- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079555
Effetto di una piattaforma robotica per la riabilitazione della frattura dell'anca
3 ottobre 2021 aggiornato da: Vanina Costa, Werium Assistive Solutions
Studio dell'effetto dei dispositivi robotici sulla riabilitazione funzionale delle fratture dell'anca nelle persone anziane.
La frattura dell'anca è uno dei traumi più comuni associati alle cadute nell'anziano, compromettendo gravemente la mobilità e l'autonomia del paziente.
Il trattamento prevede il ricovero in ospedale e periodi di riabilitazione prolungati con costi elevati a cui si associa un aumento del tasso di mortalità per complicanze di salute.
Negli ultimi anni, l'uso di applicazioni robotiche si è dimostrato efficace nella riabilitazione della deambulazione, in particolare per i disturbi neurologici.
Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca nella riabilitazione robotica incentrata sulla frattura dell'anca delle persone anziane.
Questo studio presenta la validazione di una nuova piattaforma robotica per la riabilitazione dell'anca chiamata SWalker volta a migliorare la riabilitazione di questa condizione rispetto alla riabilitazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni della piattaforma SWalker sono state valutate presso le case di cura Albertia Servicios Sociosanitarios S.A.
La validazione clinica è stata condotta con pazienti con frattura dell'anca.
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti che avevano seguito la terapia convenzionale, mentre il gruppo di intervento era costituito da pazienti riabilitati con SWalker.
L'assegnazione ai gruppi è avvenuta secondo la scelta dei partecipanti.
Tutti i pazienti hanno avuto la possibilità di utilizzare il trattamento SWalker.
All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati raccolti parametri fisiologici e scale di valutazione funzionale come FAC e Tinetti.
Sono stati inoltre raccolti gli indicatori del recupero della deambulazione e del processo di riabilitazione.
La durata totale della validazione clinica è stata di 15 mesi.
Per ciascun paziente, la durata totale del trattamento è stata compresa tra 1 settimana e 1 mese con la piattaforma robotica.
Per quei pazienti che hanno ricevuto la riabilitazione convenzionale, la durata del trattamento è stata fino a 6 mesi nel caso più grave.
Il follow-up dei pazienti è stato condotto parallelamente agli studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28222
- Albertia Servicios Sociosanitarios
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che, dopo essere stati recentemente sottoposti ad intervento chirurgico per frattura dell'anca, necessitavano di una successiva riabilitazione per ripristinare la deambulazione autonoma
- pazienti di età superiore ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per frattura dell'anca più di 5 mesi fa
- pazienti che hanno già ricevuto altri tipi di terapie riabilitative per frattura dell'anca
- pazienti con compromissione neurologica e cognitiva avanzata e limitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti che avevano seguito la terapia convenzionale.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento era composto da pazienti riabilitati utilizzando la piattaforma robotica.
|
Pazienti che utilizzano la piattaforma robotica SWalker
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia della riabilitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Numero di sedute di fisioterapia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Grado di recupero dell'andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
tempo per il recupero della deambulazione autonoma per svolgere le attività funzionali quotidiane (giorni)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWalkerRehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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