Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu aplikace ledu a techniky distrakce na žilní punkční bolest u dětí

5. května 2026 aktualizováno: Sidra Sultan, University of Health Sciences Lahore

cílem této RCT je: porovnat účinnost dvou nefarmakologických metod (aplikace ledu versus technika distrakce) při snižování bolesti při punkci žíly u dětí ve věku 5 až 12 let.

Bude proveden (RCT) zahrnující 120 dětí, bude použit nepravděpodobný výběr a děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin metodou loterie. Jedna skupina obdrží aplikaci ledu jako intervenci, zatímco druhá skupina bude vystavena technikám rozptýlení (včetně hudebních říkanek) jako intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Děti často podstupují žilní punkci na odděleních a na pohotovosti, což je procedura, která je bolestivá a stresující pro děti i jejich rodiče. Není-li bolest efektivně zvládána, vede ke strachu, úzkosti, nespolupracujícímu chování, neúspěšným pokusům, prodlužování trvání procedury a celkové nespokojenosti s poskytovanou péčí. Ke snížení bolesti při žilní punkci mohou napomoci různé metody, farmakologické i nefarmakologické, ale většina těchto přípravků není v urgentních situacích pro svou časovou náročnost realizovatelná. Cílem této studie je porovnat účinnost dvou nefarmakologických metod (aplikace ledu versus technika rozptýlení sledováním hudebních říkanek) při zmírňování žilní punkční bolesti u dětí. Předpokládá se, že existuje významný rozdíl v účinnosti aplikace ledu a využití distrakční techniky (jako jsou hudební říkanky) při zmírňování bolesti při vpichu žil u dětí. Důvodem této studie je nalézt nákladově efektivní metodu pro snížení bolesti během IV punkce a minimalizaci nákladů na hospitalizaci pro děti a zmírnění jejich strachu z bolesti. Bude proveden (RCT) zahrnující 120 dětí, bude použit nepravděpodobný výběr a děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin metodou loterie. Jedna skupina obdrží aplikaci ledu jako intervenci, zatímco druhá skupina bude vystavena technikám rozptýlení (včetně hudebních říkanek) jako intervenci. Účinnost obou přístupů bude posouzena pomocí srovnávací analýzy těchto dvou skupin. Studie potrvá 3 měsíce a začne po schválení synopse. Cílovou populací pro studii budou děti ve věku 5 až 12 let. Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 24. K popisu charakteristik studované populace bude použita deskriptivní statistika (četnost, procento). Chi kvadrát test bude použit ke zkoumání demografických informací obou skupin. K porovnání průměru obou skupin po intervenci budou použity nezávislé t testy. Hladina významnosti testů bude uvažována při hodnotě p <0,05. Předpokládaná zjištění této studie spočívají v jejím komplexním srovnání dvou metodologií k určení ekonomicky nejschůdnějšího nefarmakologického přístupu. Zaměřením na nemocnice s omezenými zdroji v Pákistánu si studie klade za cíl rychle identifikovat metodu, kterou lze snadno implementovat, účinně snížit náklady na hospitalizaci dětí a zároveň zmírnit jejich problémy spojené s bolestí. Tento výzkum nejen zakládá zásadní měřítko při shromažďování důkazů, ale také připravuje cestu k řešení problémů souvisejících s bolestí spojených s venepunkcí u dětských pacientů, což z dlouhodobého hlediska nabízí značné výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, Pákistán
        • THQ hospital muridke and DHQ hospital sheikhupura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věkové skupině 5-12 let
  • Děti, kterým bylo doporučeno podstoupit žilní punkci na dětském oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Chronicky nemocný
  • Duševně postižený
  • V místě vpichu žíly již lokální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 dostane aplikaci ledu jako zásah 3 minuty před punkcí žíly.
  • Skupina 1 podstoupí první zásah, který spočívá v aplikaci ledu.
  • Ledový obklad bude aplikován na místo venepunkce před intravenózními procedurami po dobu 3 minut.
  • Postup žilní punkce bude proveden v souladu se zavedenými standardními operačními postupy (SOP).
  • bolest bude hodnocena pomocí Wong Baker Faces stupnice bolesti bezprostředně po proceduře žilní punkce.

po obdržení souhlasu rodičů/zákonných zástupců bude reakce dětí na bolest natočena na video za účelem objektivního posouzení bolesti. a údaje budou důvěrné.

Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 bude kontrolní skupinou, bez aplikace ledu.
  • Skupina 2 bude kontrolní skupinou, která nezahrnuje aplikaci ledu
  • Procedura venepunkce bude prováděna podle zavedených standardních operačních postupů (SOP), bolest bude hodnocena pomocí Wong Baker Faces Pain Scale bezprostředně po proceduře žilní punkce.

Po získání souhlasu od rodičů/opatrovníků budou reakce dětí na bolest nahrány na video za účelem objektivního posouzení bolesti a údaje budou důvěrné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest žilní punkce
Časové okno: bolest bude posouzena bezprostředně po proceduře žilní punkce a sběr dat bude trvat 2 měsíce

bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti obličeje Wong Baker po venepunkci. Donnie Wong a Connie Baker vyvinuli v roce 1983 stupnici hodnocení bolesti Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Zkoumají, že děti měly potíže ohodnotit svou bolest čísly, ale dobře reagovaly na výrazy obličeje. Následně vyvinuli stupnici, která dětem pomůže lépe sdělit jejich bolest. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale je nástroj, který pomáhá jednotlivcům vyjádřit svou fyzickou bolest. Využívá výrazy obličeje, číselné hodnoty a popisná slova, což umožňuje různé způsoby vyjádření intenzity bolesti. Tato metoda sebehodnocení zahrnuje škálu šesti tváří, od usmívajícího se obličeje označujícího „žádné zranění“ (0) až po uslzený obličej představující „bolí nejhůře“ (10), což umožňuje efektivní komunikaci závažnosti bolesti.

Wong-Bakerova škála bolesti obličeje byla rozsáhle studována v literatuře a její spolehlivost a platnost již byla stanovena pro děti ve věku 3 až 18 let.

bolest bude posouzena bezprostředně po proceduře žilní punkce a sběr dat bude trvat 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sidra sultan, ms nursing, University of Health Sciences Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VPP RCT 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní punkční bolest

Klinické studie na aplikace ledu

Předplatit