- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823665
Gli effetti degli interventi chirurgici bariatrici sul metabolismo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti indipendenti dal peso della chirurgia di bypass gastrico e della chirurgia della gastrectomia a manica sulla risposta delle cellule insulari dopo l'ingestione del pasto come mediata dai componenti ormonali e neurali dell'intestino. Affronterà anche le differenze tra le due procedure.
Tali informazioni saranno fondamentali per lo sviluppo di nuovi approcci per il trattamento del diabete, nonché per il miglioramento degli effetti glicemici del bypass gastrico e della sleeve gastrectomia nei pazienti con remissione parziale del diabete o recidiva dopo la remissione completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marzieh Salehi, MD MS
- Numero di telefono: 210-567-6691
- Email: salehi@uthscsa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Hansis-Diarte
- Numero di telefono: 210-567-6691
- Email: hansisdiarte@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Reclutamento
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
Contatto:
- Andrea Hansis-Diarte, MPh
- Numero di telefono: 210-567-3208
- Email: hansisdiarte@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Marzieh Salehi, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- South Texas Veterans Health Care System
-
Contatto:
- Andrea Hansis-Diarte
- Numero di telefono: 210-567-6691
- Email: hansisdiarte@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Marzieh Salehi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti RYGB ipoglicemici con livello di glucosio nel sangue documentato <50 mg/dl
- Soggetti asintomatici sottoposti a chirurgia bariatrica
- Pazienti sani non chirurgici senza storia personale di diabete
- I soggetti devono essere fisicamente in grado di venire al nostro centro di ricerca clinica Cedars-Sinai Medical Center
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache, polmonari, epatiche, gastrointestinali o renali attive; incapace di dare il consenso informato; gravidanza; ipertensione incontrollata o colesterolo alto; anemia significativa (emoglobina <11g/dL); detenuti o persone istituzionalizzate; diabete mellito di tipo 2; sviluppo di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica durante il reclutamento o gli studi;
- I pazienti RYGB saranno squalificati se presentano ostruzione dello sbocco gastrico o grave diarrea.
- Pazienti sani non chirurgici con storia personale di diabete
Per la somministrazione di atropina si applicano anche le seguenti esclusioni:
- Storia del glaucoma
- Ipertensione non controllata (qualsiasi soggetto con PA>140/90 e anamnesi di dislipidemia
- L'assunzione di farmaci che potrebbero interagire con l'atropina e che non possono essere interrotti sarà esclusa dallo studio)
- Miastenia grave
- Patologia cerebrale
- Prostata ingrossata negli uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exendin-(9-39)
Valutare il ruolo del GLP-1 sul metabolismo del glucosio e sulla secretina dell'insulina dopo l'ingestione di glucosio e proteine.
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Uno studio fisiologico per valutare il ruolo del GLP-1 sul metabolismo del glucosio e sulla secretina dell'insulina dopo l'ingestione di glucosio e proteine.
Altri nomi:
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Sperimentale: Atropina
valutare l'effetto dell'attivazione neurale sulla secrezione di insulina e sul metabolismo del glucosio
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Uno studio fisiologico per valutare l'effetto dell'attivazione neurale sulla secrezione di insulina e sul metabolismo del glucosio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di insulina misurati dopo l'ingestione di nutrienti
Lasso di tempo: Ogni studio nel protocollo è condotto fino a sette ore con i dati raccolti a intervalli specifici per la singola procedura di studio.
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Ogni studio nel protocollo è condotto fino a sette ore con i dati raccolti a intervalli specifici per la singola procedura di studio.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marzieh Salehi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ipoglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180070H
- 1R01DK105379-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bypass gastrico
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Università Vita-Salute San RaffaeleCompletatoChirurgia cardiaca | Bypass con innesto dell'arteria coronaria | Bypass aortocoronaricoCroazia, Italia, Cina, Malaysia, Federazione Russa, Portogallo, Bahrein, Brasile, Bulgaria, Cechia, Egitto, Arabia Saudita, Serbia
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Mayo ClinicCompletatoBypass gastrico Roux-en-Y | Bypass gastrico | Chirurgia bariatricaStati Uniti
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Baxter Healthcare CorporationCompletatoBypass cardiopolmonare | Sternotomia | Chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare e sternotomia medianaStati Uniti
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Loma Linda UniversityCompletatoBypass cardiopolmonareStati Uniti
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Imperial College LondonSconosciuto
Prove cliniche su Exendin-(9-39)
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Tracey McLaughlinSconosciutoIperinsulinemia IpoglicemiaStati Uniti
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