Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto delle interviste motivazionali condotte tramite tele-infermieristica sulla gestione del diabete

10 febbraio 2024 aggiornato da: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

L’effetto delle interviste educative e motivazionali condotte attraverso il tele-infermieristica sulla gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio randomizzato e controllato

Il deterioramento del controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1DM) è motivo di vera preoccupazione. Le possibili ragioni del peggioramento del controllo glicemico nei giovani includono la mancanza di monitoraggio, l’inadeguata cura di sé, fattori psicosociali, la mancanza di supporto familiare e di supervisione dei genitori, la mancata aderenza al trattamento, l’aumento puberale della resistenza all’insulina e l’insufficiente transizione dalle cure pediatriche a quelle per adulti. Negli adolescenti con T1DM conclamato che passano alle cure focalizzate sugli adulti, si osserva disimpegno o distacco completo dalle cure. Migliorare il controllo glicemico durante l’adolescenza è una fase fondamentale per migliorare e ridurre le complicanze associate al T1DM. Gli adolescenti con T1DM necessitano di un'adeguata terapia insulinica giornaliera, monitoraggio regolare della glicemia, attività fisica, alimentazione sana, educazione e supporto per ritardare o prevenire complicanze legate al diabete. Questo studio mira a determinare l'impatto dell'educazione e delle interviste motivazionali condotte attraverso il tele-infermieristica sulla gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto con un disegno controllato randomizzato a centro singolo, in cieco singolo, a gruppi paralleli con un periodo di follow-up di 6 mesi. La popolazione dello studio è composta da 141 adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con diagnosi di diabete di tipo 1. , che sono seguiti presso l'Unità di educazione al diabete dell'ospedale di formazione e ricerca di Evliya Çelebi, affiliato all'Università di scienze della salute di Kütahya nella provincia di Kütahya, Türkiye. Il campione dello studio sarà composto da 96 adolescenti, con 48 partecipanti in ciascun gruppo, assumendo una randomizzazione 1:1, basata sullo studio di riferimento di Al-Ksir et al. (2022). Nella loro ricerca, in cui sono state utilizzate interviste motivazionali per la gestione del diabete degli adolescenti, i livelli di HbA1c riportati per il gruppo di studio (9,61±2,40) e il gruppo di controllo con follow-up di routine (10,76±2,07) al follow-up a 6 mesi sono stati considerati, puntando ad una potenza dell'80% e ad un margine di errore di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Tacchino, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 almeno 6 mesi fa
  • In fase di follow-up presso l'Unità educativa sul diabete dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di scienze della salute di Kütahya Evliya Çelebi
  • Avere un livello di HbA1c superiore al 7,5% nella misurazione più recente
  • Avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tutore legale o dell'adolescente stesso a partecipare alla ricerca
  • Difficoltà nella comunicazione o nel rispondere alle domande
  • Avere disturbi dell'udito, della parola, della vista o cognitivi
  • Essere nel periodo della luna di miele del diabete di tipo 1
  • Avere una seconda malattia autoimmune, come la celiachia, oltre al diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interviste motivazionali

All'inizio dello studio, verrà fornita educazione individuale sul diabete a ciascun adolescente del gruppo di studio nei giorni corrispondenti alle visite mediche di routine nella sala di educazione sul diabete. L’educazione sul diabete includerà i seguenti argomenti:

  • Cos'è il diabete?
  • Trattamento nel diabete
  • Terapia insulinica
  • Terapia nutrizionale
  • Attività fisica/esercizio

  • Complicazioni acute del diabete

    • Ipoglicemia
    • Iperglicemia
    • Chetoacidosi diabetica
  • Gestione del diabete nella malattia

Gli adolescenti del gruppo di studio saranno sottoposti a un totale di 6 colloqui motivazionali, condotti una volta al mese. Tre di queste interviste saranno effettuate in presenza (all'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese), mentre le restanti tre saranno condotte a distanza utilizzando la funzionalità di videochiamata WhatsApp (al 2° mese, 4° e 5° mese).
Altro: Interviste educative e motivazionali

L’educazione al diabete mirata a supportare l’autogestione del diabete negli adolescenti includerà i seguenti argomenti:

  • Cos'è il diabete?
  • Trattamento nel diabete
  • Terapia insulinica
  • Terapia nutrizionale
  • Attività fisica/esercizio

  • Complicanze acute del diabete

    • Ipoglicemia
    • Iperglicemia
    • Chetoacidosi diabetica
  • Gestione del diabete nella malattia

I colloqui motivazionali si articoleranno nelle seguenti fasi:

  • Primo Incontro - Pre-consapevolezza (Pre-contemplazione)
  • Secondo Incontro - Consapevolezza (Contemplazione)
  • Terzo Incontro – Preparazione
  • Quarto incontro - Agire (Azione)
  • Quinto Incontro – Mantenimento
  • Sesta riunione: risoluzione o revisione
Nessun intervento: Follow-up di routine
Il follow-up di routine condotto dall'unità educativa sul diabete continuerà per il gruppo di studio e non verrà effettuato alcun intervento nell'ambito della ricerca. Il gruppo di studio sarà sottoposto a un pre-test all'inizio dello studio, un test di follow-up al 3° mese e un post-test al 6° mese come parte della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese
Livello di HbA1c
All'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese
Sarà misurato utilizzando la "Scala di autoefficacia nella gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1". La scala è composta da un totale di 26 item suddivisi in quattro sottodimensioni denominate "cure mediche e nutrizione", "valutazione glicemica", "parlare del proprio diabete" e "onestà verso se stessi e gli altri". Agli item della scala viene data risposta in base a al sistema Likert a 5 punti come "Assolutamente sì (1) - Assolutamente no (5)". I punteggi di autoefficacia vengono sommati e divisi per il numero totale di elementi per indicare la forza dell’autoefficacia percepita per diversi livelli di prestazione sul totale delle attività di autogestione del diabete. Punteggi elevati sulla scala rappresentano una bassa autoefficacia. Il coefficiente di affidabilità Cronbach Alpha della scala complessiva è 0,85; per le sottodimensioni sono rispettivamente 0,80, 0,75, 0,70 e 0,70.
All'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenza in uno stile di vita sano
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese
Verrà misurato utilizzando la scala delle convinzioni sullo stile di vita sano per gli adolescenti. La scala è composta da un totale di 16 elementi suddivisi in tre sottodimensioni denominate "credenza sulla salute", "attività fisica" e "nutrizione". Agli elementi della scala viene data risposta secondo il sistema Likert a 5 punti come "Per niente d'accordo (1) - Totalmente d'accordo (5)". Dalla scala si può ottenere un minimo di 16 e un massimo di 80 punti, e l'aumento dei punteggi della scala indica che la fiducia degli adolescenti in una vita sana è aumentata. Il coefficiente di affidabilità Cronbach Alpha della scala complessiva è 0,90; per le sottodimensioni sono rispettivamente 0,84, 0,79 e 0,81.
All'inizio dello studio, al 3° mese e al 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pınar Duru, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YesimKorkusuz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Interviste educative e motivazionali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi