomie gospodarza jako ukrytego rezerwuaru. Niedawno wykazano, że u pacjentów w ramach Swiss HIV Cohort Study z utajoną gruźlicą miano wirusa HIV jest obniżone w porównaniu z osobami, które nie chorowały na gruźlicę. Wykazano, że szczepionka BCG ma szerokie działanie immunostymulujące i może symulować utajone zakażenie gruźlicą.

Cel(e):

Celem tego badania jest scharakteryzowanie potencjalnego trwałego i klinicznie istotnego wpływu szczepionki BCG na wielkość ukrytego rezerwuaru HIV-1 u osób ze stabilnie leczoną infekcją HIV-1 z supresją wiremii.

Celem badania jest przede wszystkim określenie wpływu pojedynczej dawki szczepionki BCG na wielkość rezerwuaru utajonego wirusa HIV-1 w okresie do 6 miesięcy po podaniu w porównaniu z wielkością wyjściową.

Projekt badania:

Monocentryczny, randomizowany, kontrolowany placebo, schemat klina schodkowego ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi BCG na początku badania lub po trzech miesiącach

Pomiary i procedury:

Pomiar utajonego rezerwuaru HIV-1 za pomocą jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w trzech miesięcznych odstępach, począwszy od dnia 0.

Badany produkt/interwencja: Jednorazowe podanie śródskórne proszku BCG Vaccine AJVaccines do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcjami producenta.

Interwencja kontrolna: Pojedyncza śródskórna aplikacja 0,1 ml 0,9% soli fizjologicznej placebo przy użyciu identycznej procedury.

Liczba uczestników z uzasadnieniem: W badaniu bierze udział łącznie 60 uczestników, podzielonych równo między dwie grupy, które otrzymają wczesną lub późną szczepionkę BCG.

Czas trwania badania: Szacowany czas trwania badania wynosi 15 miesięcy

Rozważania statystyczne:

Aby zasilić próbę w celu wykrycia istotnej redukcji utajonego rezerwuaru HIV-1 z 90% pewnością z mocą 80% przy prawdopodobieństwie błędu typu 1 wynoszącym 5%, musimy zarejestrować 54 pacjentów (w oparciu o sparowane obliczenie mocy testu t przy założeniu wielkości efektu wspomnianej w części 10 oraz wariancji log-całkowitego DNA HIV-1 zaobserwowanej przez Bachmanna i wsp.1). Zakładając spadek o 10% oznacza to, że zapisanych zostanie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (patrz Formularz świadomej zgody),
  • Wiek ≥18 lat,
  • Zakażenie HIV-1 w trakcie ciągłej terapii przeciwretrowirusowej przez ≥1,5 roku, zgodnie z wymaganiami kohorty Systems X,
  • Obecny udział w Swiss HIV Cohort Study i wcześniejszy udział w Systems X Cohort.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepowodzenia wirusologicznego lub przerwania leczenia w dowolnym momencie, zdefiniowana jako miano wirusa HIV-1 >200 c/ml w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni,
  • Liczba limfocytów T CD4 <200/μl w dowolnym momencie lub <350/μl w ciągu ostatniego roku
  • Obecność innych istotnych immunosupresji według badacza oprócz HIV (dzienne spożycie steroidów ≥20 mg uważa się za istotne klinicznie),
  • Historia lub aktualne dowody kliniczne czynnej gruźlicy,
  • dodatni wynik testu tuberkulinowego lub gruźliczego testu uwalniania INF-gamma (Quantiferon-Test) w ciągu ostatnich 10 lat,
  • poprzednie szczepienie BCG w ciągu ostatnich 10 lat,
  • Znana alergia na szczepionkę BCG lub którykolwiek z jej składników,
  • Udokumentowana aktualna choroba przebiegająca z gorączką podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna grupa
Przeprowadzimy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z użyciem klina schodkowego i z udziałem łącznie 60 pacjentów ze stabilnym leczonym wirusem HIV i stłumionym wiremią, którzy otrzymają szczepionkę BCG w trakcie badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równoliczne grupy (wczesna i późna pod względem podania BCG verum). Badanie będzie kontrolowane placebo i podwójnie ślepe. Pacjenci z grupy wczesnej otrzymają BCG verum na początku fazy leczenia 1, a następnie placebo na początku fazy leczenia 2.
Biologiczny: Szczepionka BCG AJSzczepionki
Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie szczepionki BCG zgodnie z opublikowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego
Aktywny komparator: Późna grupa
Pacjenci z późnej grupy otrzymają placebo na początku 1. fazy leczenia, a następnie BCG verum na początku 2. fazy leczenia.
Biologiczny: Szczepionka BCG AJSzczepionki
Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie szczepionki BCG zgodnie z opublikowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości ukrytego rezerwuaru HIV-1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego pacjenta

Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmiana wielkości ukrytego rezerwuaru HIV-1 po 6 miesiącach od szczepienia BCG w porównaniu ze stanem przed szczepieniem u wszystkich pacjentów, przy czym każdy pacjent służy jako własna kontrola.

Ten rozmiar ukrytego rezerwuaru HIV-1 będzie mierzony jako całkowity DNA HIV-1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej, dobrze ugruntowany i szeroko potwierdzony marker dla rezerwuaru HIV-1, który okazał się czuły, klinicznie istotny i wykonalny w większych populacjach.
6 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości ukrytego rezerwuaru HIV-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące dla każdego pacjenta
Zmiana wielkości ukrytego rezerwuaru HIV-1 3 miesiące po szczepieniu BCG w porównaniu z 3 miesiącami po placebo (grupa wcześnie w porównaniu z grupą późną w dniu 90)
3 miesiące dla każdego pacjenta
Zmiana wielkości ukrytego rezerwuaru HIV-1 po 3 miesiącach (u wszystkich pacjentów) i 9 miesiącach (w grupie wczesnej) po szczepieniu BCG w porównaniu z okresem przed szczepieniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy dla każdego pacjenta
Zmiana wielkości ukrytego rezerwuaru HIV-1 po 3 miesiącach (u wszystkich pacjentów) i 9 miesiącach (w grupie wczesnej) po szczepieniu BCG w porównaniu z okresem przed szczepieniem
9 miesięcy dla każdego pacjenta
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania w grupie otrzymującej verum w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania w grupie otrzymującej verum w porównaniu z grupą placebo
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Szczepionka BCG AJSzczepionki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj