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Pianificazione anticipata delle cure nel pronto soccorso

24 febbraio 2026 aggiornato da: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

Un intervento di pianificazione anticipata delle cure nel dipartimento di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di valutazione pre/post-intervento a due bracci, con progettazione parallela. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per ED GOAL su una coorte di 120 anziani con malattie gravi per raccogliere risultati centrati sul paziente e determinare l'efficacia preliminare sull'aumento del coinvolgimento nella pianificazione anticipata dell'assistenza (auto-riportata e/o nella cartella clinica elettronica) un mese dopo aver lasciato il pronto soccorso. Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative con i partecipanti di ED GOAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ED GOAL, un colloquio motivazionale di 6 minuti condotto nel dipartimento di emergenza (DE), che coinvolge i partecipanti ad affrontare conversazioni di pianificazione anticipata delle cure (ACP) con i loro medici ambulatoriali ed evita una conversazione delicata e che richiede tempo nell'ambiente di pronto soccorso. . Questo studio è progettato per determinare l'efficacia preliminare di ED GOAL sull'aumento del coinvolgimento dell'ACP (tramite autovalutazione e nella cartella clinica elettronica) un mese dopo aver lasciato l'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥50 anni di età E ≥1 malattia grave* O il medico del pronto soccorso non sarebbe sorpreso se il paziente morisse nei successivi 12 mesi (un segno prognostico convalidato)
  2. Parlando inglese

  3. Capacità di consenso

    1. Paziente con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve con capacità di consenso (richiede l'iscrizione di un caregiver/compagno di studio)
    2. Caregiver di paziente con demenza moderata/grave con capacità di acconsentire

(*) Insufficienza cardiaca congestizia NYHA stadio III/IV, malattia polmonare ostruttiva cronica con ossigeno domiciliare, malattia renale cronica in dialisi o tumore metastatico del tumore solido. Inoltre, i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia NYHA Stage I/II, malattia polmonare ostruttiva cronica non in ossigenoterapia domiciliare, malattia renale cronica non in dialisi saranno inclusi se esiste un recente ricovero negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Distress fisico o emotivo acuto
  2. Determinato dal medico curante o dello studio come non appropriato
  3. Obiettivi chiaramente documentati per le cure mediche** (a meno che il medico curante o dello studio non raccomandi che l'intervento sia clinicamente indicato)
  4. Delirio (valutato mediante 3D-CAM)
  5. Già iscritto a questo studio
  6. Impossibile/riluttante a programmare i follow-up sul calendario
  7. Ricevi sia le cure ambulatoriali per malattie gravi che le cure primarie al di fuori del sistema sanitario del Mass General Brigham

(**)ad es., MOLST, ordine medico per cure di sostentamento vitale, conversazioni documentate di malattie gravi nelle note del medico negli ultimi 3 mesi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento avverrà al pronto soccorso o giorni dopo una visita al pronto soccorso a casa/ospedale virtualmente utilizzando zoom o telefono dai nostri medici qualificati. Al momento delle valutazioni di follow-up, i partecipanti possono anche ricevere ulteriore consulenza dai nostri medici qualificati, se necessario.
Comportamentale: GOL ED
L'intervento comportamentale guidato dal medico del pronto soccorso (ED GOAL) è progettato per coinvolgere gli anziani gravemente malati ma clinicamente stabili nel pronto soccorso per indirizzare i loro valori e le loro preferenze verso le cure di fine vita con i loro medici ambulatoriali. L'intervento consiste in un'intervista per discutere i valori e le preferenze dei partecipanti per le cure di fine vita. I partecipanti riceveranno coaching su come avviare/reintrodurre discussioni sui desideri di fine vita con i loro cari e i medici ambulatoriali. I medici ambulatoriali dei partecipanti riceveranno anche un riepilogo di ciò che i partecipanti hanno divulgato via e-mail o lettera spedita.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Non verrà condotto alcun intervento (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in anticipo l'impegno di pianificazione delle cure (ACP) con i medici a un mese
Lasso di tempo: Modifica dall'impegno ACP di base a un mese

L'impegno ACP è una domanda di un elemento del sondaggio di coinvolgimento ACP convalidato che misura la prontezza auto-segnalata dei partecipanti a discutere i loro valori e preferenze con i loro medici. Lo strumento è una scala Likert a 5 punti che va da "Non ci ho mai pensato (1) a" L'ho già fatto (5) ". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Sutore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Misurazione della pianificazione delle cure anticipate: ottimizzazione del sondaggio di coinvolgimento della pianificazione delle cure anticipate. J Gestione del sintomo del dolore. 2017 aprile; 53 (4): 669-681.E8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 dic 29 anni. PMID: 28042072; PMCID: PMC5730058.
Modifica dall'impegno ACP di base a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
Le cartelle cliniche elettroniche saranno esaminate per trovare lo stato vitale dei pazienti.
A 1, 3 e 6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi prima e 1, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Le cartelle cliniche elettroniche saranno riviste per trovare il numero di visite di cure urgenti, visite ED, ricoveri, visite di ospedisti e visite ambulatoriali.
A 6 e 12 mesi prima e 1, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Vantaggi qualitativi e ostacoli delle conversazioni di pianificazione delle cure avanzate (ACP) dopo l'obiettivo ED
Lasso di tempo: A 1, 3 e/o 6 mesi
Interviste semi-strutturate per valutare i benefici dell'obiettivo ED e degli ostacoli che i partecipanti hanno affrontato nel completare più conversazioni ACP con i loro clinici ambulatoriali e i loro cari dopo l'obiettivo di ED.
A 1, 3 e/o 6 mesi
Documentazione della cartella clinica elettronica delle conversazioni di pianificazione delle cure anticipate (ACP)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
La cartella clinica elettronica sarà rivista per trovare la documentazione clinica delle conversazioni ACP.
A 1, 3 e 6 mesi
Modifica in anticipo l'impegno di pianificazione delle cure (ACP) con i medici a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dall'impegno ACP di base a tre mesi

