- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571865
Cardiomiopatia diabetica e scompenso cardiaco
Prevenire la cardiomiopatia diabetica e l'insufficienza cardiaca da corpi chetonici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahavir Singh, DVM, MS, PhD
- Numero di telefono: (502) 403-4125
- Email: mahavir.singh@louisville.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sri Prakash L. Mokshagundam, MD
- Numero di telefono: (502) 852-5237
- Email: sriprakash.mokshagundam@louisville.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
Contatto:
- Sri Prakash L. Mokshagundam, MD
- Numero di telefono: (502) 852-5237
- Email: sriprakash.mokshagundam@louisville.edu
-
Contatto:
- Mahavir Singh, DVM, MS, PhD
- Numero di telefono: 502-403-4125
- Email: mahavir.singh@louisville.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Soggetti diabetici con alti livelli di glucosio nel sangue
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che influenzano i livelli di glucosio e la funzione cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Soggetti di controllo (non diabetici).
Soggetti di controllo (non diabetici): 10 soggetti: Nessun intervento (placebo). 10 soggetti: intervento (probiotico) |
Somministrazione orale di un probiotico
|
Altro: Soggetti Diabetici
Soggetti diabetici: 10 soggetti: Nessun intervento (placebo). 10 soggetti: intervento (probiotico) |
Somministrazione orale di un probiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura del risultato primario-I
Lasso di tempo: 4 anni
|
Livelli di glucosio nel sangue e nelle urine
|
4 anni
|
Misura del risultato primario-II
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutazione della funzionalità cardiaca mediante elettrocardiogramma
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato secondario Misura-I
Lasso di tempo: 4 anni
|
Stima biochimica di biomarcatori da campioni di sangue
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahavir Singh, DVM, MS, PhD, University of Louisville School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mishra SP, Wang S, Nagpal R, Miller B, Singh R, Taraphder S, Yadav H. Probiotics and Prebiotics for the Amelioration of Type 1 Diabetes: Present and Future Perspectives. Microorganisms. 2019 Mar 2;7(3):67. doi: 10.3390/microorganisms7030067.
- Wang CH, Yen HR, Lu WL, Ho HH, Lin WY, Kuo YW, Huang YY, Tsai SY, Lin HC. Adjuvant Probiotics of Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, L. johnsonii MH-68, and Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 Attenuate Glycemic Levels and Inflammatory Cytokines in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 1;13:754401. doi: 10.3389/fendo.2022.754401. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002
- PA-20-190 (Altro identificatore: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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