- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089889
Vergleich der Wirkung der Eisanwendung und der Distraktionstechnik auf Venenpunktionsschmerzen bei Kindern
Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit zweier nicht-pharmakologischer Methoden (Eisanwendung versus Ablenkungstechnik) bei der Reduzierung von Venenpunktionsschmerzen bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren zu vergleichen.
Es wird eine (RCT) durchgeführt, an der 120 Kinder teilnehmen. Es wird eine Zufallsstichprobe verwendet und die Kinder werden per Lotterieverfahren zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält als Intervention eine Eisanwendung, während die andere Gruppe als Intervention Ablenkungstechniken (einschließlich Musikreimen) ausgesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pakistan
-
Lahore, Pakistan, Pakistan
- THQ hospital muridke and DHQ hospital sheikhupura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-12 Jahren
- Kinder, denen eine Venenpunktion auf der Kinderstation empfohlen wurde
Ausschlusskriterien:
- Chronisch Kranke
- Mental zurückgeblieben
- An der Venenpunktionsstelle erfolgt bereits eine örtliche Betäubung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält als Intervention 3 Minuten vor der Venenpunktion eine Eisanwendung.
|
Nach Einholung der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird die Schmerzreaktion der Kinder auf Video aufgezeichnet, um den Schmerz objektiv beurteilen zu können. und die Daten werden vertraulich behandelt. |
|
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe ohne Eisanwendung.
|
Nach Einholung der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Schmerzreaktionen der Kinder zum Zwecke der objektiven Schmerzbeurteilung auf Video aufgezeichnet und die Daten vertraulich behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Venenpunktionsschmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Venenpunktion beurteilt und die Datenerfassung dauert 2 Monate
|
Der Schmerz wird nach der Venenpunktion anhand der Wong-Baker-Face-Schmerzskala gemessen. Donnie Wong und Connie Baker entwickelten 1983 die Wong-Baker-Face-Schmerzbewertungsskala. Sie untersuchen, dass Kinder Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen mit Zahlen einzuschätzen, aber gut auf Gesichtsausdrücke reagierten. Deshalb entwickelten sie die Skala, um Kindern zu helfen, ihre Schmerzen besser zu kommunizieren. Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale ist ein Hilfsmittel, das Einzelpersonen dabei hilft, ihren körperlichen Schmerz auszudrücken. Es verwendet Gesichtsausdrücke, Zahlenwerte und beschreibende Wörter und ermöglicht so vielfältige Möglichkeiten, die Schmerzintensität zu vermitteln. Diese Selbsteinschätzungsmethode umfasst eine Reihe von sechs Gesichtern, von einem lächelnden Gesicht, das „kein Schmerz“ (0) bedeutet, bis zu einem tränenreichen Gesicht, das „schmerzt am schlimmsten“ (10) bedeutet, und ermöglicht so eine effektive Kommunikation der Schmerzstärke. Die Wong-Baker Faces Pain Scale wurde in der Literatur ausführlich untersucht und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde bereits für Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren nachgewiesen |
Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Venenpunktion beurteilt und die Datenerfassung dauert 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sidra sultan, ms nursing, University of Health Sciences Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPP RCT 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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