- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079555
Efeito de uma plataforma robótica para reabilitação de fratura de quadril
3 de outubro de 2021 atualizado por: Vanina Costa, Werium Assistive Solutions
Estudo do Efeito de Dispositivos Robóticos na Reabilitação Funcional de Fraturas de Quadril em Idosos.
A fratura de quadril é um dos traumas mais comuns associados a quedas em idosos, afetando gravemente a mobilidade e a independência do paciente.
O tratamento envolve hospitalização e períodos prolongados de reabilitação com altos custos que estão associados ao aumento da taxa de mortalidade por complicações de saúde.
Nos últimos anos, o uso de aplicativos robóticos tem se mostrado eficaz na reabilitação da marcha, principalmente para distúrbios neurológicos.
No entanto, há uma carência de pesquisas em reabilitação robótica voltadas para a fratura de quadril de idosos.
Este estudo apresenta a validação de uma nova plataforma robótica para reabilitação do quadril chamada SWalker, com o objetivo de melhorar a reabilitação desta condição em comparação com a reabilitação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho da plataforma SWalker foi avaliado em lares de idosos Albertia Servicios Sociosanitarios S.A.
A validação clínica foi realizada com pacientes com fratura de quadril.
O grupo controle consistiu de pacientes que seguiram a terapia convencional, enquanto o grupo de intervenção consistiu de pacientes reabilitados com SWalker.
A alocação em grupos foi de acordo com a escolha dos participantes.
Todos os pacientes tiveram a possibilidade de usar o tratamento SWalker.
Parâmetros fisiológicos e escalas de avaliação funcional como FAC e Tinetti foram coletados no início e no final da intervenção.
Também foram coletados indicadores do processo de recuperação e reabilitação da marcha.
A duração total da validação clínica foi de 15 meses.
Para cada paciente, a duração total do tratamento foi entre 1 semana e 1 mês com a plataforma robótica.
Para aqueles pacientes que receberam reabilitação convencional, a duração do tratamento foi de até 6 meses no caso mais grave.
O acompanhamento dos pacientes foi realizado paralelamente aos ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28222
- Albertia Servicios Sociosanitarios
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que, após terem sido submetidos recentemente a uma cirurgia de fratura de quadril, necessitaram de reabilitação posterior para restaurar a deambulação autônoma
- pacientes com mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de fratura de quadril há mais de 5 meses
- pacientes que já receberam outros tipos de terapias de reabilitação de fratura de quadril
- pacientes com comprometimento neurológico e cognitivo avançado e limitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle consistiu de pacientes que seguiram a terapia convencional.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção consistiu em pacientes reabilitados usando a plataforma robótica.
|
Pacientes utilizando a plataforma robótica SWalker
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia da reabilitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Número de sessões de fisioterapia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Grau de recuperação da marcha
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
tempo para recuperação da marcha autônoma para realizar suas tarefas funcionais diárias (dias)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWalkerRehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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