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Imaging molecolare dell'infiammazione con 18F-PBR06 per identificare le placche carotidee instabili nei pazienti con ictus (PLAQINSTEP)

20 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Valutare un'innovativa tecnica di imaging molecolare per visualizzare l'infiammazione della placca aterosclerotica in pazienti con ictus ischemico recente (<15 giorni) con stenosi carotidea > 50%, eseguendo una tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) con PBR06 18F, un tracciante per la proteina Translocator (TPSO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di un terzo degli eventi ischemici cerebrali sono correlati a una placca ateromatosa. L'infiammazione, attraverso un attore chiave, il macrofago, è associata all'aumentata attività metabolica della placca aterosclerotica e alla sua possibile rottura. L'infiammazione all'interno della placca è quindi un indicatore di instabilità. Questi dati sottolineano l'importanza di una valutazione prospettica dell'infiammazione con imaging specifico con traccianti PET dell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo con attacco ischemico transitorio o ictus ischemico recente (<15j) nel territorio carotideo, confermato dalla risonanza magnetica
  • Uomo con stenosi carotidea > 50% sul lato dell'ictus
  • Candidato maschio per endarterectomia carotidea
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Malattie infiammatorie croniche in atto (tumori, vasculiti, ...)
  • Paziente con infezione entro 7 giorni
  • Una persona posta sotto tutela giudiziaria, tutela
  • Incapace di prestare il consenso
  • Legante a bassa affinità per TSPO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Droga: 18F-PBR06
Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET-CT) utilizzando 18F-PBR06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il valore del valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET-TC con 18F-PBR06 e il grado di infiltrazione dei macrofagi all'esame istologico
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di infiammazione leucocitaria e linfocitaria della placca
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare i parametri costitutivi della placca (superficie, spessore, nucleo necrotico e cappuccio fibroso)
15 giorni
Parametri della placca compositi
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare i parametri costitutivi della placca (superficie, spessore, nucleo necrotico e cappuccio fibroso)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo ZANOTTI-FREGONARA, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Paul Perez, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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