救急部門におけるアドバンスケアプランニング
救急部門におけるアドバンス ケア プランニングの介入:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50 歳以上かつ 1 つ以上の深刻な病気* または ED の臨床医は、患者が次の 12 か月以内に死亡したとしても驚かない (検証済みの予後徴候)
- 英語を話す
同意能力
- -同意する能力のある軽度の認知障害または軽度の認知症の患者(介護者/研究パートナーが登録する必要があります)
- -同意能力のある中等度/重度の認知症患者の介護者
(*) NYHA ステージ III/IV のうっ血性心不全、在宅酸素療法中の慢性閉塞性肺疾患、透析中の慢性腎臓病、または転移性固形腫瘍がん。 さらに、NYHA ステージ I/II のうっ血性心不全、在宅酸素療法を受けていない慢性閉塞性肺疾患、透析を受けていない慢性腎臓病の患者は、過去 12 か月以内の最近の入院があれば含まれます。
除外基準:
- 急性の身体的または精神的苦痛
- 治療または研究の臨床医によって適切ではないと判断された
- 明確に文書化された医療目標**
- せん妄(3D-CAMで評価)
- すでにこの研究に登録されている
- カレンダーでフォローアップをスケジュールできない/したくない
- Mass General Brigham Health System 以外で、深刻な病気の外来治療とプライマリ ケアの両方を受ける
(**)例: MOLST、延命治療のための医学的指示、過去 3 か月以内に臨床医のメモに深刻な病気に関する会話が記録されている、など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入は、救急部門で、または救急部門が自宅/病院を訪問した数日後に、訓練を受けた臨床医がズームまたは電話を仮想的に使用して行われます。
フォローアップ評価の時点で、参加者は必要に応じて訓練を受けた臨床医による追加のカウンセリングを受けることもできます。
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救急部門の臨床医主導の行動介入 (ED GOAL) は、救急部門で重病であるが臨床的に安定している高齢者を関与させ、外来の臨床医とともに終末期ケアに対する価値観と好みに対処するように設計されています。
介入は、終末期ケアに対する参加者の価値観と好みについて話し合うためのインタビューで構成されています。
参加者は、愛する人や外来の臨床医との終末期の希望についての話し合いを開始/再導入する方法についてコーチングを受けます。
参加者の外来担当医は、参加者が電子メールまたは郵送で開示した内容の要約も受け取ります。
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介入なし:コントロールアーム
介入は行われません(標準治療)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前ケアプランニング(ACP)の変化(ACP)1か月間の臨床医との関与
時間枠:1か月のベースラインACPエンゲージメントから変更します
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ACPのエンゲージメントは、検証済みのACPエンゲージメント調査からの1項目の質問であり、参加者の自己報告の準備を医師と議論するための自己申告の準備を測定しています。 この楽器は、「私はそれについて考えたことがない(1)」から「私はすでにそれをやった(5)」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 Sudore RL、Heyland DK、Barnes DE、Howard M、Fassbender K、Robinson CA、Boscardin J、You JJ。 事前ケア計画の測定:アドバンスケア計画エンゲージメント調査の最適化。 j痛みの症状が管理されます。 2017年4月; 53(4):669-681.e8。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367。 EPUB 2016 12月29日。 PMID:28042072; PMCID:PMC5730058。 |
1か月のベースラインACPエンゲージメントから変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:1、3、および 6 か月時
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電子医療記録は、患者の生命状態を見つけるために見直されます。
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1、3、および 6 か月時
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ヘルスケア利用
時間枠:6か月前と12か月前、登録後1、6、12か月
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電子医療記録がレビューされ、緊急治療訪問、ED訪問、入院、ホスピス訪問、外来患者の訪問の数が見つかります。
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6か月前と12か月前、登録後1、6、12か月
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EDゴール後の事前ケア計画(ACP)会話の定性的利益と障害
時間枠:1、3、および/または6か月
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EDの目標と障害の利点を評価するための半構造化インタビューは、EDゴールの後に外来患者や愛する人とのより多くのACP会話を完了することに直面した障害。
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1、3、および/または6か月
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事前ケア計画(ACP)会話の電子医療記録文書
時間枠:1、3、および6ヶ月
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電子医療記録は、ACP会話の臨床医の文書を見つけるためにレビューされます。
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1、3、および6ヶ月
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3か月で臨床医との事前ケア計画(ACP)の関与の変化
時間枠:3か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更
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ACPのエンゲージメントは、検証済みのACPエンゲージメント調査からの1項目の質問であり、参加者の自己報告の準備を医師と議論するための自己申告の準備を測定しています。 この楽器は、「私はそれについて考えたことがない(1)」から「私はすでにそれをやった(5)」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 Sudore RL、Heyland DK、Barnes DE、Howard M、Fassbender K、Robinson CA、Boscardin J、You JJ。 事前ケア計画の測定:アドバンスケア計画エンゲージメント調査の最適化。 j痛みの症状が管理されます。 2017年4月; 53(4):669-681.e8。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367。 EPUB 2016 12月29日。 PMID:28042072; PMCID:PMC5730058。 |
3か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更
