- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651451
Effetto dell'agopuntura laser sulla sindrome metabolica nelle donne obese in postmenopausa
Effetto dell'agopuntura laser sulla sindrome metabolica nelle donne obese in postmenopausa. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Gruppo A (gruppo di controllo): tutte le donne in post-menopausa hanno seguito una dieta ipocalorica per 8 settimane. Un piano alimentare che crea un deficit energetico da 500 a 1000 Kcal al giorno in meno rispetto all'assunzione giornaliera media dell'individuo era adatto alla riduzione del peso. Ogni donna in post-menopausa ha seguito gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) che: basso contenuto di grassi totali, colesterolo, carne rossa, dolci e bevande contenenti zucchero, pesce, noci, frutta, verdura e cereali integrali ed è anche ricco di potassio (6900 mg), calcio (1200-1500 mg) e magnesio, oltre a vitamine A, C ed E.
II-Gruppo B (gruppo di studio):
Tutte le donne del gruppo (B) hanno ricevuto 24 trattamenti di agopuntura laser attivata. I trattamenti sono stati eseguiti 3 volte alla settimana per 8 settimane. L'agopuntura laser è stata applicata con lunghezza d'onda di 810 nm, potenza di uscita di 150 mW in modalità onda continua e densità di energia laser di 4 J/cm2 con tempo di irradiazione 3 min/punto. La durata totale della sessione di formazione è stata di 30 minuti. Prima di iniziare la prima sessione di trattamento, ogni donna è stata istruita brevemente sulla natura del trattamento per ottenere la sua fiducia e collaborazione. La superficie della pelle trattata è stata pulita con una salvietta imbevuta di alcool per rimuovere qualsiasi materiale che potesse assorbire o disperdere la radiazione sulla superficie. Il dispositivo palmare laser (dimensione dello spot del raggio laser ≤ 36 mm2) è stato applicato direttamente e perpendicolarmente per evitare la dispersione del raggio , La sonda laser è stata applicata alla superficie della pelle prima di accendere l'apparecchio.
L'agopuntura laser è stata applicata su:
- Cv4 (Guanyuan) (3 cun inferiormente al centro dell'ombelico);
- Cv9 (Shuifen) (1 cun sopra il centro dell'ombelico);
- Cv12 (Zhongwan) (4 cun sopra il centro dell'ombelico);
- St25 (Tianshu) (2 cun lateralmente alla linea mediana dell'ombelico);
- St36 (Zusanli) (larghezza di un dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia);
- Sp6 (Sanyinjiao) (3 cun direttamente sopra la punta del malleolo mediale);
- St40 (Fenglung) (8 cun superiormente alla punta del malleolo esterno);
- LI4 (Hegu) (sul punto più alto del muscolo quando il pollice e l'indice sono avvicinati);
- LI11 (Quchi) (all'estremità esterna della piega sul gomito);
- e PC6 (Neiguan) (tre dita sotto il polso sull'avambraccio interno tra i due tendini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Maged
- Numero di telefono: +201005227404
- Email: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wafaa Kamal
- Numero di telefono: +201006914119
- Email: wafaa_kamal37@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preipertensione e ipertensione stadio I
- sovrappeso o obesità classe I
- età dai 55 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa sistolica superiore a 159 mm Hg
- pressione arteriosa diastolica superiore a 99 mm Hg,
- malattia della neuropatia diabetica,
- pazienti con disturbi mentali o psicologici,
- disturbi della pelle
- disturbi emorragici
- disordini muscolo-scheletrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura laser
Tutte le donne del gruppo (B) hanno ricevuto 24 trattamenti di agopuntura laser attivata.
I trattamenti sono stati eseguiti 3 volte alla settimana per 8 settimane. L'agopuntura laser è stata applicata con lunghezza d'onda di 810 nm, potenza di uscita di 150 mW in modalità onda continua e densità di energia laser di 4 J/cm2 con tempo di irradiazione 3 min/punto.
La durata totale della sessione di formazione è stata di 30 minuti. Prima di iniziare la prima sessione di trattamento, ogni donna è stata istruita brevemente sulla natura del trattamento per ottenere la sua fiducia e collaborazione.
La superficie della pelle trattata è stata pulita con una salvietta imbevuta di alcool per rimuovere qualsiasi materiale che potesse assorbire o disperdere la radiazione sulla superficie. Il dispositivo palmare laser (dimensione dello spot del raggio laser ≤ 36 mm2) è stato applicato direttamente e perpendicolarmente per evitare la dispersione del raggio , La sonda laser è stata applicata alla superficie della pelle prima di accendere l'apparecchio.
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24 trattamenti di agopuntura laser attivati.
I trattamenti sono stati eseguiti 3 volte a settimana per 8 settimane. L'agopuntura laser è stata applicata con lunghezza d'onda di 810 nm, potenza di uscita di 150 mW in modalità onda continua e laser a densità di energia di 4 J/cm2 con tempo di irradiazione 3 min/punto
Tutte le donne in post-menopausa hanno seguito una dieta ipocalorica per 8 settimane.
Un piano alimentare che crea un deficit energetico da 500 a 1000 Kcal al giorno in meno rispetto all'assunzione giornaliera media dell'individuo era adatto alla riduzione del peso. Ogni donna in post-menopausa ha seguito gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) che: basso contenuto di grassi totali, colesterolo, carne rossa, dolci e bevande contenenti zucchero, pesce, noci, frutta, verdura e cereali integrali ed è anche ricco di potassio (6900 mg), calcio (1200-1500 mg) e magnesio, nonché vitamine A, C ed E
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Comparatore attivo: Gruppo regime dietetico
Tutte le donne in post-menopausa hanno seguito una dieta ipocalorica per 8 settimane.
Un piano alimentare che crea un deficit energetico da 500 a 1000 Kcal al giorno in meno rispetto all'assunzione giornaliera media dell'individuo era adatto alla riduzione del peso. Ogni donna in post-menopausa ha seguito gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) che: basso contenuto di grassi totali, colesterolo, carne rossa, dolci e bevande contenenti zucchero, pesce, noci, frutta, verdura e cereali integrali ed è anche ricco di potassio (6900 mg), calcio (1200-1500 mg) e magnesio, nonché vitamine A, C ed E
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Tutte le donne in post-menopausa hanno seguito una dieta ipocalorica per 8 settimane.
Un piano alimentare che crea un deficit energetico da 500 a 1000 Kcal al giorno in meno rispetto all'assunzione giornaliera media dell'individuo era adatto alla riduzione del peso. Ogni donna in post-menopausa ha seguito gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) che: basso contenuto di grassi totali, colesterolo, carne rossa, dolci e bevande contenenti zucchero, pesce, noci, frutta, verdura e cereali integrali ed è anche ricco di potassio (6900 mg), calcio (1200-1500 mg) e magnesio, nonché vitamine A, C ed E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico TG
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
|
Saranno misurati i trigliceridi in mmol/L
|
8 settimane dopo il trattamento
|
Profilo lipidico HDL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
|
Verranno misurate le lipoproteine ad alta densità in mmol/L
|
8 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Maged, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67 (Desicion number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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