- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252481
Stimolazione diretta transcranica per il trattamento della fatica persistente post-COVID-19 (STIMULATECOVID)
18 agosto 2022 aggiornato da: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Modulazione della fatica post-COVID-19 utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua. Stimolazione diretta transcranica per il trattamento della fatica persistente post-COVID-19
L'affaticamento è comune e invalidante nei pazienti con sindrome post-COVID.
Al momento non è disponibile alcun trattamento e la stanchezza ha conseguenze importanti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella gravità della fatica utilizzando la neuromodulazione non invasiva in pazienti con condizione post-COVID.
Questo è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua.
Gli obiettivi secondari includono i cambiamenti nella cognizione, nella depressione e nella qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di COVID-19 con conferma PCR.
- Fatica legata al COVID-19
- Nessuna diagnosi di disturbo neurologico, psichiatrico o medico con potenziale impatto sulla fatica.
Criteri di esclusione:
- Ictus prima del COVID-19
- Storia di lesione cerebrale traumatica o infezione del sistema nervoso centrale precedente a COVID-19
- Radioterapia o chemioterapia per il cancro
- Deficit sensoriali gravi
- Droghe o disturbo medico incontrollato con potenziale impatto sulla fatica.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze tossiche.
- Qualsiasi controindicazione per tDCS (impianti metallici, dispositivi cerebrali, pacemaker, lesioni alla testa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TDC attiva
Stimolazione diretta con corrente transcranica.
8 giorni.
|
Otto sessioni di stimolazione diretta con corrente transcranica
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Simulata stimolazione diretta con corrente transcranica.
8 giorni.
|
Otto sessioni di stimolazione diretta transcranica corrente (sham)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Prova Stroop
|
2 settimane
|
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Inventario della depressione di Beck II
|
2 settimane
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
EuroQuol-5D
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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