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Blocco ISB, SSNB e PENG per la chirurgia artroscopica della spalla

2 settembre 2023 aggiornato da: Shrouk Elsawaf, Tanta University

Studio comparativo tra blocco del nervo interscalenico, blocco del nervo soprascapolare anteriore e blocco del gruppo nervoso pericapsulare per la chirurgia artroscopica della spalla

Questo studio è progettato per indagare l'effetto analgesico post-operatorio del blocco del nervo interscalenico o del blocco del nervo soprascapolare anteriore rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia della spalla è un intervento ambulatoriale comune con un numero crescente di indicazioni e complessità. Il dolore postoperatorio precoce subito dopo l'intervento chirurgico alla spalla è una delle principali preoccupazioni e causa di angoscia per i pazienti e i chirurghi ortopedici. Un adeguato controllo del dolore è vitale per tutti gli aspetti della guarigione del paziente.

Al giorno d'oggi, diversi metodi di anestesia regionale ecoguidati sono utilizzati per l'analgesia postoperatoria. Le tecniche regionali come i blocchi interscalenici e sopraclavicolari sono generalmente preferite per l'analgesia della spalla. Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) è la tecnica gold standard in quest'area.

Il blocco del nervo soprascapolare (SSB) è stato proposto come alternativa all'ISB nel fornire analgesia per gli interventi chirurgici alla spalla poiché ha una minore probabilità di causare il blocco del nervo frenico.

È stato suggerito che il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) possa essere applicato in modo sicuro per l'analgesia e può far parte dell'anestesia chirurgica, ma da solo non è sufficiente per l'anestesia nella chirurgia della spalla. Il blocco di quest'area non ha provocato blocco motorio o complicanze polmonari, né ha provocato lassità muscolare, bloccando solo la spalla e il terzo superiore dell'omero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Shrouk Mohamed Elsawaf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti.
  • Classe ASA I e II e prevista per artroscopia di spalla elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la tecnica dell'anestesia regionale.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Infezione locale nel sito del blocco.
  • Storia di disfunzione d'organo principale preesistente come insufficienza epatica e renale.
  • Anamnesi di malattia polmonare preesistente (BPCO, asma non controllato).
  • Preesistente anomalia neurologica o neuropatia dell'arto superiore.
  • Difficoltà di comprensione (NRS).
  • Consumatori cronici di oppiacei (assunzione di oppiacei per più di 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (I)
30 pazienti riceveranno il blocco del nervo interscalenico.
Procedura: blocco del nervo interscalenico
I pazienti riceveranno il blocco del nervo interscalenico, in cui il paziente sarà in posizione supina con la testa girata verso il lato controlaterale utilizzando un'ecografia per identificare le radici nervose C5 e C6 tra i muscoli scaleni.15 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno depositati tra le radici nervose C5 e C6, all'interno del solco interscalenico utilizzando un ago a blocco regionale di calibro 22.
Comparatore attivo: Gruppo (II)
30 pazienti riceveranno un blocco del nervo soprascapolare anteriore.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare anteriore
I pazienti riceveranno un blocco del nervo soprascapolare anteriore, in cui il paziente sarà in posizione supina con la testa girata verso il lato controlaterale, utilizzando un'ecografia verrà tracciato il nervo mentre diverge dal plesso brachiale per giacere sotto il muscolo omoioideo nel sopraclavicolare fossa. 15 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno depositati lateralmente al nervo soprascapolare, sotto il muscolo omoioideo utilizzando un ago a blocco regionale di calibro 22.
Comparatore attivo: Gruppo (III)
30 pazienti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare attorno alla chirurgia della spalla
Procedura: Blocco dei gruppi nervosi pericapsulari
I pazienti riceveranno il blocco PENG, in cui il paziente sarà in posizione supina e il braccio del paziente verrà posizionato in rotazione esterna e abdotto a 45 gradi, utilizzando un'ecografia della testa omerale, del tendine del muscolo sottoscapolare e del muscolo deltoide sopra di esso sarà definito, 15 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno posizionati tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare utilizzando un ago a blocco regionale di calibro 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo totale di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia postoperatoria sarà valutata in base al consumo totale di oppioidi e verrà registrato il tempo fino alla somministrazione della prima analgesia di soccorso.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman A Youssef, MD, Professor of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Therapy, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS18/1/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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