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6か月で臨床医との事前ケア計画(ACP)の関与の変更
時間枠:6か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更
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ACPのエンゲージメントは、検証済みのACPエンゲージメント調査からの1項目の質問であり、参加者の自己報告の準備を医師と議論するための自己申告の準備を測定しています。 この楽器は、「私はそれについて考えたことがない(1)」から「私はすでにそれをやった(5)」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 Sudore RL、Heyland DK、Barnes DE、Howard M、Fassbender K、Robinson CA、Boscardin J、You JJ。 事前ケア計画の測定:アドバンスケア計画エンゲージメント調査の最適化。 j痛みの症状が管理されます。 2017年4月; 53(4):669-681.e8。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367。 EPUB 2016 12月29日。 PMID:28042072; PMCID:PMC5730058。 |
6か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更
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アドバンスケアプランニング(ACP)の会話の参加者が報告しました
時間枠:1、3、および6ヶ月
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参加者は、愛する人や臨床医とのACP会話を完了したかどうかを尋ねられます。
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1、3、および6ヶ月
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「聞いてもらい、理解してもらえた」調査
時間枠:ベースライン時と、1か月、3か月、または6か月後のいずれか1回でアンケートを実施しました。参加者がフォローアップ時に医師と終末期の希望について話し合ったと報告した場合、その時点または6か月後のいずれか早い方でアンケートが実施されました。フォローアップの結果は合計されました。
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終末期ケアに関する希望について、自分がどれだけ聞き入れられ理解されていると感じるかを報告する、重篤な患者向けの検証済み評価尺度。 この尺度は5段階のリッカート尺度:「全くない(1)」、「わずかにある(2)」、「中程度にある(3)」、「かなりある(4)」、「完全にある(5)」で構成される。 スコアが高いほど良好な結果を示す。 Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM研究委員会執筆グループ, Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. 聞き入れられ理解されているという感覚:入院緩和ケア環境における患者報告の質指標。 J Pain Symptom Manage. 2016年2月;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. 電子版公開:2015年11月17日。PMID: 26596879. |
ベースライン時と、1か月、3か月、または6か月後のいずれか1回でアンケートを実施しました。参加者がフォローアップ時に医師と終末期の希望について話し合ったと報告した場合、その時点または6か月後のいずれか早い方でアンケートが実施されました。フォローアップの結果は合計されました。
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コミュニケーションの質に関する調査
時間枠:ベースラインおよび1、3、または6ヶ月(アウトカム2と同じ)。さらに、ベースラインの質問は研究医を対象として行われましたが、フォローアップは主治医を対象として行われました。したがって、報告されているのはフォローアップの値のみです。
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終末期ケアに関するコミュニケーションの質を測定するための検証済み評価ツールです。 この評価ツールは、「想像しうる最悪の状態(0)」から「想像しうる最高の状態(10)」までの10段階のリッカート尺度です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 Engelberg RA, Downey L, Curtis JR. 終末期ケアに関するコミュニケーションを評価するコミュニケーションの質に関する質問票の心理測定学的特性 J Palliat Med. 2006年10月;9(5):1086-98. |
ベースラインおよび1、3、または6ヶ月(アウトカム2と同じ)。さらに、ベースラインの質問は研究医を対象として行われましたが、フォローアップは主治医を対象として行われました。したがって、報告されているのはフォローアップの値のみです。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kei Ouchi, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prachanukool T, Block SD, Berry D, Lee RS, Rossmassler S, Hasdianda MA, Wang W, Sudore R, Schonberg MA, Tulsky JA, Ouchi K. Emergency department-based, nurse-initiated, serious illness conversation intervention for older adults: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 9;23(1):866. doi: 10.1186/s13063-022-06797-6.
- Shiozawa Y, Morton S, Shirai N, Oelschlager H, Kiernat L, Chary AN, Revette AC, Haimovich A, Desai S, Chang KW, Liu SW, Kennedy M, Schonberg MA, Ouchi K. Exploring Patients' Perceptions of an Advance Care Planning Intervention in the Emergency Department: A Qualitative Study. Acad Emerg Med. 2025 Oct;32(10):1076-1083. doi: 10.1111/acem.70109. Epub 2025 Jul 29.
- Ouchi K, Block SD, Rentz DM, Berry DL, Oelschlager H, Shiozawa Y, Rossmassler S, Berger AL, Hasdianda MA, Wang W, Boyer E, Sudore RL, Tulsky JA, Schonberg MA. Serious Illness Conversations in the Emergency Department for Older Adults With Advanced Illnesses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2516582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.16582.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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