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Utilità diagnostica di F-18 Florbetapir PET/MR nell'amiloidosi dei nervi periferici

2 gennaio 2024 aggiornato da: Stephen M. Broski, Mayo Clinic
Lo scopo principale di questo studio sarà esaminare l'utilità diagnostica di 18-F Florbetapir PET/MR (tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica) in pazienti con amiloidosi sistemica patologicamente confermata che coinvolge i nervi periferici e confrontare questi risultati con quelli non amiloidi controlli malati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con amiloidosi patologicamente provata che coinvolge il sistema nervoso periferico saranno sottoposti a 18-F Florbetapir PET/MR su uno scanner GE (General Electric Healthcare) SIGNA PET/MR. Anche un braccio di controllo composto da pazienti con cause non amiloidi patologicamente confermate di neuropatia periferica sarà sottoposto a scansione PET/RM con Florbetapir 18-F. tutte le immagini saranno esaminate per l'assorbimento del nervo periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: 18-100
  • Amiloidosi del nervo periferico confermata patologicamente o cause non amiloidi confermate patologicamente di neuropatia periferica

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi metallici che non sono sicuri per la risonanza magnetica (stimolatori cardiaci, stent, bobine per aneurismi, ecc.)
  • Claustrofobia
  • IMC superiore a 38

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiloidosi dei nervi periferici
I pazienti con amiloidosi del nervo periferico confermata patologicamente saranno sottoposti a scansione PET/RM con Florbetapir 18-F su uno scanner PET/RM GE SIGNA.
Altro: Scansione PET/RM con Florbetapir 18-F
Scansione PET/RM Florbetapir 18-F, PET/RM su scanner GE SIGNA PET/RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione della captazione di Florbetapir del nervo periferico 18-F
Lasso di tempo: 50-120 minuti dopo l'iniezione
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
50-120 minuti dopo l'iniezione
Modello di assorbimento di F-18 Florbetapir (eterogeneo vs. omogeneo, focale vs. diffuso)
Lasso di tempo: 50-120 minuti dopo l'iniezione
Eterogeneo vs. Omogeneo, focale vs. diffuso. Questa è una variabile categoriale. Non esiste una scala quantitativa o semiquantitativa appropriata.
50-120 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche T1 e T2 (ipointenso, isointenso o iperintenso rispetto al muscolo scheletrico)
Lasso di tempo: 50-120 minuti dopo l'iniezione
Ipointenso, isointenso o iperintenso rispetto al muscolo scheletrico. Questa è una variabile categoriale. Non esiste una scala quantitativa o semiquantitativa appropriata.
50-120 minuti dopo l'iniezione
Cambiamenti morfologici
Lasso di tempo: 50-120 minuti dopo l'iniezione
Presenza o assenza di allargamento neurale
50-120 minuti dopo l'iniezione
Modello di potenziamento del contrasto (miglioramento solido, eterogeneo o periferico)
Lasso di tempo: 50-120 minuti dopo l'iniezione
Miglioramento solido, eterogeneo o periferico. Questa è una variabile categoriale. Non esiste una scala quantitativa o semiquantitativa appropriata.
50-120 minuti dopo l'iniezione
Ulteriori siti di assorbimento di 18-F Florbetapir
Lasso di tempo: 50-120 minuti dopo l'iniezione
cioè miocardio cardiaco, muscolo scheletrico, midollo osseo
50-120 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-006798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET/RM con Florbetapir 18-F

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