L'impegno ACP è una domanda di un elemento del sondaggio di coinvolgimento ACP convalidato che misura la prontezza auto-segnalata dei partecipanti a discutere i loro valori e preferenze con i loro medici. Lo strumento è una scala Likert a 5 punti che va da "Non ci ho mai pensato (1) a" L'ho già fatto (5) ". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Sutore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Misurazione della pianificazione delle cure anticipate: ottimizzazione del sondaggio di coinvolgimento della pianificazione delle cure anticipate. J Gestione del sintomo del dolore. 2017 aprile; 53 (4): 669-681.E8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 dic 29 anni. PMID: 28042072; PMCID: PMC5730058.
Modifica dall'impegno ACP di base a tre mesi
Modifica in anticipo l'impegno di pianificazione delle cure (ACP) con i medici a sei mesi
Lasso di tempo: Modifica dall'impegno ACP di base a sei mesi

L'impegno ACP è una domanda di un elemento del sondaggio di coinvolgimento ACP convalidato che misura la prontezza auto-segnalata dei partecipanti a discutere i loro valori e preferenze con i loro medici. Lo strumento è una scala Likert a 5 punti che va da "Non ci ho mai pensato (1) a" L'ho già fatto (5) ". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Sutore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Misurazione della pianificazione delle cure anticipate: ottimizzazione del sondaggio di coinvolgimento della pianificazione delle cure anticipate. J Gestione del sintomo del dolore. 2017 aprile; 53 (4): 669-681.E8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 dic 29 anni. PMID: 28042072; PMCID: PMC5730058.
Modifica dall'impegno ACP di base a sei mesi
Completamento riportato dai partecipanti delle conversazioni di pianificazione delle cure anticipate (ACP)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto se avessero completato le conversazioni ACP con i loro cari e clinici.
A 1, 3 e 6 mesi
Sondaggio su "Sentirsi Ascoltati e Compresi"
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati condotti al basale e una volta a 1, 3 o 6 mesi. Se i partecipanti hanno riferito di aver discusso le proprie volontà sul fine vita con il proprio medico durante un follow-up, il sondaggio è stato somministrato in quel momento o a 6 mesi, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I risultati del follow-up sono stati sommati.

Uno strumento validato per pazienti gravemente malati per riferire quanto si sentano ascoltati e compresi riguardo ai loro desideri per le cure di fine vita. Questo strumento è una scala di Likert a 5 punti: "per niente (1)," "poco (2)," "moderatamente (3)," "abbastanza (4)," e "completamente (5)." Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group, Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Sentirsi Ascoltati e Compresi: Una Misura di Qualità Riferita dal Paziente per l'Ambito delle Cure Palliative Ospedaliere. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17. PMID: 26596879.
I sondaggi sono stati condotti al basale e una volta a 1, 3 o 6 mesi. Se i partecipanti hanno riferito di aver discusso le proprie volontà sul fine vita con il proprio medico durante un follow-up, il sondaggio è stato somministrato in quel momento o a 6 mesi, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I risultati del follow-up sono stati sommati.
Sondaggio sulla Qualità della Comunicazione
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 o 6 mesi (come per l'Outcome 2). Inoltre, il questionario baseline è stato somministrato in riferimento al medico dello studio, mentre il follow-up è stato somministrato in riferimento al medico di base. Pertanto, viene riportato solo il valore del follow-up.

Uno strumento validato per misurare la qualità della comunicazione sulle cure di fine vita. Questo strumento è una scala di Likert a 10 punti che va da "il peggiore che potessi immaginare (0)" a "il migliore che potessi immaginare (10)". Un punteggio più alto indica un esito migliore.

Engelberg RA, Downey L, Curtis JR. Caratteristiche psicometriche di un questionario sulla qualità della comunicazione che valuta la comunicazione sulle cure di fine vita. J Palliat Med. 2006 Ott;9(5):1086-98.
Baseline e 1, 3 o 6 mesi (come per l'Outcome 2). Inoltre, il questionario baseline è stato somministrato in riferimento al medico dello studio, mentre il follow-up è stato somministrato in riferimento al medico di base. Pertanto, viene riportato solo il valore del follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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