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Valutazione dei potenziali prognostici della E-caderina del fluido crevicolare gengivale e della capacità antiossidante totale

9 agosto 2023 aggiornato da: Ali A Abdulkareem

Potenziali prognostici della E-caderina e capacità antiossidante totale nel fluido crevicolare gengivale di tasche parodontali moderatamente profonde trattate con terapia parodontale non chirurgica

La capacità di anticipare i risultati della terapia parodontale alla visita basale è fondamentale per delineare e personalizzare un piano di trattamento con risultati prevedibili e rapporto costo-efficacia. La presenza di una vasta gamma di molecole associate alla salute/malattia nell'ambiente orale che riflettono la salute e la malattia, insieme ai parametri clinici, è un approccio interessante per utilizzarle come biomarcatori per diagnosticare, prevedere e monitorare la malattia parodontale. Tra queste proteine ​​ci sono E-cad e TAC le cui prove disponibili indicano che le loro concentrazioni nei biofluidi orali aumentano notevolmente durante la parodontite rispetto al parodonto sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di attacco e la formazione di tasche parodontali sono segni distintivi della parodontite. L'approccio terapeutico prevede la terapia parodontale non chirurgica o chirurgica o una combinazione di entrambe a seconda della gravità del caso. In generale, i siti con tasche moderatamente profonde (da 4 a 6 mm) rispondono favorevolmente alla terapia parodontale non chirurgica (NSPT). Tuttavia, alcuni siti presentano sacche persistenti anche con più sessioni di trattamento che potrebbero essere attribuite alla presenza di invasori tissutali o di risposte immunitarie aberranti che impediscono il processo di guarigione.

La previsione dei risultati del trattamento sulla base dei dati clinici è limitata e talvolta manca di accuratezza. L'uso di biomarcatori che possono essere raccolti in modo non invasivo dai fluidi orali, ad esempio il fluido crevicolare gengivale (GCF), come strumenti diagnostici/predittivi ha attirato l'attenzione nell'ultimo decennio. Ad esempio, l'E-caderina (E-cad) e la capacità antiossidante totale (TAC) sono associate alla parodontite. E-cad è una glicoproteina transmembrana che è un mediatore chiave dell'adesione stabile cellula-cellula delle cellule epiteliali. Giunzioni aderenti a base di E-caderina strutture cellulari specializzate che mediano l'adesione cellula-cellula e regolano la riorganizzazione del citoscheletro formando una cintura circonferenziale continua e lineare (zonula aderente) attorno alla parte apicale della cellula. Mentre il TAC, definito come le moli di ossidanti neutralizzate da un litro di soluzione, è un biomarcatore che misura il potenziale antiossidante dei fluidi corporei.

Le prove disponibili indicano che la concentrazione di entrambe le molecole è sostanzialmente aumentata con l'aumentare della gravità della parodontite e viceversa nella salute parodontale. Ciò suggerisce il potenziale di GCF-E-cad e TAC per prevedere la prognosi dopo NSPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sistematicamente sani (> 18 anni).
  • Parodontite (perdita clinica di attacco interdentale (CAL) rilevabile a ≥2 denti non adiacenti, o CAL buccale/orale di ≥3mm con tasche >3mm è rilevabile a ≥2 denti). Tutti i pazienti devono presentare una parodontite generalizzata con tasche di PPD = da 4 a 6 mm di qualsiasi stadio, instabili e di grado da A a C. Saranno inclusi solo i denti mascellari con radice singola.

Criteri di esclusione:

  • Consumo di antibiotici o trattamento parodontale 3 mesi prima dello studio.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Fumatore.
  • Storia di malattia sistemica, ad esempio diabete mellito.
  • Pazienti attualmente reclutati in altri studi.
  • Pazienti non disposti ad acconsentire.
  • Tasche parodontali ≥ 7 mm, carie attiva, problema endodontico.
  • Anche i denti con più radici saranno considerati motivi di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sbrigliamento della superficie radicolare
Le tasche parodontali con PPD da 4 a 6 mm vengono trattate solo con lo sbrigliamento della superficie radicolare e valutate dopo 3 mesi per il successo/fallimento del trattamento.
Procedura: Sbrigliamento della superficie radicolare
i pazienti inclusi saranno sottoposti a debridement sopra e sottogengivale dell'intera bocca utilizzando un dispositivo a ultrasuoni e strumentazione manuale al basale. Questo è seguito, dopo 1 settimana, dall'esecuzione dello sbrigliamento della superficie radicolare per tutte le tasche con PPD = 4-6 mm per ciascun paziente. Tutti i pazienti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e verranno forniti con lo stesso tipo di dentifricio e spazzolino da denti, con ausili interdentali adeguati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, poi 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Distanza lineare, in mm, misurata dal margine gengivale alla base della tasca parodontale o del solco.
Basale, 1 settimana, poi 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, poi 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Distanza lineare, in mm, misurata dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca parodontale o del solco.
Basale, 1 settimana, poi 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, poi 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
La presenza o l'assenza di sanguinamento viene rilevata dopo 30 secondi dall'inserimento della sonda parodontale fino alla profondità della tasca/solco parodontale
Basale, 1 settimana, poi 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Fluido crevicolare gengivale E-caderina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Il livello di E-caderina nel GCF raccolto dalle tasche parodontali è determinato dall'analisi biochimica
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Il livello di TAC nel GCF raccolto dalle tasche parodontali è determinato dall'analisi biochimica
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali A Abdulkareem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 747622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento della superficie radicolare

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