Papel de la esfingosina 1-fosfato urinario como biomarcador de hiperactividad del detrusor en la esclerosis múltiple (SEP-1)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio prospectivo que evalúa el papel de la esfingosina 1-fosfato urinario como biomarcador de la hiperactividad del detrusor en la esclerosis múltiple
Este estudio tiene como objetivo establecer un vínculo entre los niveles urinarios de esfingosina 1-fosfato (S1P) y la actividad del detrusor en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
La EM a menudo implica síntomas urológicos, principalmente vejiga hiperactiva.
El estándar de oro para la evaluación y el seguimiento del tratamiento son las pruebas urodinámicas invasivas.
Una investigación preliminar en el Hospital Universitario de Toulouse sugiere que los niveles urinarios de S1P pueden ser un biomarcador potencial de la actividad del detrusor en la EM.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la utilidad de este potencial biomarcador.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Game, MD
- Número de teléfono: 05 61 32 33 01
- Correo electrónico: game.x@chu-toulouse.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes franceses afiliados al sistema de seguridad social
- Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple (según criterios de McDonald 2017), reciban o no tratamiento
- Pacientes programados para evaluación urodinámica como parte de su manejo.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes bajo tutela legal
- Infección del tracto urinario no tratada en el momento de la inclusión.
- Obstrucción anatómica subvesical conocida Trastorno del suelo pélvico conocido Carcinoma urotelial Cistitis intersticial Cistoplastia de aumento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
esclerosis múltiple
Los pacientes diagnosticados con EM que requieran una evaluación urodinámica serán reclutados durante visitas ambulatorias al Hospital Universitario de Toulouse.
Las consultas iniciales implicarán completar un cuestionario, diarios miccionales de 72 horas y recolección de muestras de orina justo antes de las evaluaciones urodinámicas.
|
Los pacientes se someterán a evaluaciones del nivel de S1P en orina antes del tratamiento, 6 semanas después de la inyección y después de cualquier cambio sintomático que pueda conducir a otras evaluaciones urodinámicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de S1P
Periodo de tiempo: Día 0, después de 6 meses
|
Comparar la concentración urinaria de S1P relacionada con la creatinina en una muestra de orina, en función de la actividad del detrusor determinada en BUD, antes y después de una primera inyección intradetrusor de toxina botulínica.
|
Día 0, después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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