- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308003
Effetto dell'approccio chirurgico sul sanguinamento postoperatorio nell'artroplastica di pazienti
Effetto dell'approccio chirurgico sul sanguinamento postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca: anteriore vs. Percorso posterolaterale
Lo studio è, ai sensi della normativa vigente, definibile come Osservativa Prospettica monocentrica.
L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.
pazienti adulti che verranno sottoposti ad intervento di artroplastica dell'anca.
I pazienti verranno sottoposti a:
T0 preoperatorio: visita clinica/anamnesi, compilazione questionario VAS, prelievo di sangue per valutazione valori di emoglobina T1 operativo: intervento di artroplastica dell'anca utilizzando uno degli approcci chirurgici routinariamente utilizzati nel nostro Istituto T2 - Postoperatorio a 1 giorno dal T1: questionario VAS, valutazione di eventuali eventi avversi T3 - Post operatorio a 3 giorni da T1: perdita ematica in base ai valori di emoglobina (Hb), valutazione di eventuali eventi avversi e questionario VAS T4 - Post operatorio a 45 giorni +/- 10 giorni da T1: valutazione di eventuali eventi avversi, visita di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di sanguinamento e dolore dopo l'intervento di protesi Le lesioni dell'anca possono influenzare le condizioni del paziente nel periodo postoperatorio aumentando la durata della degenza ospedaliera e rallentando il processo riabilitativo.
Si ipotizza che vi siano differenze in termini di sanguinamento postoperatorio, dolore postoperatorio e tempo di degenza ospedaliera tra i diversi approcci chirurgici nel trattamento dell'osteoartrosi dell'anca con artroprotesi. L’adozione di un approccio chirurgico in grado di ridurre il sanguinamento e il dolore potrebbe ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell’anca.
L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione del dolore postoperatorio con il questionario VAS e la durata della degenza ospedaliera in base all'approccio chirurgico utilizzato (percorso anteriore o posterolaterale). Valutare anche eventuali eventi avversi.
Pazienti adulti che verranno sottoposti a intervento di artroplastica dell'anca.
I criteri di inclusione sono:
- pazienti adulti con coxartrosi candidati all'intervento di artroplastica dell'anca
- Firma del Consenso Informato e consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio.
I criteri di esclusione sono:
- Minori
- Donne incinte (autodichiarazione)
- pazienti con BMI ≥ 30
- Mancata accettazione del consenso informato
- Pazienti con precedente intervento chirurgico ricostruttivo dell'anca unilaterale o controlaterale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Cittera
- Numero di telefono: 0283502224
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
Luoghi di studio
-
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-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Istituto Clinico San Siro
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Contatto:
- Elena Cittera
- Numero di telefono: 0283502224
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Investigatore principale:
- Alberto Ventura
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con coxartrosi candidati all'intervento di artroplastica dell'anca
- Firma del Consenso Informato e consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Minori
- Donne incinte (autodichiarazione)
- pazienti con BMI ≥ 30
- Mancata accettazione del consenso informato
- Pazienti con precedente intervento chirurgico ricostruttivo dell'anca unilaterale o controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio
|
L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.
|
il terzo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Ventura, Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTA CONF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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