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救急部門におけるアドバンスケアプランニング

2026年2月24日 更新者:Kei Ouchi、Brigham and Women's Hospital

救急部門におけるアドバンス ケア プランニングの介入:ランダム化比較試験

これは、2 種類の並行設計による介入前後の評価研究です。 治験責任医師は、患者中心のアウトカムを収集し、アドバンス ケア プランニングへの関与を高めるための予備的な有効性を判断するために、深刻な病気を患っている 120 人の高齢者のコホートに対して ED GOAL の無作為化対照試験を実施します (自己報告および/または電子カルテで)。救急外来から1ヶ月。 調査員は、ED GOAL の参加者と定性的なインタビューも行います。

調査の概要

詳細な説明

ED GOAL は、救急部門 (ED) で実施される 6 分間の動機付けインタビューであり、参加者が外来の臨床医とのアドバンス ケア プランニング (ACP) の会話に対処し、時間のかかる ED 環境での時間のかかる繊細な会話を回避します。 . この研究は、ED を離れてから 1 か月後の ACP エンゲージメントの増加に対する ED GOAL の予備的な有効性を判断するように設計されています (自己報告および電子医療記録による)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50 歳以上かつ 1 つ以上の深刻な病気* または ED の臨床医は、患者が次の 12 か月以内に死亡したとしても驚かない (検証済みの予後徴候)
  2. 英語を話す
  3. 同意能力

    1. -同意する能力のある軽度の認知障害または軽度の認知症の患者(介護者/研究パートナーが登録する必要があります)
    2. -同意能力のある中等度/重度の認知症患者の介護者

(*) NYHA ステージ III/IV のうっ血性心不全、在宅酸素療法中の慢性閉塞性肺疾患、透析中の慢性腎臓病、または転移性固形腫瘍がん。 さらに、NYHA ステージ I/II のうっ血性心不全、在宅酸素療法を受けていない慢性閉塞性肺疾患、透析を受けていない慢性腎臓病の患者は、過去 12 か月以内の最近の入院があれば含まれます。

除外基準:

  1. 急性の身体的または精神的苦痛
  2. 治療または研究の臨床医によって適切ではないと判断された
  3. 明確に文書化された医療目標**
  4. せん妄(3D-CAMで評価)
  5. すでにこの研究に登録されている
  6. カレンダーでフォローアップをスケジュールできない/したくない
  7. Mass General Brigham Health System 以外で、深刻な病気の外来治療とプライマリ ケアの両方を受ける

(**)例: MOLST、延命治療のための医学的指示、過去 3 か月以内に臨床医のメモに深刻な病気に関する会話が記録されている、など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入は、救急部門で、または救急部門が自宅/病院を訪問した数日後に、訓練を受けた臨床医がズームまたは電話を仮想的に使用して行われます。 フォローアップ評価の時点で、参加者は必要に応じて訓練を受けた臨床医による追加のカウンセリングを受けることもできます。
救急部門の臨床医主導の行動介入 (ED GOAL) は、救急部門で重病であるが臨床的に安定している高齢者を関与させ、外来の臨床医とともに終末期ケアに対する価値観と好みに対処するように設計されています。 介入は、終末期ケアに対する参加者の価値観と好みについて話し合うためのインタビューで構成されています。 参加者は、愛する人や外来の臨床医との終末期の希望についての話し合いを開始/再導入する方法についてコーチングを受けます。 参加者の外来担当医は、参加者が電子メールまたは郵送で開示した内容の要約も受け取ります。
介入なし:コントロールアーム
介入は行われません(標準治療)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前ケアプランニング(ACP)の変化(ACP)1か月間の臨床医との関与
時間枠:1か月のベースラインACPエンゲージメントから変更します

ACPのエンゲージメントは、検証済みのACPエンゲージメント調査からの1項目の質問であり、参加者の自己報告の準備を医師と議論するための自己申告の準備を測定しています。 この楽器は、「私はそれについて考えたことがない(1)」から「私はすでにそれをやった(5)」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

Sudore RL、Heyland DK、Barnes DE、Howard M、Fassbender K、Robinson CA、Boscardin J、You JJ。 事前ケア計画の測定:アドバンスケア計画エンゲージメント調査の最適化。 j痛みの症状が管理されます。 2017年4月; 53(4):669-681.e8。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367。 EPUB 2016 12月29日。 PMID:28042072; PMCID:PMC5730058。

