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Effetto di una piattaforma robotica per la riabilitazione della frattura dell'anca

3 ottobre 2021 aggiornato da: Vanina Costa, Werium Assistive Solutions

Studio dell'effetto dei dispositivi robotici sulla riabilitazione funzionale delle fratture dell'anca nelle persone anziane.

La frattura dell'anca è uno dei traumi più comuni associati alle cadute nell'anziano, compromettendo gravemente la mobilità e l'autonomia del paziente. Il trattamento prevede il ricovero in ospedale e periodi di riabilitazione prolungati con costi elevati a cui si associa un aumento del tasso di mortalità per complicanze di salute. Negli ultimi anni, l'uso di applicazioni robotiche si è dimostrato efficace nella riabilitazione della deambulazione, in particolare per i disturbi neurologici. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca nella riabilitazione robotica incentrata sulla frattura dell'anca delle persone anziane. Questo studio presenta la validazione di una nuova piattaforma robotica per la riabilitazione dell'anca chiamata SWalker volta a migliorare la riabilitazione di questa condizione rispetto alla riabilitazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le prestazioni della piattaforma SWalker sono state valutate presso le case di cura Albertia Servicios Sociosanitarios S.A. La validazione clinica è stata condotta con pazienti con frattura dell'anca. Il gruppo di controllo era costituito da pazienti che avevano seguito la terapia convenzionale, mentre il gruppo di intervento era costituito da pazienti riabilitati con SWalker. L'assegnazione ai gruppi è avvenuta secondo la scelta dei partecipanti. Tutti i pazienti hanno avuto la possibilità di utilizzare il trattamento SWalker. All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati raccolti parametri fisiologici e scale di valutazione funzionale come FAC e Tinetti. Sono stati inoltre raccolti gli indicatori del recupero della deambulazione e del processo di riabilitazione. La durata totale della validazione clinica è stata di 15 mesi. Per ciascun paziente, la durata totale del trattamento è stata compresa tra 1 settimana e 1 mese con la piattaforma robotica. Per quei pazienti che hanno ricevuto la riabilitazione convenzionale, la durata del trattamento è stata fino a 6 mesi nel caso più grave. Il follow-up dei pazienti è stato condotto parallelamente agli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28222
        • Albertia Servicios Sociosanitarios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che, dopo essere stati recentemente sottoposti ad intervento chirurgico per frattura dell'anca, necessitavano di una successiva riabilitazione per ripristinare la deambulazione autonoma
  • pazienti di età superiore ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per frattura dell'anca più di 5 mesi fa
  • pazienti che hanno già ricevuto altri tipi di terapie riabilitative per frattura dell'anca
  • pazienti con compromissione neurologica e cognitiva avanzata e limitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti che avevano seguito la terapia convenzionale.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento era composto da pazienti riabilitati utilizzando la piattaforma robotica.
Pazienti che utilizzano la piattaforma robotica SWalker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della riabilitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Numero di sedute di fisioterapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Grado di recupero dell'andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
tempo per il recupero della deambulazione autonoma per svolgere le attività funzionali quotidiane (giorni)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWalkerRehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione robotica

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