Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predizione, prevenzione, predisposizione: applicazioni in neurologia ed endocrinologia (PRECUBE2022)

24 gennaio 2024 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

PRE3 PRECUBO. PREdizione, PREvenzione, PREdisposizione: applicazioni in neurologia ed endocrinologia

Questo progetto mira a introdurre soluzioni per rafforzare le capacità di gestione di due tipologie di pazienti, in termini di cura e prevenzione. Nello specifico, si rivolge a pazienti neurologici con declino neurocognitivo lieve o minore (Mild Cognitive Impairment, MCI) e pazienti endocrinologici con diagnosi di obesità. Lo studio vuole migliorare la capacità predittiva del sistema di gestione del processo di cura attraverso un sistema di Intelligenza Artificiale (AI). Verranno valutati tutti i pazienti con diagnosi di MCI e obesità che, entro 30 mesi, verranno indirizzati agli ambulatori di Neurologia ed Endocrinologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo di Messina.

Progettazione dello studio

I pazienti non saranno sottoposti ad alcuna procedura che vada oltre la normale pratica clinica; le variabili cliniche e neuropsicologiche che verranno raccolte per lo studio sono quelle comunemente raccolte nella normale pratica clinica. Verranno valutati tutti i pazienti con diagnosi di MCI e obesità che, entro 30 mesi, verranno indirizzati agli ambulatori di Neurologia ed Endocrinologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo di Messina.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica, neuropsicologica e psicologica all'inizio (baseline T0), alla fine (T1) e dopo... mesi dalla fine del trattamento (follow up T2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a introdurre soluzioni per rafforzare le capacità di gestione di due tipologie di pazienti, in termini di cura e prevenzione. Nello specifico, si rivolge a pazienti neurologici con declino neurocognitivo lieve o minore (Mild Cognitive Impairment, MCI) e pazienti endocrinologici con diagnosi di obesità. Lo studio vuole migliorare la capacità predittiva del sistema di gestione del processo di cura attraverso un sistema di Intelligenza Artificiale (AI). Verranno valutati tutti i pazienti con diagnosi di MCI e obesità che, entro 30 mesi, verranno indirizzati agli ambulatori di Neurologia ed Endocrinologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo di Messina.

Progettazione dello studio

I pazienti non saranno sottoposti ad alcuna procedura che vada oltre la normale pratica clinica; le variabili cliniche e neuropsicologiche che verranno raccolte per lo studio sono quelle comunemente raccolte nella normale pratica clinica. Verranno valutati tutti i pazienti con diagnosi di MCI e obesità che, entro 30 mesi, verranno indirizzati agli ambulatori di Neurologia ed Endocrinologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo di Messina.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica, neuropsicologica e psicologica all'inizio (baseline T0), alla fine (T1) e dopo... mesi dalla fine del trattamento (follow up T2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

N 100 pazienti con diagnosi di MCI e N 100 pazienti con BMI > 30 kg/m² con o senza comorbilità, provenienti dal bacino esterno, medici di famiglia o altri specialisti, saranno reclutati presso gli ambulatori di Neurologia ed Endocrinologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo di Messina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con MCI:

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni; Diagnosi clinica e strumentale del MCI, secondo la normale pratica clinica adottata; Consenso informato scritto ottenuto dal paziente;

Per i pazienti metabolici:

Età: >18 anni BMI > 30 kg/m²

Disponibilità a seguire le richieste come da protocollo, tra cui:

Firma di un consenso informato. Partecipazione alle visite di follow-up programmate. Esecuzione di esami strumentali e di laboratorio

Criteri di esclusione:

Per i pazienti con MCI:

età inferiore a 40 anni altre condizioni neurologiche e/o psichiatriche concomitanti abuso di farmaci condizioni cliniche instabili che richiedono ospedalizzazione acuta.

Per i pazienti metabolici:

condizioni cliniche instabili che richiedono ospedalizzazione acuta. patologie gravi associate e/o con ridotta aspettativa di vita, tra cui insufficienza renale in trattamento dialitico, cirrosi epatica, neoplasie maligne, insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, insufficienza respiratoria cronica in ossigenoterapia.

condizioni psicologiche o psichiatriche che possono ridurre la cooperazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MCI
pazienti con deficit cognitivo lieve sottoposti a Risonanza Magnetica, valutazione neuropsicologica, accertamento neurologico
Test diagnostico: Pazienti con MCI
pazienti con deficit cognitivo lieve sottoposti a Risonanza Magnetica, valutazione neuropsicologica, accertamento neurologico
Pazienti metabolici
pazienti con obesità e disfunzione metabollica sottoposti ad esami ematologici, valutazioni psicologiche e neuropsicologiche e accertamenti endocrinologici
Test diagnostico: pazienti metabolici
pazienti con obesità e disfunzioni metaboliche sottoposti ad esami ematologici, valutazione psicologica e neuropsicologica e valutazione endocrinologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la realizzazione di algoritmi predittivi in ​​grado di calcolare il rischio di insorgenza e/o stadiazione di patologie neurodegenerative e metaboliche
Lasso di tempo: 1 ora
Il progetto ha come obiettivo primario la realizzazione di algoritmi predittivi in ​​grado di calcolare il rischio di insorgenza e/o stadiazione di patologie neurodegenerative e metaboliche, con lo scopo di individuare potenziali bersagli di soggetti a rischio di sviluppare tali patologie, nell'ambito di pazienti iscrizione, come da normale pratica clinica, in regime ambulatoriale, presso il nostro IRCCS.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia del percorso terapeutico e definire gli esiti del piano di trattamento per queste tipologie di pazienti
Lasso di tempo: 1 ora
Considerare i macro-compiti relativi alla Presa in carico, all'Attivazione del piano terapeutico, assistenziale e riabilitativo nonché all'attivazione dei servizi assistenziali e di follow-up. Con questi macro-compiti, attraverso l'analisi dei dati, sarà possibile effettuare una valutazione dell'efficacia del percorso terapeutico previsto per il paziente, individuare il percorso terapeutico che consegue al PDTA adottato (presa in carico, valutazione, monitoraggio e follow-up) e definire gli esiti del piano di trattamento per queste tipologie di pazienti, promuovendo un corretto inquadramento diagnostico e un efficace intervento terapeutico finalizzato alla gestione delle comorbilità e al miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECUBE2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con MCI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi