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La relazione tra livelli intraoperatori di ETCO2 e dolore postoperatorio e nausea-vomito

1 maggio 2025 aggiornato da: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

La relazione tra i livelli intraoperatori di ETCO2 e il dolore postoperatorio e la nausea-vomito nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica laparoscopica

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la relazione tra i livelli intraoperatori di ETCO2 e i punteggi di nausea-vomito e dolore postoperatori in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robotica. Monitoreremo il dolore postoperatorio dei pazienti nelle 24 ore, la nausea-vomito e il consumo di ulteriori farmaci analgesici e antiemetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia robotica offre numerosi vantaggi nel campo della chirurgia, tra cui una visione tridimensionale del sito chirurgico, l’eliminazione dei tremori alle mani del chirurgo e una maggiore precisione nei movimenti. Inoltre, offre vantaggi come la riduzione del sanguinamento intraoperatorio, un ritorno più rapido alle funzioni quotidiane per i pazienti e una riduzione della durata del ricovero. Di conseguenza, l’uso dei robot in varie procedure chirurgiche si è diffuso nella pratica medica contemporanea.

La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita è una tecnica chirurgica eseguita in posizione Trendelenburg a testa in giù con insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica (CO2). Questo posizionamento e il pneumoperitoneo portano ad un aumento della pressione intraddominale, nonché ad elevate pressioni intracraniche e intraoculari.

I livelli di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) possono variare durante la chirurgia laparoscopica. È stato riportato che un aumento dei livelli di ETCO2 causa un aumento della pressione intracranica, portando ad un aumento dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Alcuni studi presenti in letteratura hanno indagato la relazione tra i valori di ETCO2 e l’incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti. Inoltre, si ritiene che l’ipercapnia (livelli elevati di anidride carbonica) possa avere un impatto sul dolore postoperatorio.

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la relazione tra i livelli intraoperatori di ETCO2 e i punteggi di nausea, vomito e dolore postoperatori in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robotica. Monitoreremo il dolore postoperatorio, la nausea, il vomito e il consumo di ulteriori farmaci analgesici e antiemetici nelle 24 ore su 24.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la relazione tra i livelli intraoperatori di ETCO2 e i punteggi di nausea, vomito e dolore postoperatori in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robotica. Monitoreremo il dolore postoperatorio, la nausea, il vomito e il consumo di ulteriori farmaci analgesici e antiemetici nelle 24 ore su 24.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Pazienti con punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica in sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  2. Pazienti con punteggio IV e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con bassi livelli di ETCO2
In questo gruppo sono stati inclusi valori di ETCO2 intraoperatori compresi tra 26 e 35 nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica laparoscopica.
Altro: Livelli di ETCO2
I valori intraoperatori di ETCO2 compresi tra 26 e 35 nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica laparoscopica sono stati inclusi nel gruppo 1.
Altri nomi:
  • Pazienti con bassi livelli di ETCO2
Pazienti con livelli elevati di ETCO2
In questo gruppo sono stati inclusi valori di ETCO2 intraoperatori compresi tra 36 e 45 nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica laparoscopica.
Altro: Pazienti con livelli elevati di ETCO2
I valori intraoperatori di ETCO2 compresi tra 36 e 45 nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica laparoscopica sono stati inclusi nel gruppo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 0-2-4-8-12-24 ore dopo l'intervento

Registrazione di nausea e vomito postoperatori nei pazienti.

  • 0=no PONV: il paziente non riferisce nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1=PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3=PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
0-2-4-8-12-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0-2-4-8-12-24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
0-2-4-8-12-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraEtlikYusufOzguner005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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