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Einfluss des chirurgischen Ansatzes auf postoperative Blutungen bei Patientenendoprothetik

6. März 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Auswirkung des chirurgischen Ansatzes auf postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen: anterior vs. Posterolaterale Route

Die Studie ist gemäß der geltenden Gesetzgebung als monozentrische prospektive Beobachtungsstudie definierbar.

Das primäre Ergebnis wird der Blutverlust sein, der anhand des Hämoglobins (Hb) am dritten postoperativen Tag berechnet wird.

Erwachsene Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen müssen.

Die Patienten werden sich Folgendem unterziehen:

Präoperativ T0: klinischer Besuch/Anamnese, Ausfüllen des VAS-Fragebogens, Blutentnahme zur Beurteilung der Hämoglobinwerte. Operativ T1: Hüftendoprothesenoperation unter Verwendung eines der in unserem Institut routinemäßig verwendeten chirurgischen Ansätze. T2 – Postoperativ 1 Tag nach T1: VAS-Fragebogen. Bewertung etwaiger unerwünschter Ereignisse T3 – Postoperativ 3 Tage nach T1: Blutverlust basierend auf den Hämoglobinwerten (Hb), Bewertung etwaiger unerwünschter Ereignisse und VAS-Fragebogen T4 – Postoperativ 45 Tage +/- 10 Tage nach T1: Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Blutungen und Schmerzen nach einer Prothesenoperation. Hüftverletzungen können den Zustand des Patienten in der postoperativen Phase beeinträchtigen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und den Rehabilitationsprozess verlangsamen.

Es wird vermutet, dass es Unterschiede in Bezug auf postoperative Blutungen, postoperative Schmerzen und Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen verschiedenen chirurgischen Ansätzen bei der Behandlung von Hüftarthrose mit Arthroprothese gibt. Die Einführung eines chirurgischen Ansatzes, der Blutungen und Schmerzen reduzieren kann, könnte die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, verkürzen.

Das primäre Ergebnis wird der Blutverlust sein, der anhand des Hämoglobins (Hb) am dritten postoperativen Tag berechnet wird.

Sekundäre Ziele sind die postoperative Schmerzbeurteilung mit dem Fragebogen VAS und die Dauer des Krankenhausaufenthalts entsprechend dem verwendeten chirurgischen Ansatz (anteriorer vs. posterolateraler Weg). Bewerten Sie auch alle unerwünschten Ereignisse.

Erwachsene Patienten, die sich einer Hüftendoprothese unterziehen müssen.

Die Einschlusskriterien sind:

  • erwachsene Patienten mit Coxarthrose, die für eine chirurgische Hüftendoprothetik in Frage kommen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Mitarbeit bei allen Studienabläufen.

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Minderjährige
  • Schwangere (Selbsterklärung)
  • Patienten mit einem BMI ≥ 30
  • Nichtakzeptanz der Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit vorheriger einseitiger oder kontralateraler Hüftrekonstruktionsoperation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Hüftendoprothese unterziehen müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Coxarthrose, die für eine chirurgische Hüftendoprothetik in Frage kommen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Mitarbeit bei allen Studienabläufen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schwangere (Selbsterklärung)
  • Patienten mit einem BMI ≥ 30
  • Nichtakzeptanz der Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit vorheriger einseitiger oder kontralateraler Hüftrekonstruktionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der Blutverlust sein, der anhand des Hämoglobins (Hb) am dritten postoperativen Tag berechnet wird.
Zeitfenster: am dritten postoperativen Tag
Das primäre Ergebnis wird der Blutverlust sein, der anhand des Hämoglobins (Hb) am dritten postoperativen Tag berechnet wird.
am dritten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Ventura, Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • PTA CONF

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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