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Ruolo della sfingosina 1-fosfato urinario come biomarcatore dell'iperattività del detrusore nella sclerosi multipla (SEP-1)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio prospettico che valuta il ruolo della sfingosina 1-fosfato urinario come biomarcatore dell'iperattività detrusoriale nella sclerosi multipla

Questo studio mira a stabilire un collegamento tra i livelli urinari di sfingosina 1-fosfato (S1P) e l'attività detrusoriale nei pazienti con sclerosi multipla (SM). La SM spesso comporta sintomi urologici, principalmente vescica iperattiva. Il gold standard per la valutazione e il monitoraggio del trattamento è il test urodinamico invasivo. Una ricerca preliminare presso l’Ospedale universitario di Tolosa suggerisce che i livelli urinari di S1P potrebbero essere un potenziale biomarker per l’attività detrusoriale nella SM. Questo studio mira a confermare l'utilità di questo potenziale biomarcatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti francesi iscritti al sistema di previdenza sociale
  • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (secondo i criteri McDonald 2017), in cura o meno
  • Pazienti programmati per la valutazione urodinamica come parte della loro gestione

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Infezione del tratto urinario non trattata al momento dell’inclusione
  • Ostruzione sottovescicale anatomica nota Disturbo noto del pavimento pelvico Carcinoma uroteliale Cistite interstiziale Cistoplastica additiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sclerosi multipla
I pazienti con diagnosi di SM che richiedono una valutazione urodinamica verranno reclutati durante le visite ambulatoriali presso l'Ospedale universitario di Tolosa. Le consultazioni iniziali comporteranno il completamento del questionario, i diari minzionali di 72 ore e la raccolta dei campioni di urina appena prima delle valutazioni urodinamiche.
Altro: Livello S1P
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni del livello S1P urinario prima del trattamento, 6 settimane dopo l'iniezione e in seguito a qualsiasi cambiamento sintomatico che possa portare ad altre valutazioni urodinamiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di S1P
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 6 mesi
Confrontare la concentrazione urinaria di S1P correlata alla creatinina nel campione di urina, in funzione dell'attività detrusoriale determinata al BUD, prima e dopo una prima iniezione intra-detrusoriale di tossina botulinica.
Giorno 0, dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Livello S1P

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