- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06089889
Sammenligning af effekten af ispåføring og distraktionsteknik på venøs punktursmerte hos børn
Målet med denne RCT er: at sammenligne effektiviteten af to ikke-farmakologiske metoder (ispåføring versus distraktionsteknik) til at reducere venøse punkteringssmerter blandt børn i alderen 5 til 12 år.
En (RCT) vil blive gennemført, der involverer 120 børn, en ikke-sandsynlighed bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt, og børn vil tilfældigt fordele to grupper efter lotterimetode. Den ene gruppe vil modtage ispåføring som en intervention, mens den anden gruppe vil blive udsat for distraktionsteknikker (med musikalske rim) som en intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i aldersgruppen 5-12 år
- Børn, der blev rådet til at gennemgå venepunktur på pædiatrisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syg
- Mentalt handicappet
- Har allerede lokalbedøvelse på det venøse stiksted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 modtager ispåføring som intervention 3 minutter før venepunktur.
|
efter samtykke fra forældre/værger vil børns smerterespons blive videooptaget med det formål at objektivt vurdere smerten. og data vil blive holdt fortrolige. |
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil være kontrolgruppe uden ispåføring.
|
Efter indhentet samtykke fra forældre/værger vil børns smertereaktioner blive videofilmet med det formål at objektivt vurdere smerte, og data vil blive holdt fortrolige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venøse punkteringssmerter
Tidsramme: smerte vil blive vurderet umiddelbart efter venepunkturindgreb, og dataindsamling vil tage 2 måneder
|
smerte vil blive målt af Wong Baker Faces smerteskala efter venepunktur.Donnie Wong og Connie Baker udviklede Wong-Baker Faces Pain Rating Scale i 1983. De undersøgte, at børn havde svært ved at vurdere deres smerter med tal, men alligevel reagerede godt på ansigtsudtryk. Derfor udviklede de skalaen for at hjælpe børn med bedre at kommunikere deres smerte. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er et værktøj, der hjælper individer med at udtrykke deres fysiske smerte. Den anvender ansigtsudtryk, numeriske værdier og beskrivende ord, hvilket giver mulighed for forskellige måder at formidle smerteintensitet på. Denne selvvurderingsmetode omfatter en række af seks ansigter, fra et smilende ansigt, der angiver "ingen ondt" (0) til et tårefuldt ansigt, der repræsenterer "gør værst ondt" (10), hvilket muliggør effektiv kommunikation af smertens sværhedsgrad. Wong-Baker Faces Pain Scale er blevet grundigt undersøgt i litteraturen, og dens pålidelighed og validitet er allerede blevet etableret for børn i alderen 3 til 18 år |
smerte vil blive vurderet umiddelbart efter venepunkturindgreb, og dataindsamling vil tage 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPP RCT 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs punktursmerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med ispåføring
-
Sülayman YAMANAfsluttetAdgang til hæmodialyseKalkun
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Afsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAtrieflimren | Venstre atriel vedhæng TromboseForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkendtRygsmerte | MeddelelseTyskland
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet