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Indice di perfusione nella valutazione del dolore postoperatorio nei bambini.

3 febbraio 2024 aggiornato da: Noha Yahia Mohammd El-hagagy, Assiut University

Utilizzo dell'indice di perfusione nella valutazione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia: uno studio osservazionale di follow-up.

Lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare la validità dell'indice di perfusione nel predire il dolore e nella valutazione della sua gravità nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*La riparazione dell’ipospadia è un intervento chirurgico comune che è accompagnato da un significativo dolore postoperatorio. Il gruppo più numeroso di bambini solitamente sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico sono neonati e bambini pre-verbali che non possono riferire verbalmente il dolore e il loro trattamento dipende tipicamente da strumenti comportamentali e di osservazione. Sebbene questi strumenti siano misure valide e affidabili nella valutazione del dolore pediatrico, sono ancora ostacolati dalla loro soggettività, che di conseguenza potrebbe comportare un trattamento inadeguato del dolore che nella prima infanzia può portare a conseguenze comportamentali e neurofisiologiche negative.

Questo è il motivo per cui studi recenti si sono concentrati sullo sviluppo di misure più oggettive per valutare il dolore, soprattutto quando l’autovalutazione non è possibile.

*I cambiamenti nell'indice di perfusione (PI) causati dalla stimolazione simpatica si riferiscono alla possibile correlazione tra dolore e PI che costituisce la base del nostro studio che propone che il PI sia un metodo semplice non invasivo che può essere utilizzato nella valutazione del dolore nei neonati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Assuit Governorate
      • Assiut, Assuit Governorate, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Noha yahia Mohammed
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età <3 anni di entrambi i sessi sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età <3 anni
  2. Sesso:- sia maschile che femminile.
  3. ASA I-II
  4. Consenso scritto informato ottenuto dai genitori o tutori di tutti i pazienti.
  5. Sottoposto ad un intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti al di fuori della fascia di età selettiva
  2. Genitori o tutori che rifiutano di iscrivere il proprio figlio allo studio.
  3. ASA III o VI
  4. Bambini con cambiamenti comportamentali o ritardo dello sviluppo fisico
  5. Bambini trattati con sedativi o anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo I
bambini di età < 3 anni sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia.
misurazione dell'indice di perfusione
Altri nomi:
  • PI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della validità dell'indice di perfusione nel predire il dolore postoperatorio valutato mediante il punteggio FLACC
Lasso di tempo: L'indice di perfusione preoperatorio di base, il punteggio FLACC insieme alle corrispondenti letture dell'indice di perfusione, verranno registrati dopo l'intervento: all'arrivo al PACU e ogni 30 minuti per 2 ore, quindi a 6, 12, 18, 24 ore.
Il punteggio FLACC insieme alle corrispondenti letture dell'indice di perfusione
L'indice di perfusione preoperatorio di base, il punteggio FLACC insieme alle corrispondenti letture dell'indice di perfusione, verranno registrati dopo l'intervento: all'arrivo al PACU e ogni 30 minuti per 2 ore, quindi a 6, 12, 18, 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha yahia Mohammed, MD, lecturer of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIP0294591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su indice di perfusione

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