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Uno studio per valutare il test e il monitoraggio del sequenziamento di nuova generazione (NGS) del recupero delle cellule B per guidare la gestione in seguito alla remissione indotta dalle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART) nei bambini e nei giovani adulti con leu...

6 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico per valutare il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e il monitoraggio del recupero delle cellule B per guidare la gestione dopo la remissione indotta dalle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART) nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta di linea B

Sfondo:

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART) è una forma di immunoterapia che può essere utilizzata per trattare le persone con B-ALL recidivante. Per coloro che ottengono la remissione dopo la sola CART, può curare fino al 50% delle persone che ricevono questa terapia. Tuttavia, per le persone che ricadono dopo la CART, può essere difficile ottenere nuovamente la remissione. Nei pazienti in cui la CART fallisce, il trapianto di cellule staminali (HCT) può essere utilizzato per prevenire le ricadute e ottenere la cura. Ma l'HCT può causare gravi effetti collaterali. Sono necessari test migliori per distinguere le persone che possono essere curate con la sola CART da quelle che potrebbero anche aver bisogno di HCT.

Obbiettivo:

Per vedere se l'uso di una serie di esami del sangue e del midollo osseo a intervalli regolari può aiutare a monitorare la recidiva di B-ALL dopo la terapia CART.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 1 e 25 anni con B-ALL che hanno ricevuto la terapia CART negli ultimi 42 giorni. Non devono mai aver subito un trapianto di cellule staminali del sangue; devono anche non avere cellule tumorali del sangue misurabili.

Disegno:

I partecipanti visiteranno la clinica ogni 2 settimane a partire da 42 giorni dopo aver ricevuto la terapia CART. Ogni visita durerà all'incirca la stessa quantità di tempo di una normale visita clinica. circa 8 ore.

I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per i test ad ogni visita.

La biopsia / l'aspirato del midollo osseo verrà eseguita durante 4 delle visite ai tempi di routine dopo CART. Verrà inserito un ago per prelevare un campione di tessuto dall'interno dell'osso dell'anca.

Una piccola quantità di sangue e tessuto sarà testata con ClonoSEQ e per valutare le cellule B normali insieme ai test standard.

Il test combinato può aiutare a determinare se i partecipanti sono idonei per HCT e/o a rischio di ricaduta dopo CART.

I partecipanti saranno nello studio per 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Dati i pessimi risultati per i pazienti che manifestano una ricaduta dopo CD19 CART e il potenziale utilizzo del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per il consolidamento della remissione post-CART per la prevenzione delle ricadute, esiste una chiara opportunità di migliorare i risultati per i pazienti con B-ALL che procedono al CARRELLO. Con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza globale, rimane di fondamentale importanza essere in grado di prevedere quali pazienti sono ad alto rischio di recidiva in cui un HCT sarebbe indicato per il consolidamento della remissione. Distinguere questa coorte ad alto rischio dai pazienti a basso rischio che sono in grado di mantenere una remissione duratura dopo la CART e nei quali le tossicità associate all'HCT potrebbero essere evitate è altrettanto importante.
  • Pertanto, nel contesto di questo studio basato su biomarcatori, proponiamo un approccio sistematico che utilizza i biomarcatori più noti per il monitoraggio della remissione che valutano sia la persistenza funzionale del CART sia incorpora un approccio agnostico dell'antigene immunofenotipo per il rilevamento della malattia che migliorerà LFS post CD19 CART.

Obbiettivo:

-Valutare l'efficacia di una nuova strategia basata sul rischio guidata da biomarcatori per monitorare la remissione, sia valutando la persistenza funzionale del CART sia incorporando un approccio agnostico dell'antigene immunofenotipo (monitoraggio NGS) per il rilevamento della malattia, per informare le decisioni relative all'intervento necessario post-CART HCT, e raccogliere con successo campioni di biomarcatori negli orari programmati nei partecipanti HCT naive B-ALL che ricevono CD19 CART.

Eleggibilità:

  • Età >=1 anno e
  • Diagnosi di LLA-B CD19+ in una remissione completa morfologica del midollo osseo e sono negativi alla malattia residua misurabile mediante citometria di flusso (MRD) entro 42 giorni dall'infusione di CD19 CART.
  • Conta dei neutrofili non supportata > 500 cell/mm^3
  • Deve avere un donatore di HCT allogenico identificato per potenziale HCT
  • Aplasia delle cellule B post CD19 CART che persiste fino al momento del primo intervento nello studio

Disegno:

