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Effetti dell'estratto di alghe sulla risposta del glucosio nel sangue al saccarosio

15 luglio 2022 aggiornato da: Akristic, University College Dublin

Studio degli effetti dell'estratto di alghe marine sulla risposta glicemica postprandiale al saccarosio in soggetti sani

Questo studio esaminerà l'impatto dell'estratto di alghe (Ascophyllum nodosum) sui livelli di glucosio nel sangue dopo una bevanda zuccherata in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'estratto di alghe, se consumato con il saccarosio, può abbassare i livelli di glucosio nel sangue, rispetto all'aumento dopo il solo saccarosio, in volontari sani.

Lo studio è concepito come uno studio crossover acuto, in doppio cieco, randomizzato e controllato su 16 soggetti sani. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una soluzione di saccarosio o una soluzione di saccarosio con l'aggiunta di estratto di alghe. Gli effetti sui livelli di glucosio nel sangue saranno determinati oltre 2 ore dopo il consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto ricco di zuccheri dipendono, tra gli altri fattori, dall'attività degli enzimi che digeriscono le molecole di zucchero in glucosio. Studi epidemiologici suggeriscono che i livelli di glucosio dopo un pasto più alti del normale, presentano un grande rischio per l'insorgenza di malattie cardiovascolari. Il rallentamento della digestione dello zucchero attraverso l'inibizione degli enzimi digestivi si è dimostrato un approccio efficace nella prevenzione dell'iperglicemia postprandiale sia con agenti farmacologici (acarbosio, miglitolo) che con composti dietetici naturali.

Abbiamo dimostrato, in esperimenti preclinici in vitro, il potenziale unico dell'estratto di alghe testato per inibire la sucrasi di ratto.

Questo studio esaminerà il potenziale dell'estratto di alghe per modulare i livelli di glucosio nel sangue dopo una bevanda di saccarosio in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'estratto di alghe, se consumato con saccarosio, può abbassare i livelli di glucosio nel sangue, rispetto all'aumento dopo il solo saccarosio.

Lo studio è concepito come uno studio crossover acuto, in doppio cieco, randomizzato e controllato su 16 soggetti sani. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una soluzione di saccarosio o una soluzione di saccarosio con l'aggiunta di estratto di alghe. Gli effetti sui livelli di glucosio nel sangue (nel sangue capillare) saranno determinati oltre 2 ore dopo il consumo. Tutti i partecipanti saranno caratterizzati per l'attività dell'a-amilasi salivare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 2
      • Dublin, Dublin 2, Irlanda, D02 X862 At this
        • Reclutamento
        • Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eileen Gibney, PhD
          • Numero di telefono: + 353 1 7162819

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cronica (inclusi diabete, ipertensione, malattie gastrointestinali ecc.)
  • Su farmaci prescritti a lungo termine (tranne i contraccettivi)
  • Incinta o in allattamento
  • Seguendo una dieta o un regime dietetico speciale (per la gestione del peso o se si consumano regolarmente integratori di estratti di frutta)
  • Allergia a frutta verdura, polline o alghe.
  • Riluttanza a seguire le raccomandazioni dietetiche o registrare la dieta durante il periodo raccomandato
  • Sangue donato 4 settimane prima o intenzione di donare sangue durante lo studio o 4 settimane dopo gli ultimi campioni dello studio
  • Partecipazione ad altro progetto di ricerca in parallelo che preveda anche interventi dietetici (es. assunzione di integratori vitaminici) o richiede un prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo: soluzione di saccarosio
I partecipanti consumeranno 50 g di saccarosio sciolti in 500 ml di acqua di rubinetto
Integratore alimentare: Soluzione di saccarosio
50 g di saccarosio sciolti in 500 ml di acqua di rubinetto
SPERIMENTALE: Sperimentale: estratto di alghe marine in soluzione di saccarosio
I partecipanti consumeranno 50 g di saccarosio e 1 g di estratto di alghe sciolte in 500 ml di acqua di rubinetto
Integratore alimentare: Estratto di alghe in soluzione di saccarosio
1 g di estratto di alghe marine in soluzione di 50 g di saccarosio in 500 ml di acqua di rubinetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di glucosio nel sangue capillare incrementale massimo (iCmax) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti
I livelli incrementali di glucosio saranno determinati per ciascun punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti) come variazione dei livelli di glucosio nel sangue capillare dopo il consumo di estratto di alghe in soluzione di saccarosio o soluzione di saccarosio, rispetto al livelli di glucosio prima del consumo delle bevande di prova (valore basale, t=0 minuti)
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area sotto la curva dei livelli incrementali di glucosio nel sangue capillare (iAUC) nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti
L'iAUC del glucosio sarà determinato da tutti i livelli incrementali di glucosio nel sangue capillare nei punti temporali definiti (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti) dopo il consumo di bevande di prova e di controllo in base alla regola trapezoidale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-21-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati da parte di una terza parte sarà concesso solo attraverso la collaborazione con uno dei PI esistenti. I dati possono essere condivisi per altri progetti di ricerca e in forma anonima. Il consenso alla condivisione dei dati per tali finalità è richiesto nel modulo di consenso allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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