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Auswirkung der BCG-Impfung auf die Größe des latenten Reservoirs bei behandelter HIV-1-Infektion: (BELIEVE)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-IIA-Studie zur Wirkung der Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) auf das latente HIV-Reservoir

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-IIA-Studie zur Wirkung der Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) auf das latente HIV-Reservoir

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die HIV-Infektion betrifft weltweit rund 40 Millionen Menschen und ist aufgrund der Persistenz von viralem genetischem Material im Wirtsgenom als latentem Reservoir unheilbar. Bei Patienten der Schweizerischen HIV-Kohortenstudie mit latenter Tuberkulose wurde kürzlich gezeigt, dass sie im Vergleich zu Tuberkulose (TB)-naiven Personen eine reduzierte Set-Point-HIV-Viruslast aufweisen. Der BCG-Impfstoff hat nachweislich weitreichende immunstimulierende Wirkungen und kann eine latente Tuberkulose-Infektion simulieren.

Ziel(e):

Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle anhaltende und klinisch relevante Wirkungen des BCG-Impfstoffs auf die Größe des latenten HIV-1-Reservoirs bei Personen mit stabil behandelter HIV-1-Infektion mit unterdrückter Virämie zu charakterisieren.

Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirkung einer Einzeldosis des BCG-Impfstoffs auf die Größe des latenten HIV-1-Virusreservoirs über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Verabreichung im Vergleich zur Größe zu Studienbeginn zu bestimmen.

Studiendesign:

Monozentrisches, randomisiertes, placebokontrolliertes Studiendesign mit abgestuftem Keil, bei dem alle Patienten entweder zu Studienbeginn oder nach drei Monaten BCG erhielten

Messungen und Verfahren:

Messung des latenten HIV-1-Reservoirs unter Verwendung peripherer mononukleärer Blutzellen in dreimonatigen Intervallen, beginnend am Tag 0.

Studienprodukt/Intervention: Einmalige intradermale Anwendung von BCG-Impfstoff AJVaccines-Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Kontrollintervention: Einmalige intradermale Anwendung von 0,1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als Placebo unter Verwendung eines identischen Verfahrens.

Anzahl der Teilnehmer mit Begründung: An der Studie nehmen insgesamt 60 Teilnehmer teil, die zu gleichen Teilen auf zwei Gruppen aufgeteilt werden, die eine frühe oder späte Verabreichung des BCG-Impfstoffs erhalten.

Studiendauer: Die geschätzte Studiendauer beträgt 15 Monate

Statistische Überlegungen:

Damit die Studie eine relevante Reduktion des latenten HIV-1-Reservoirs mit 90 %iger Sicherheit und einer Aussagekraft von 80 % bei einer Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers von 5 % nachweisen kann, müssen wir 54 Patienten einschließen (basierend auf einer gepaarten Berechnung der t-Teststärke unter Annahme der in Abschnitt 10 erwähnten Effektstärke und der von Bachmann et al. Geht man von einem Drop-out von 10 % aus, bedeutet dies, dass 60 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Informed Consent Form),
  • Alter ≥18 Jahre,
  • HIV-1-Infektion unter kontinuierlicher antiretroviraler Therapie für ≥ 1,5 Jahre, wie in der System-X-Kohorte gefordert,
  • Aktuelle Teilnahme an der Schweizer HIV-Kohortenstudie und frühere Teilnahme an der Systems X-Kohorte.

Ausschlusskriterien:

  • Virologisches Versagen in der Anamnese oder Behandlungsunterbrechung zu einem beliebigen Zeitpunkt, definiert als HIV-1-Viruslast > 200 c/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen,
  • CD4-T-Zellzahl < 200/μl zu irgendeinem Zeitpunkt oder < 350/μl während des letzten 1 Jahres
  • Vorhandensein einer anderen relevanten Immunsuppression nach Angaben des Prüfarztes zusätzlich zu HIV (eine tägliche Steroideinnahme von ≥ 20 mg wird als klinisch relevant angesehen),
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen einer aktiven Tuberkulose,
  • Vorheriger positiver Tuberkulin-Hauttest oder Tuberkulose-INF-Gamma-Freisetzungstest (Quantiferon-Test) innerhalb der letzten 10 Jahre,
  • Vorherige BCG-Impfung innerhalb der letzten 10 Jahre,
  • Bekannte Allergie gegen BCG-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile,
  • Dokumentierte aktuelle fieberhafte Erkrankung beim Screening oder in den letzten 7 Tagen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Gruppe
Wir werden eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einem Step-Wedge-Design durchführen, an der insgesamt 60 Patienten mit stabil behandeltem HIV und unterdrückter Viruslast teilnehmen, die alle im Laufe der Studie den BCG-Impfstoff erhalten werden. Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (Früh- und Spätgruppe bzgl. Verabreichung des BCG-Verums). Die Studie wird placebokontrolliert und doppelblind sein. Patienten in der frühen Gruppe erhalten das BCG-Verum zu Beginn der Behandlungsphase 1 und dann das Placebo zu Beginn der Behandlungsphase 2.
Biologisch: BCG-Impfstoff AJVaccines
Einmalige intradermale Injektion des BCG-Impfstoffs gemäß der veröffentlichten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Aktiver Komparator: Späte Gruppe
Patienten in der späten Gruppe erhalten zu Beginn der Behandlungsphase 1 Placebo und dann zu Beginn der Behandlungsphase 2 das BCG-Verum.
Biologisch: BCG-Impfstoff AJVaccines
Einmalige intradermale Injektion des BCG-Impfstoffs gemäß der veröffentlichten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des latenten HIV-1-Reservoirs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Patienten

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Größe des latenten HIV-1-Reservoirs 6 Monate nach der BCG-Impfung im Vergleich zur Vorimpfung bei allen Patienten sein, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient.

Diese Größe des latenten HIV-1-Reservoirs wird als HIV-1-Gesamt-DNA in peripheren mononukleären Blutzellen gemessen, einem gut etablierten und umfassend validierten Marker für das HIV-1-Reservoir, das sich als empfindlich, klinisch relevant und in größeren Populationen durchführbar erwiesen hat.
6 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größenänderung des latenten HIV-1-Reservoirs nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate für jeden Patienten
Die Veränderung der Größe des latenten HIV-1-Reservoirs 3 Monate nach der BCG-Impfung im Vergleich zu 3 Monaten nach Placebo (frühe Gruppe versus späte Gruppe an Tag 90)
3 Monate für jeden Patienten
Die Veränderung der Größe des latenten HIV-1-Reservoirs 3 Monate (bei allen Patienten) und 9 Monate (in der frühen Gruppe) nach der BCG-Impfung im Vergleich zur Vorimpfung
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten
Die Veränderung der Größe des latenten HIV-1-Reservoirs 3 Monate (bei allen Patienten) und 9 Monate (in der frühen Gruppe) nach der BCG-Impfung im Vergleich zur Vorimpfung
9 Monate für jeden Patienten
Die Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Interesse in der Verum-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 9 Monate
Die Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Interesse in der Verum-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur BCG-Impfstoff AJVaccines

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