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Effetto dell'approccio chirurgico sul sanguinamento postoperatorio nell'artroplastica di pazienti

6 marzo 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Effetto dell'approccio chirurgico sul sanguinamento postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca: anteriore vs. Percorso posterolaterale

Lo studio è, ai sensi della normativa vigente, definibile come Osservativa Prospettica monocentrica.

L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.

pazienti adulti che verranno sottoposti ad intervento di artroplastica dell'anca.

I pazienti verranno sottoposti a:

T0 preoperatorio: visita clinica/anamnesi, compilazione questionario VAS, prelievo di sangue per valutazione valori di emoglobina T1 operativo: intervento di artroplastica dell'anca utilizzando uno degli approcci chirurgici routinariamente utilizzati nel nostro Istituto T2 - Postoperatorio a 1 giorno dal T1: questionario VAS, valutazione di eventuali eventi avversi T3 - Post operatorio a 3 giorni da T1: perdita ematica in base ai valori di emoglobina (Hb), valutazione di eventuali eventi avversi e questionario VAS T4 - Post operatorio a 45 giorni +/- 10 giorni da T1: valutazione di eventuali eventi avversi, visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La presenza di sanguinamento e dolore dopo l'intervento di protesi Le lesioni dell'anca possono influenzare le condizioni del paziente nel periodo postoperatorio aumentando la durata della degenza ospedaliera e rallentando il processo riabilitativo.

Si ipotizza che vi siano differenze in termini di sanguinamento postoperatorio, dolore postoperatorio e tempo di degenza ospedaliera tra i diversi approcci chirurgici nel trattamento dell'osteoartrosi dell'anca con artroprotesi. L’adozione di un approccio chirurgico in grado di ridurre il sanguinamento e il dolore potrebbe ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell’anca.

L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione del dolore postoperatorio con il questionario VAS e la durata della degenza ospedaliera in base all'approccio chirurgico utilizzato (percorso anteriore o posterolaterale). Valutare anche eventuali eventi avversi.

Pazienti adulti che verranno sottoposti a intervento di artroplastica dell'anca.

I criteri di inclusione sono:

  • pazienti adulti con coxartrosi candidati all'intervento di artroplastica dell'anca
  • Firma del Consenso Informato e consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio.

I criteri di esclusione sono:

  • Minori
  • Donne incinte (autodichiarazione)
  • pazienti con BMI ≥ 30
  • Mancata accettazione del consenso informato
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ricostruttivo dell'anca unilaterale o controlaterale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico San Siro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Ventura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti che verranno sottoposti ad intervento di artroplastica dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con coxartrosi candidati all'intervento di artroplastica dell'anca
  • Firma del Consenso Informato e consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Donne incinte (autodichiarazione)
  • pazienti con BMI ≥ 30
  • Mancata accettazione del consenso informato
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ricostruttivo dell'anca unilaterale o controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio
L'outcome primario sarà la perdita di sangue calcolata sulla base dell'emoglobina (Hb) nel terzo giorno postoperatorio.
il terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Ventura, Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTA CONF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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