- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089889
Confronto tra l'effetto dell'applicazione del ghiaccio e della tecnica di distrazione sul dolore da puntura venosa nei bambini
L'obiettivo di questo RCT è: confrontare l'efficacia di due metodi non farmacologici (applicazione del ghiaccio rispetto alla tecnica di distrazione) nel ridurre il dolore della puntura venosa tra i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Verrà condotto un (RCT), coinvolgendo 120 bambini, verrà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico e i bambini verranno assegnati in modo casuale a due gruppi mediante il metodo della lotteria. Un gruppo riceverà l'applicazione del ghiaccio come intervento, mentre l'altro gruppo sarà esposto a tecniche di distrazione (che coinvolgono rime musicali) come intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pakistan
-
Lahore, Pakistan, Pakistan
- THQ hospital muridke and DHQ hospital sheikhupura
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nella fascia di età compresa tra 5 e 12 anni
- Bambini a cui è stato consigliato di sottoporsi a puntura venosa nel reparto pediatrico
Criteri di esclusione:
- Malato cronico
- Portatore di handicap mentale
- Ho già l'anestesia locale nel sito della puntura venosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà l'applicazione di ghiaccio come intervento 3 minuti prima della puntura venosa.
|
previo consenso dei genitori/tutori, la risposta al dolore dei bambini verrà videoregistrata allo scopo di valutare oggettivamente il dolore. e i dati saranno mantenuti riservati. |
|
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà il gruppo di controllo, senza applicazione di ghiaccio.
|
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori/tutori, le risposte al dolore dei bambini verranno videoregistrate allo scopo di valutare oggettivamente il dolore e i dati saranno mantenuti riservati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore da puntura venosa
Lasso di tempo: il dolore sarà valutato immediatamente dopo la procedura di puntura venosa e la raccolta dei dati richiederà 2 mesi
|
il dolore sarà misurato dalla scala del dolore dei volti di Wong Baker dopo la venipuntura. Donnie Wong e Connie Baker hanno sviluppato la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker nel 1983. Hanno studiato che i bambini avevano difficoltà a valutare il loro dolore con i numeri, ma rispondevano bene alle espressioni facciali. Di conseguenza, hanno sviluppato la scala per aiutare i bambini a comunicare meglio il loro dolore. La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker è uno strumento che aiuta le persone ad esprimere il proprio dolore fisico. Impiega espressioni facciali, valori numerici e parole descrittive, consentendo vari modi per trasmettere l'intensità del dolore. Questo metodo di autovalutazione comprende una gamma di sei volti, da un volto sorridente che denota "nessun dolore" (0) a un volto in lacrime che rappresenta "fa male peggio" (10), consentendo una comunicazione efficace della gravità del dolore. La Wong-Baker Faces Pain Scale è stata ampiamente studiata in letteratura, essendo già stata stabilita la sua affidabilità e validità per i bambini dai 3 ai 18 anni |
il dolore sarà valutato immediatamente dopo la procedura di puntura venosa e la raccolta dei dati richiederà 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sidra sultan, ms nursing, University of Health Sciences Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPP RCT 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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