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Ciò che mangi influisce sul tuo cervello (WYE)

13 marzo 2023 aggiornato da: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington

Valutazione dell'effetto della dieta sulla gliosi ipotalamica negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'ipotalamo umano per segni di infiammazione in risposta a diete specifiche. Questa ricerca può portare a una migliore comprensione di come la scarsa qualità nutrizionale possa portare all'obesità attraverso gli effetti sulle regioni del cervello note per regolare il peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-40 anni
  • Sovrappeso: BMI 25-29,9 kg/m2
  • Disposto a sottoporsi a modifica della dieta di 14 giorni assegnata in modo casuale

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia bariatrica o partecipazione attiva a programmi dimagranti
  • Malattia medica o neurologica maggiore (per es., diabete, sclerosi multipla)
  • Anemia o compromissione della funzionalità renale o epatica
  • Malattia della cistifellea nota o calcoli biliari
  • Ipertrigliceridemia (>350 mg/dl)
  • Uso corrente di orlistat o altri farmaci dimagranti o altri farmaci noti per alterare l'appetito (ad esempio, antipsicotici atipici)
  • Livello di attività fisica più che moderato (>1000 met-min/settimana)
  • Gravidanza, menopausa o allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo impiantato, claustrofobia)
  • Disturbo alimentare permanente
  • Fumo attuale o consumo eccessivo di alcol (≥ 2 drink al giorno per le donne e ≥ 3 drink al giorno per i maschi)
  • Peso > 350 libbre (limite MRI)
  • Restrizioni dietetiche (ad esempio vegane) incompatibili con diete controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta assegnata n. 1
Altro: Modifica della dieta n. 1
Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti per un periodo di 14 giorni. Per 7 giorni, i pasti saranno il 130% del fabbisogno calorico giornaliero stimato e per gli altri 7 giorni, i pasti saranno a basso contenuto calorico, in linea con le raccomandazioni per la perdita di peso.
Sperimentale: Dieta assegnata n. 2
Altro: Modifica della dieta #2
Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti per un periodo di 14 giorni. Per 7 giorni, i pasti saranno il 150% del fabbisogno calorico giornaliero stimato e per gli altri 7 giorni, i pasti saranno a basso contenuto calorico, in linea con le raccomandazioni per la perdita di peso.
Altro: Dieta assegnata n. 3
Altro: Modifica della dieta #3
Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti per un periodo di 14 giorni pari a circa il 100% del fabbisogno calorico giornaliero stimato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gliosi ipotalamica
Lasso di tempo: 7 giorni di intervento dietetico
Tempo di rilassamento T2 misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
7 giorni di intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015328
  • 1R01DK133356-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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