Efecto de la vacunación con BCG sobre el tamaño del reservorio latente en la infección por VIH-1 tratada: (BELIEVE)
Estudio de fase IIA, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, sobre el efecto de la vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) sobre el reservorio latente del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La infección por el VIH afecta a alrededor de 40 millones de personas en todo el mundo y es incurable debido a la persistencia del material genético viral dentro del genoma del huésped como reservorio latente. Recientemente, se demostró que los pacientes del Estudio de cohorte de VIH suizo con tuberculosis latente tenían una carga viral del VIH de punto de referencia reducida en comparación con las personas sin tuberculosis (TB). Se ha demostrado que la vacuna BCG tiene efectos inmunoestimuladores de amplio espectro y puede simular una infección tuberculosa latente.
Objetivo(s):
El propósito de este estudio es caracterizar los posibles efectos sostenidos y clínicamente relevantes de la vacuna BCG sobre el tamaño del reservorio de VIH-1 latente en personas con infección por VIH-1 tratada estable con viremia suprimida.
El estudio busca principalmente determinar el efecto de una dosis única de la vacuna BCG sobre el tamaño del reservorio viral del VIH-1 latente durante un período de hasta 6 meses después de la administración en comparación con el tamaño inicial.
Diseño del estudio:
Diseño de estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y escalonado en el que todos los pacientes recibieron BCG al inicio del estudio o después de tres meses
Medidas y procedimientos:
Medición del reservorio latente de VIH-1 utilizando células mononucleares de sangre periférica en intervalos de tres meses a partir del día 0.
Producto/intervención del estudio: Aplicación intradérmica única de BCG Vaccine AJVaccines en polvo para suspensión inyectable de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Intervención de control: aplicación intradérmica única de 0,1 ml de placebo de solución salina al 0,9 % utilizando un procedimiento idéntico.
Número de participantes con justificación: el estudio involucra a 60 participantes en total, divididos en partes iguales entre dos grupos, que recibirán la administración temprana o tardía de la vacuna BCG.
Duración del estudio: la duración estimada del estudio es de 15 meses.
Consideraciones estadísticas:
Para potenciar el ensayo para detectar una reducción relevante del reservorio latente de VIH-1 con un 90 % de certeza con un poder del 80 % con una probabilidad de error de tipo 1 del 5 %, necesitamos inscribir a 54 pacientes (basado en un Cálculo de la potencia de la prueba t asumiendo el tamaño del efecto mencionado en la Sección 10 y la varianza del ADN del VIH-1 total logarítmico observado por Bachmann et al1). Suponiendo un abandono del 10%, esto implica que se inscribirán 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Braun, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 43 253 98 39
- Correo electrónico: dominique.braun@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily West, Dr. med.
- Número de teléfono: +41432531653
- Correo electrónico: emily.west@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (consulte el Formulario de consentimiento informado),
- Edad ≥18 años,
- Infección por VIH-1 bajo terapia antirretroviral continua durante ≥1,5 años según lo solicitado en la Cohorte Systems X,
- Participación actual en el Estudio de Cohorte Suizo de VIH y participación pasada en el Systems X Cohort.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fracaso virológico o interrupción del tratamiento en cualquier momento, definido como carga viral del VIH-1 >200c/ml en dos mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia,
- Recuento de células T CD4 <200/μl en cualquier momento o <350/μl durante el último año
- Presencia de otra inmunosupresión relevante según el investigador además del VIH (una ingesta diaria de esteroides de ≥20 mg se considera clínicamente relevante),
- Antecedentes o evidencia clínica actual de tuberculosis activa,
- Prueba cutánea de tuberculina positiva previa o ensayo de liberación de INF-gamma de tuberculosis (Quantiferon-Test) en los últimos 10 años,
- Vacunación previa con BCG en los últimos 10 años,
- Alergia conocida a la vacuna BCG o a alguno de sus componentes,
- Enfermedad febril actual documentada en la selección o en los últimos 7 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo temprano
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, utilizando un diseño escalonado e involucrando a un total de 60 pacientes con VIH tratado estable y carga viral suprimida, quienes recibirán la vacuna BCG durante el curso del estudio.
Los pacientes se dividirán en dos grupos de igual tamaño (grupos tempranos y tardíos en cuanto a la administración del BCG verum).
El ensayo será controlado con placebo y doble ciego.
Los pacientes del grupo inicial recibirán BCG verum al comienzo de la Fase de tratamiento 1 y luego el placebo al comienzo de la Fase de tratamiento 2.
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Inyección intradérmica única de la vacuna BCG según el Resumen de las características del producto publicado
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Comparador activo: Grupo tardío
Los pacientes del grupo tardío recibirán placebo al comienzo de la Fase 1 del tratamiento y luego BCG verum al comienzo de la Fase 2 del tratamiento.
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Inyección intradérmica única de la vacuna BCG según el Resumen de las características del producto publicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del reservorio latente de VIH-1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses para cada paciente
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El resultado primario será el cambio en el tamaño del reservorio latente de VIH-1 a los 6 meses después de la vacunación con BCG en comparación con la prevacunación en todos los pacientes, con cada paciente sirviendo como su propio control. Este tamaño del reservorio latente del VIH-1 se medirá como el ADN total del VIH-1 en las células mononucleares de sangre periférica, un marcador bien establecido y extensamente validado para el reservorio del VIH-1 que se ha encontrado que es sensible, clínicamente relevante y factible en poblaciones más grandes. |
6 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el tamaño del reservorio latente de VIH-1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses para cada paciente
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El cambio en el tamaño del reservorio latente del VIH-1 a los 3 meses posteriores a la vacunación con BCG en comparación con los 3 meses posteriores al placebo (grupo temprano versus grupo tardío en el día 90)
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3 meses para cada paciente
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El cambio en el tamaño del reservorio latente del VIH-1 a los 3 meses (en todos los pacientes) y 9 meses (en el grupo temprano) después de la vacunación con BCG en comparación con la prevacunación
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente
|
El cambio en el tamaño del reservorio latente del VIH-1 a los 3 meses (en todos los pacientes) y 9 meses (en el grupo temprano) después de la vacunación con BCG en comparación con la prevacunación
|
9 meses para cada paciente
|
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La frecuencia e incidencia de eventos adversos de interés en el grupo verum en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 9 meses
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La frecuencia e incidencia de eventos adversos de interés en el grupo verum en comparación con el grupo placebo
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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