-Questo studio multicentrico a braccio singolo arruolerà partecipanti pediatrici e giovani adulti per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di una strategia HCT di consolidamento basata sul rischio, basata sui biomarcatori e basata su CD19 CART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NCI Pediatric Leukemia, Lymphoma Transpl
  • Numero di telefono: (240) 760-6970
  • Email: ncilltct@mail.nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber/Boston Children s Hospital
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Children's, University of Washington
        • Contatto:
          • Corine Summers, M.D.
          • Numero di telefono: Not Listed
          • Email: corinnes@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età >=1 anno e

  • Diagnosi confermata di CD19+ B-ALL con un campione informativo di clonalità NGS

    --Disporre di un campione informativo di clonalità NGS per la valutazione della MRD basato sul riarrangiamento delle immunoglobuline nel midollo osseo o nel sangue in qualsiasi momento della malattia attiva tra la diagnosi e l'infusione di CD19 CART e in qualsiasi momento prima del primo intervento nello studio confermato dal test NGS MRD.

  • Stato della malattia da infusione CART post-CD19:

    • Sono in remissione morfologica completa del midollo osseo e sono negativi alla malattia residua misurabile (MRD) mediante citometria di flusso entro 42 giorni dopo l'infusione di CD19 CART ed entro 14 giorni prima del primo intervento nello studio.
    • Sono NGS MRD negativi rilevando il campione nel midollo osseo entro 42 giorni dopo l'infusione di CD19 CART ed entro 14 giorni prima del primo intervento nello studio confermato dal test NGS MRD.
    • Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 cell/mm^3 senza bisogno di supporto del fattore di crescita entro 42 giorni dopo l'infusione di CD19 CART ed entro 4 giorni prima del primo intervento nello studio.
  • Ricevuto il primo CD19 (4-1BB) CART entro 42 giorni prima del primo intervento durante lo studio. Nota: CART idoneo che include Kymriah (tisagenlecleucel) approvato dalla FDA infuso su un piano di trattamento, studio di ricerca o altri costrutti comparabili basati su 4-1BB.

Le cattedre di studio determineranno se altri 4-1BB CART sono considerati comparabili.

  • Tutti i partecipanti devono avere un donatore di HCT allogenico identificato per potenziale HCT. Nota: l'identificazione e la selezione dei donatori avverrà secondo la prassi istituzionale.
  • Avere aplasia delle cellule B (BCA) post CD19 CART persistente entro 14 giorni prima del primo intervento nello studio. Nota: BCA persistente è definito come
  • Esecuzione di tutti i test di screening prima del giorno 42 post CD19 CART.
  • La capacità del partecipante o del genitore/tutore di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso scritto o i partecipanti impossibilitati ad acconsentire se sono rappresentati da un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT)
  • Storia recente della malattia extramidollare (EMD) che richiede una sorveglianza radiografica continua (ad esempio, i partecipanti con EMD attiva all'infusione di CD19 CART che richiede il monitoraggio mediante imaging senza la capacità di valutare con maggiore precisione lo stato della malattia non saranno ammissibili). Una storia remota di EMD non esclude il partecipante.
  • Malattia attiva e/o residua del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede terapia o monitoraggio continui.
  • Co-morbidità che precludono l'HCT mieloablativo. Nota: la determinazione delle comorbilità che precludono l'HCT mieloablativo sarà effettuata dal medico curante del trapianto (HCT) e documentata nel registro della ricerca. Ciò non richiede che il partecipante sia immediatamente pienamente idoneo all'HCT, solo che non vi siano comorbilità a lungo termine che precludano un approccio mieloablativo (ad esempio, insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca, fabbisogno di ossigeno a lungo termine).
  • Malattie o situazioni sociali incontrollate, sintomatiche, intercorrenti che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio. Nota: la determinazione di una malattia o di una situazione sociale incontrollata e sintomatica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio sarà effettuata dal PI del sito e documentata nel registro della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Intervento
Intervento di monitoraggio sistematico e frequente per stratificare i pazienti a rischio di recidiva post-CART
Test diagnostico: Test dell'NGS
approccio agnostico dell'antigene immunofenotipo per il rilevamento della malattia utilizzando campioni di sangue e midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una nuova strategia basata sul rischio guidata da biomarcatori per monitorare la remissione
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Test NGS MRD su campioni di sangue e midollo osseo e valutazione del BCA
dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Definito come tempo dall'infusione di cellule CART alla ricaduta
dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Tempo di HCT
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Definito come tempo dall'infusione di cellule CART alla ricezione di HCT
dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Definito come tempo dall'infusione di cellule CART alla prima occorrenza di recidiva o morte
dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19
Definito come tempo dall'infusione di cellule CART alla morte
dal basale a 1 anno dopo l'infusione CART CD19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

17 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000792
  • 000792-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutto il sequenziamento genomico su larga scala sarà condiviso con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili entro 10 anni dal completamento dell'endpoint primario. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili su richiesta e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Test dell'NGS

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