- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115486
Regime di esercizi EXERT-BCH per migliorare la massa muscolare dopo il trattamento del cancro al seno
EXERT-BCH: Studio prospettico sui regimi di esercizio fisico dopo il trattamento del cancro al seno per migliorare l'ipertrofia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo cerca di analizzare i risultati dei pazienti di due regimi di esercizi di gruppo monitorati, standard di cura, efficienti in termini di tempo, di allenamento di resistenza ad alto carico per migliorare l'ipertrofia nelle donne che sono state trattate per carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo della mammella.
Come parte del programma di esercizi standard, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di idoneità presso il Centro di oncologia e resilienza all'esercizio fisico AHNCI prima dell'inizio del programma di esercizi. Questa valutazione verrà utilizzata per personalizzare il programma di esercizi del paziente. Il programma di esercizi consiste in sessioni di allenamento in piccoli gruppi tenute circa 3 volte a settimana presso il centro per 12 settimane (3 mesi). La valutazione della forma fisica e il programma di esercizi rappresentano lo standard di cura. La partecipazione a questo studio durerà la durata del programma di esercizi, circa 3 mesi. Tutte le sessioni di esercizi di gruppo saranno attentamente monitorate dal personale del centro che è specialista certificato di forza e condizionamento (CSCS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: 4123306151
- Email: clinicaltrials@ahn.org
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Contact
- Email: clinicaltrials@ahn.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 Età compresa tra 20 e 89 anni 2 Donne con diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo della mammella 3 Le donne devono essere state sottoposte a trattamento per cancro al seno, incluso uno o più dei seguenti: intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale. Le donne sottoposte a chemioterapia attiva non sono ammesse allo studio. È consentito l’immunoterapia o l’uso di agenti mirati.
Criteri di esclusione:
- 1 Qualsiasi trattamento in corso con chemioterapia citotossica per il cancro al seno 2 Impossibilità di partecipare in sicurezza a sessioni di gruppo di allenamento di resistenza come ritenuto dallo studio PI 3 Grave condizione artritica, articolare, cardiovascolare o muscoloscheletrica ritenuta non sicura dal PI per impegnarsi in allenamento di resistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Linee guida braccio di controllo/ACSM
Il gruppo di controllo seguirà le linee guida sull'allenamento di resistenza dell'American College of Sports Medicine (ACSM) con l'obiettivo di promuovere l'ipertrofia
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Il gruppo di controllo seguirà le linee guida sull'allenamento di resistenza dell'American College of Sports Medicine.
Verranno eseguiti da otto a dieci esercizi multiarticolari per sollecitare i principali gruppi muscolari.
|
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Sperimentale: Linee guida per il braccio sperimentale/EOC
Il gruppo sperimentale utilizzerà un regime che viene spesso utilizzato dagli allenatori di forza e condizionamento per massimizzare l'ipertrofia e che fa parte dei regimi standard presso l'Esercizio Oncologico Centro (EOC)
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I regimi di esercizio impiegheranno una miscela di esercizi composti che utilizzano movimenti a catena cinetica aperta e chiusa (CKC), concentrandosi su esercizi con l'obiettivo di aumentare la massa muscolare scheletrica e la composizione corporea.
Il regime comprenderà 6, poi 12, poi 25 ripetizioni in sequenza per serie per gruppo muscolare con quantità minime di riposo nel mezzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i cambiamenti nella massa muscolare e grassa durante e dopo ogni regime di esercizio
Lasso di tempo: Il programma di esercizi durerà 8 settimane e sarà continuamente monitorato dal PI e dal team clinico.
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Il gruppo sperimentale seguirà un programma 6-12-25 mirato a ottimizzare l'ipertrofia e il metabolismo attraverso un volume elevato e un aumento del tempo sotto tensione.
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Il programma di esercizi durerà 8 settimane e sarà continuamente monitorato dal PI e dal team clinico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'aderenza definita come numero di sessioni a cui ha partecipato rispetto al totale delle sessioni
Lasso di tempo: Il programma di esercizi durerà 8 settimane e sarà continuamente monitorato dal PI e dal team clinico.
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Il gruppo sperimentale seguirà un programma 6-12-25 mirato a ottimizzare l'ipertrofia e il metabolismo attraverso un volume elevato e un aumento del tempo sotto tensione.
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Il programma di esercizi durerà 8 settimane e sarà continuamente monitorato dal PI e dal team clinico.
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Determinare i cambiamenti nella forza misurati tramite calcoli del carico (ripetizioni x serie x peso)
Lasso di tempo: Il programma di esercizi durerà 8 settimane e sarà continuamente monitorato dal PI e dal team clinico.
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Il gruppo sperimentale seguirà un programma 6-12-25 mirato a ottimizzare l'ipertrofia e il metabolismo attraverso un volume elevato e un aumento del tempo sotto tensione.
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Il programma di esercizi durerà 8 settimane e sarà continuamente monitorato dal PI e dal team clinico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Champ, MD, CSCS, Radiation Oncologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma in situ
- Ipertrofia
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXERT-BCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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