1か月のベースラインACPエンゲージメントから変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:1、3、および 6 か月時
電子医療記録は、患者の生命状態を見つけるために見直されます。
1、3、および 6 か月時
ヘルスケア利用
時間枠:6か月前と12か月前、登録後1、6、12か月
電子医療記録がレビューされ、緊急治療訪問、ED訪問、入院、ホスピス訪問、外来患者の訪問の数が見つかります。
6か月前と12か月前、登録後1、6、12か月
EDゴール後の事前ケア計画(ACP)会話の定性的利益と障害
時間枠:1、3、および/または6か月
EDの目標と障害の利点を評価するための半構造化インタビューは、EDゴールの後に外来患者や愛する人とのより多くのACP会話を完了することに直面した障害。
1、3、および/または6か月
事前ケア計画(ACP)会話の電子医療記録文書
時間枠:1、3、および6ヶ月
電子医療記録は、ACP会話の臨床医の文書を見つけるためにレビューされます。
1、3、および6ヶ月
3か月で臨床医との事前ケア計画(ACP)の関与の変化
時間枠:3か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更

ACPのエンゲージメントは、検証済みのACPエンゲージメント調査からの1項目の質問であり、参加者の自己報告の準備を医師と議論するための自己申告の準備を測定しています。 この楽器は、「私はそれについて考えたことがない(1)」から「私はすでにそれをやった(5)」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

Sudore RL、Heyland DK、Barnes DE、Howard M、Fassbender K、Robinson CA、Boscardin J、You JJ。 事前ケア計画の測定:アドバンスケア計画エンゲージメント調査の最適化。 j痛みの症状が管理されます。 2017年4月; 53(4):669-681.e8。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367。 EPUB 2016 12月29日。 PMID:28042072; PMCID:PMC5730058。

3か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更
6か月で臨床医との事前ケア計画(ACP)の関与の変更
時間枠:6か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更

ACPのエンゲージメントは、検証済みのACPエンゲージメント調査からの1項目の質問であり、参加者の自己報告の準備を医師と議論するための自己申告の準備を測定しています。 この楽器は、「私はそれについて考えたことがない(1)」から「私はすでにそれをやった(5)」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

Sudore RL、Heyland DK、Barnes DE、Howard M、Fassbender K、Robinson CA、Boscardin J、You JJ。 事前ケア計画の測定:アドバンスケア計画エンゲージメント調査の最適化。 j痛みの症状が管理されます。 2017年4月; 53(4):669-681.e8。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367。 EPUB 2016 12月29日。 PMID:28042072; PMCID:PMC5730058。

6か月でのベースラインACPエンゲージメントからの変更
アドバンスケアプランニング(ACP)の会話の参加者が報告しました
時間枠:1、3、および6ヶ月
参加者は、愛する人や臨床医とのACP会話を完了したかどうかを尋ねられます。
1、3、および6ヶ月
「聞いてもらい、理解してもらえた」調査
時間枠:ベースライン時と、1か月、3か月、または6か月後のいずれか1回でアンケートを実施しました。参加者がフォローアップ時に医師と終末期の希望について話し合ったと報告した場合、その時点または6か月後のいずれか早い方でアンケートが実施されました。フォローアップの結果は合計されました。

終末期ケアに関する希望について、自分がどれだけ聞き入れられ理解されていると感じるかを報告する、重篤な患者向けの検証済み評価尺度。 この尺度は5段階のリッカート尺度:「全くない(1)」、「わずかにある(2)」、「中程度にある(3)」、「かなりある(4)」、「完全にある(5)」で構成される。 スコアが高いほど良好な結果を示す。

Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM研究委員会執筆グループ, Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. 聞き入れられ理解されているという感覚:入院緩和ケア環境における患者報告の質指標。 J Pain Symptom Manage. 2016年2月;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. 電子版公開:2015年11月17日。PMID: 26596879.

ベースライン時と、1か月、3か月、または6か月後のいずれか1回でアンケートを実施しました。参加者がフォローアップ時に医師と終末期の希望について話し合ったと報告した場合、その時点または6か月後のいずれか早い方でアンケートが実施されました。フォローアップの結果は合計されました。
コミュニケーションの質に関する調査
時間枠:ベースラインおよび1、3、または6ヶ月(アウトカム2と同じ)。さらに、ベースラインの質問は研究医を対象として行われましたが、フォローアップは主治医を対象として行われました。したがって、報告されているのはフォローアップの値のみです。

終末期ケアに関するコミュニケーションの質を測定するための検証済み評価ツールです。 この評価ツールは、「想像しうる最悪の状態(0)」から「想像しうる最高の状態(10)」までの10段階のリッカート尺度です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。

Engelberg RA, Downey L, Curtis JR. 終末期ケアに関するコミュニケーションを評価するコミュニケーションの質に関する質問票の心理測定学的特性 J Palliat Med. 2006年10月;9(5):1086-98.

ベースラインおよび1、3、または6ヶ月(アウトカム2と同じ)。さらに、ベースラインの質問は研究医を対象として行われましたが、フォローアップは主治医を対象として行われました。したがって、報告されているのはフォローアップの値のみです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kei Ouchi, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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