- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05626907
O que você come afeta seu cérebro (WYE)
6 de maio de 2024 atualizado por: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Avaliação do efeito da dieta na gliose hipotalâmica em humanos
O objetivo deste estudo é usar a ressonância magnética (MRI) para avaliar o hipotálamo humano quanto a sinais de inflamação em resposta a dietas específicas.
Esta pesquisa pode levar a uma melhor compreensão de como a má qualidade nutricional pode levar à obesidade por meio de efeitos em regiões do cérebro conhecidas por regular o peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Webb
- Número de telefone: 206-616-6360
- E-mail: wyestudy@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Mary Webb
- E-mail: wyestudy@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-40 anos
- Excesso de peso: IMC 25-29,9 kg/m2
- Disposto a passar por uma modificação de dieta de 14 dias aleatoriamente designada
Critério de exclusão:
- História de cirurgia bariátrica ou participação ativa em programa de perda de peso
- Distúrbio médico ou neurológico grave (por exemplo, diabetes, esclerose múltipla)
- Anemia ou disfunção renal ou hepática
- Doença conhecida da vesícula biliar ou cálculos biliares
- Hipertrigliceridemia (>350 mg/dl)
- Uso atual de orlistat ou outros medicamentos para perda de peso ou outros medicamentos conhecidos por alterar o apetite (por exemplo, antipsicóticos atípicos)
- Nível de atividade física mais do que moderado (>1000 met-min/sem)
- Gravidez, menopausa ou amamentação
- Contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, metal implantado, claustrofobia)
- Transtorno alimentar ao longo da vida
- Tabagismo atual ou uso pesado de álcool (≥ 2 drinques por dia para mulheres e ≥ 3 drinques por dia para homens)
- Peso > 350 libras (limite de ressonância magnética)
- Restrições alimentares (por exemplo, vegan) incompatíveis com dietas controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta Atribuída #1
|
Os participantes receberão todas as refeições por um período de 14 dias.
Durante 7 dias, as refeições serão 130% das necessidades calóricas diárias estimadas e, nos outros 7 dias, as refeições serão baixas em calorias, de acordo com as recomendações para perda de peso.
|
Experimental: Dieta Atribuída #2
|
Os participantes receberão todas as refeições por um período de 14 dias.
Durante 7 dias, as refeições serão 150% das necessidades calóricas diárias estimadas e, nos outros 7 dias, as refeições serão de baixo teor calórico, de acordo com as recomendações para perda de peso.
|
Outro: Dieta Atribuída #3
|
Os participantes receberão todas as refeições por um período de 14 dias para aproximadamente 100% das necessidades calóricas diárias estimadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gliose hipotalâmica
Prazo: 7 dias de intervenção dietética
|
Tempo de relaxamento T2 medido por ressonância magnética cerebral
|
7 dias de intervenção dietética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015328
- 1R01DK133356-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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