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Blocco del nervo sciatico popliteo e blocco del canale adduttore

27 luglio 2023 aggiornato da: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University

Effetti dell'aggiunta del blocco del canale adduttore al blocco del nervo sciatico popliteo nelle operazioni di correzione dell'alluce valgo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'effetto dell'aggiunta del blocco del canale adduttore al blocco del nervo sciatico popliteo sulla soddisfazione del paziente-chirurgo, sulla necessità di sedazione intraoperatoria, sul dolore al laccio emostatico, sul tempo di ritorno del blocco motorio e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di correzione dell'alluce valgo . Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il dolore peroperatorio diminuisce?
  • Aumenta la soddisfazione del paziente-chirurgo? I pazienti sono stati divisi in due gruppi, il gruppo Popliteal Sciatic Block (PSB) e il gruppo Popliteal Sciatic Block + Adductor Canal Block (PSB + ACB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi come blocco del nervo sciatico popliteo (gruppo PSB), nervo sciatico popliteo + blocco del canale adduttore (gruppo PSB + ACB). In questo studio sono stati arruolati 52 pazienti in attesa di intervento di correzione dell'alluce valgo, nei gruppi I-III dell'American Society of Anesthesiologists, di età compresa tra 18 e 80 anni. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PSB con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di prilocaina al 2% in posizione prona, mediante ecografia e stimolatore nervoso. Ai pazienti del gruppo ACB + PSB in posizione supina sono stati somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di prilocaina al 2%, oltre al PSB. Sono stati esclusi i pazienti con coagulopatia, infezione nella regione sede del blocco regionale, allergia ai farmaci anestetici locali, neuropatia periferica e disturbi neurogeni che colpiscono gli arti inferiori, arteriopatia periferica, ritardo mentale e coloro che non hanno dato il consenso allo studio. Tutti i pazienti sono stati sedati con 1-2 mg di midazolam e 50 µg di fentanil. Dopo che i blocchi sono stati eseguiti, sono stati registrati il ​​tempo di insorgenza del blocco sensitivo-motorio, il tempo di chirurgia-laccio emostatico, il dolore del laccio emostatico, il tempo di blocco motorio, il tempo di insorgenza del dolore, il tempo della prima somministrazione di analgesico (NPRS≥4) e l'analgesico somministrato. Gli anestesisti che valutavano questi dati erano all'oscuro della distribuzione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, American Society of Anesthesiologists gruppi I-III

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati inclusi nello studio pazienti con coagulopatia, ferite o infezioni nella regione, allergie ai farmaci anestetici locali, neuropatia periferica significativamente compromessa e disturbi neurogeni che colpiscono gli arti inferiori, arteriopatia periferica, ritardo mentale e pazienti che non hanno fornito il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico popliteo
I pazienti sono nel gruppo sottoposto a blocco sciatico popliteo
Procedura: Blocco del nervo sciatico popliteo
Pazienti sottoposti a blocco sciatico popliteo, il lato dove sarebbe stata eseguita la procedura in posizione prona è stato sterilizzato dopo opportuna antisepsi. Dopo aver visualizzato con la sonda l'arteria poplitea nel cavo popliteo, questa è stata fatta avanzare prossimalmente in posizione orizzontale e minimamente laterale per determinare il punto di separazione dei nervi tibiale e peroneo dal nervo sciatico. L'anestesia locale sottocutanea è stata applicata a questo punto dopo la pelle e l'ago dello stimolatore è stato fatto avanzare verso il nervo sciatico in un approccio in piano, passando attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo, quindi lo stimolatore del nervo è stato aperto fino a 1 mA. Dopo aver osservato il movimento motorio nel piede, lo stimolatore è stato ridotto a 0,3-0,5 mA e dopo aver osservato i movimenti motori per una durata di 0,1 ms, sono stati somministrati al tessuto bersaglio 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di prilocaina al 2%.
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
I pazienti sono nel gruppo sottoposto a blocco sciatico popliteo + blocco del canale adduttore
Procedura: Blocco del canale adduttore
Pazienti del gruppo sottoposti a blocco sciatico popliteo + blocco del canale adduttore, con l'estremità da bloccare leggermente ruotata esternamente, la parte anteriore della coscia è stata preparata con le necessarie procedure antisettiche mentre il paziente era in posizione supina. Utilizzando una sonda ecografica, l'arteria femorale è stata visualizzata facendo avanzare la sonda ecografica distalmente e il nervo safeno è stato identificato appena lateralmente all'arteria femorale, sotto il muscolo sartorio. Alla giunzione del muscolo sartorio e del vasto mediale, sono stati applicati 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di prilocaina al 2% alla periferia del nervo safeno. Successivamente, il paziente è stato girato prono ed è stato eseguito un blocco sciatico popliteo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Tra 1 e 10. I valori bassi significano dolore basso e un risultato migliore.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezgi Polat, Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EzgiPOLAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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