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Valutazione del programma di prevenzione Hope@School (Hope@School)

5 aprile 2024 aggiornato da: Jens Högström, Karolinska Institutet

Fattibilità, efficacia e impatto complessivo del programma di prevenzione universale Hope@School per la promozione della salute mentale dei bambini e degli adolescenti nelle scuole: uno studio randomizzato e controllato a due bracci condotto in sette paesi europei

Questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e l'impatto complessivo del programma Hope@School (H@S) confrontando i risultati sulla salute mentale negli studenti che partecipano al programma H@S con gli studenti che hanno solo accesso a regolare assistenza sanitaria agli studenti (trattamento ordinario - TAU).

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Determinare se il programma H@S è fattibile, accettabile, utilizzabile e sicuro per studenti, famiglie, insegnanti e dirigenti scolastici. Stabilire se il programma H@S è associato a miglioramenti nella qualità della vita, nel funzionamento quotidiano, nelle relazioni tra pari e nella salute mentale generale salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jens Högström, Ass. prof
  • Numero di telefono: 0046 70 9689161
  • Email: jens.hogstrom@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni
  • Frequenta la scuola inclusa nello studio
  • Acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

- Di età inferiore a 8 anni e superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Speranza@Scuola
Il programma di prevenzione universale Hope@School. Una piattaforma digitale con una serie di strumenti mirati alla salute mentale e al benessere dei bambini e degli adolescenti.
Altro: Speranza@Scuola
Una piattaforma digitale volta a promuovere la salute mentale degli studenti nelle scuole
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Assistenza sanitaria regolare agli studenti nelle scuole
Altro: Trattamento come al solito
Assistenza sanitaria regolare agli studenti nelle scuole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KIDSCREEN-27 Versione per bambini
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Livello di qualità della vita valutato dai bambini misurato tramite un questionario
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KIDSCREEN-27 Versione genitore
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Livello di qualità della vita valutato dai genitori (qualità della vita del bambino) misurato da un questionario
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Conoscenze per la promozione della salute mentale (MHPK-10)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Livello di alfabetizzazione in materia di salute mentale valutato dai bambini misurato da un questionario
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Protocollo di indagine sui comportamenti sani nei bambini in età scolare (HBSC) parte 1
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Livello di comportamenti sani valutati dai bambini misurati da un questionario
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Scala digitale delle dipendenze per bambini (DASC)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Livello di comportamenti digitali di dipendenza valutati dai bambini misurati da un questionario
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Protocollo di indagine sui comportamenti sani nei bambini in età scolare (HBSC) parte 2
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)
Livello di pratiche digitali dannose classificate dai bambini misurato da un questionario
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (la valutazione a 6 mesi è l’endpoint primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Högström, Ass prof, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI-HAS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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