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Confronto tra l'effetto dell'applicazione del ghiaccio e della tecnica di distrazione sul dolore da puntura venosa nei bambini

5 maggio 2026 aggiornato da: Sidra Sultan, University of Health Sciences Lahore

L'obiettivo di questo RCT è: confrontare l'efficacia di due metodi non farmacologici (applicazione del ghiaccio rispetto alla tecnica di distrazione) nel ridurre il dolore della puntura venosa tra i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

Verrà condotto un (RCT), coinvolgendo 120 bambini, verrà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico e i bambini verranno assegnati in modo casuale a due gruppi mediante il metodo della lotteria. Un gruppo riceverà l'applicazione del ghiaccio come intervento, mentre l'altro gruppo sarà esposto a tecniche di distrazione (che coinvolgono rime musicali) come intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I bambini spesso vengono sottoposti a puntura venosa nei reparti e al pronto soccorso, una procedura dolorosa e angosciante sia per i bambini che per i loro genitori. Quando il dolore non viene gestito in modo efficace, porta a paura, ansia, comportamento non collaborativo, tentativi infruttuosi, durata prolungata della procedura e insoddisfazione generale per le cure fornite. Vari metodi, sia farmacologici che non farmacologici, possono aiutare a ridurre il dolore durante la puntura venosa, ma la maggior parte di questi preparativi non sono fattibili in situazioni urgenti a causa del loro dispendio di tempo. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due metodi non farmacologici (applicazione del ghiaccio rispetto alla tecnica di distrazione guardando rime musicali) nel ridurre il dolore della puntura venosa nei bambini. Si ipotizza che vi sia una differenza significativa nell'efficacia dell'applicazione del ghiaccio e nell'utilizzo di una tecnica di distrazione (come le filastrocche musicali) nell'alleviare il dolore della puntura venosa tra i bambini. La logica di questo studio è quella di scoprire un metodo economicamente vantaggioso per ridurre il dolore durante la puntura IV, minimizzare i costi di ospedalizzazione per i bambini e alleviare la loro paura del dolore. Verrà condotto un (RCT), coinvolgendo 120 bambini, verrà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico e i bambini verranno assegnati in modo casuale a due gruppi mediante il metodo della lotteria. Un gruppo riceverà l'applicazione del ghiaccio come intervento, mentre l'altro gruppo sarà esposto a tecniche di distrazione (che coinvolgono rime musicali) come intervento. L'efficacia di entrambi gli approcci sarà valutata attraverso un'analisi comparativa di questi due gruppi. Lo studio durerà 3 mesi, a partire dall'approvazione della sinossi. La popolazione target dello studio sarà costituita dai bambini dai 5 ai 12 anni. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. I dati verranno analizzati utilizzando la versione 24 di SPSS. Le statistiche descrittive (frequenza, percentuale) verranno utilizzate per descrivere le caratteristiche della popolazione in studio. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per esaminare le informazioni demografiche dei due gruppi. Verranno utilizzati test t indipendenti per confrontare la media di entrambi i gruppi dopo l'intervento. Il livello di significatività dei test sarà considerato con valore p <0,05. I risultati attesi da questo studio risiedono nel confronto completo di due metodologie per determinare l'approccio non farmacologico economicamente più fattibile. Concentrandosi sugli ospedali con risorse limitate in Pakistan, lo studio mira a identificare rapidamente un metodo che possa essere facilmente implementato, riducendo efficacemente i costi di ricovero ospedaliero per i bambini e alleviando allo stesso tempo i loro problemi legati al dolore. Questa ricerca non solo stabilisce un punto di riferimento cruciale nella raccolta delle prove, ma apre anche la strada per affrontare le sfide legate al dolore legate alla venipuntura nei pazienti pediatrici, offrendo vantaggi sostanziali a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, Pakistan
        • THQ hospital muridke and DHQ hospital sheikhupura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nella fascia di età compresa tra 5 e 12 anni
  • Bambini a cui è stato consigliato di sottoporsi a puntura venosa nel reparto pediatrico

Criteri di esclusione:

  • Malato cronico
  • Portatore di handicap mentale
  • Ho già l'anestesia locale nel sito della puntura venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà l'applicazione di ghiaccio come intervento 3 minuti prima della puntura venosa.
  • Il gruppo 1 sarà sottoposto al primo intervento, che prevede l'applicazione del ghiaccio.
  • L'impacco di ghiaccio verrà applicato sul sito della venipuntura prima delle procedure endovenose per 3 minuti.
  • La procedura di puntura venosa verrà eseguita in conformità con le procedure operative standard stabilite (SOP).
  • il dolore sarà valutato attraverso la scala del dolore Faces di Wong Baker immediatamente dopo la procedura di puntura venosa.

previo consenso dei genitori/tutori, la risposta al dolore dei bambini verrà videoregistrata allo scopo di valutare oggettivamente il dolore. e i dati saranno mantenuti riservati.

Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà il gruppo di controllo, senza applicazione di ghiaccio.
  • Il gruppo 2 sarà il gruppo di controllo, che non prevede l'applicazione di ghiaccio
  • La procedura di puntura venosa verrà eseguita secondo le procedure operative standard stabilite (SOP), il dolore sarà valutato mediante la scala del dolore di Wong Baker Faces immediatamente dopo la procedura di puntura venosa.

Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori/tutori, le risposte al dolore dei bambini verranno videoregistrate allo scopo di valutare oggettivamente il dolore e i dati saranno mantenuti riservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore da puntura venosa
Lasso di tempo: il dolore sarà valutato immediatamente dopo la procedura di puntura venosa e la raccolta dei dati richiederà 2 mesi

il dolore sarà misurato dalla scala del dolore dei volti di Wong Baker dopo la venipuntura. Donnie Wong e Connie Baker hanno sviluppato la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker nel 1983. Hanno studiato che i bambini avevano difficoltà a valutare il loro dolore con i numeri, ma rispondevano bene alle espressioni facciali. Di conseguenza, hanno sviluppato la scala per aiutare i bambini a comunicare meglio il loro dolore. La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker è uno strumento che aiuta le persone ad esprimere il proprio dolore fisico. Impiega espressioni facciali, valori numerici e parole descrittive, consentendo vari modi per trasmettere l'intensità del dolore. Questo metodo di autovalutazione comprende una gamma di sei volti, da un volto sorridente che denota "nessun dolore" (0) a un volto in lacrime che rappresenta "fa male peggio" (10), consentendo una comunicazione efficace della gravità del dolore.

La Wong-Baker Faces Pain Scale è stata ampiamente studiata in letteratura, essendo già stata stabilita la sua affidabilità e validità per i bambini dai 3 ai 18 anni

il dolore sarà valutato immediatamente dopo la procedura di puntura venosa e la raccolta dei dati richiederà 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sidra sultan, ms nursing, University of Health Sciences Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPP RCT 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore da puntura venosa

Prove cliniche su applicazione del ghiaccio

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