- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515812
Studio comparativo della funzione adrenergica cardiaca esplorata dalla telecamera I-123-MIBG e CZT (D-SPECT) rispetto alla telecamera per la rabbia nei pazienti con insufficienza cardiaca (ADRECARD)
L'esame cardiologico costituisce una delle principali direzioni della medicina nucleare per il rilevamento dell'ischemia miocardica nei pazienti sospettati di malattia coronarica. A Caen costituiscono il 20% dell'attività di medicina nucleare. Lo scompenso cardiaco sistolico (HF) di origine ischemica o non ischemica rappresenta una nuova area di attività della cardiologia nucleare. Questo è uno studio di stratificazione HF basato sulla funzione adrenergica cardiaca dopo l'iniezione di un tracciante: I-123-MIBG. Il team di cardiologia nucleare di Caen è uno dei due team riconosciuti a livello internazionale nel campo della valutazione dell'innervazione simpatica cardiaca nelle cardiomiopatie. Numerose pubblicazioni dal 1992 ad oggi hanno riportato risultati incoraggianti per l'uso quotidiano di questo tracciante nella valutazione dei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. Recentemente, in uno studio prospettico su 961 pazienti, è stato dimostrato l'interesse nell'utilizzo del MIBG come marcatore prognostico dell'insufficienza cardiaca. In genere, la fotocamera utilizzata era una fotocamera Anger con lo standard Nai di collimazione chiamato fori paralleli.
L'obiettivo principale è convalidare le misurazioni della funzione adrenergica cardiaca valutate dai rapporti mediastinici cardiopolmonari e dai punteggi di innervazione simpatica VG dopo l'iniezione di I-123-MIBG in 80 pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Médecine Nucléaire -CHU de Caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni (eccetto pazienti importanti sotto tutela)
- paziente che ha firmato il modulo di consenso
- francese scritto e parlato
- Beneficiari del sistema previdenziale
- Insufficienza cardiaca stabile con disfunzione ventricolare sinistra (<45%) di origine ischemica o non ischemica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia recente (<21 giorni) di insufficienza coronarica acuta (infarto del miocardio, angina instabile)
- I pazienti con grave malattia extracardiaca possono interferire con le decisioni terapeutiche (cancro, grave compromissione epatica o renale)
- Grandi pazienti sotto tutela
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età e condizione fertile
- Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esplorazioni della funzione adrenergica con fotocamera CZT
Telecamera I-123-MIBG e CZT (D-SPECT)
|
|
Comparatore attivo: Esplorazioni della funzione adrenergica con Anger camera
I-123-MIBG e telecamera per la rabbia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SRSI (innervazione sommata del punteggio di riposo)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la perfusione I-123-MIBG
|
con fotocamera CZT e fotocamera Anger
|
4 ore dopo la perfusione I-123-MIBG
|
SRS (punteggio di riposo sommato)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la perfusione I-123-MIBG
|
con fotocamera CZT e fotocamera Anger
|
4 ore dopo la perfusione I-123-MIBG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-075
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