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Breve intervento di consapevolezza per pazienti ortopedici: indagine meccanicistica

1 aprile 2024 aggiornato da: Adam Hanley, Florida State University

Breve intervento di consapevolezza per pazienti ortopedici nella sala d'attesa della clinica: indagine meccanicistica

Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a sito singolo, a due bracci e a gruppi paralleli. Verranno studiati gli effetti analgesici di un intervento di consapevolezza audio registrato di 4 minuti per pazienti ortopedici rispetto ad una registrazione audio di 4 minuti sulla psicoeducazione al dolore. Verranno inoltre studiati i meccanismi analgesici della consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • In cerca di cure presso il Centro ortopedico di Tallahassee

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio.
  • Altre malattie instabili ritenute dal personale medico interferire con il coinvolgimento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informazioni sulla gestione del dolore
Comportamentale: Informazioni sulla gestione del dolore
Una registrazione audio di 4 minuti che fornisce tecniche comuni per affrontare il dolore (ad es. ghiaccio, riposo, farmaci, intervento chirurgico).
Sperimentale: Gestione consapevole del dolore
Comportamentale: Gestione consapevole del dolore
Una registrazione audio di 4 minuti composta da un'introduzione di 1 minuto alla consapevolezza seguita da una pratica di respirazione consapevole di 1 minuto e 30 secondi e da una pratica di consapevolezza del dolore di 1 minuto e 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala numerica di valutazione della spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più spiacevole immaginabile.
Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso immaginabile.
Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
Cambiamento nel decentramento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
Il decentramento sarà misurato dal singolo elemento decentrante della versione statale dei processi metacognitivi convalidati della scala di decentramento. A questo item verrà assegnato un punteggio su una scala Likert che va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore decentramento.
Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
Cambiamento nello stato auto-trascendente
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
Lo stato di auto-trascendenza sarà misurato mediante la versione a tre elementi della Valutazione Dimensionale della Consapevolezza Non Duale convalidata. A questi tre elementi verrà assegnato un punteggio su una scala Likert che va da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore auto-trascendenza.
Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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