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Avaliando o Programa de Prevenção Hope@School (Hope@School)

5 de abril de 2024 atualizado por: Jens Högström, Karolinska Institutet

Viabilidade, eficácia e impacto geral do programa de prevenção universal Hope@School, promovendo a saúde mental de crianças e adolescentes nas escolas: um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços em sete países europeus

Este ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado visa avaliar a viabilidade, eficácia e impacto geral do programa Hope@School (H@S), comparando os resultados de saúde mental em alunos participantes do programa H@S com alunos que têm apenas acesso a assistência médica regular ao estudante (tratamento usual - TAU).

Os objetivos principais do estudo são:

Determinar se o programa H@S é viável, aceitável, utilizável e seguro para alunos, famílias, professores e dirigentes escolares Estabelecer se o programa H@S está associado a melhorias na qualidade de vida, no funcionamento diário, nas relações entre pares e na saúde mental geral saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jens Högström, Ass. prof
  • Número de telefone: 0046 70 9689161
  • E-mail: jens.hogstrom@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 e 18 anos
  • Frequenta a escola incluída no estudo
  • Consentimentos para participar

Critério de exclusão:

- Menores de 8 e maiores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esperança@Escola
O programa de prevenção universal Hope@School. Uma plataforma digital com diversas ferramentas que visam a saúde mental e o bem-estar de crianças e adolescentes.
Outro: Esperança@Escola
Uma plataforma digital que visa promover a saúde mental dos alunos nas escolas
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Assistência regular à saúde dos alunos nas escolas
Outro: Tratamento como de costume
Assistência regular à saúde dos alunos nas escolas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KIDSCREEN-27 Versão infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Nível de qualidade de vida avaliada pela criança, medida por um questionário
Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KIDSCREEN-27 Versão pai
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Nível de qualidade de vida avaliada pelos pais (qualidade de vida da criança), medida por um questionário
Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Conhecimento de promoção da saúde mental (MHPK-10)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Nível de alfabetização em saúde mental avaliado pela criança, medido por um questionário
Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Protocolo de pesquisa de comportamentos saudáveis ​​em crianças em idade escolar (HBSC) parte 1
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Nível de comportamentos saudáveis ​​avaliados pelas crianças, medidos por um questionário
Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Escala Digital de Dependência Infantil (DASC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Nível de comportamentos digitais viciantes avaliados por crianças, medidos por um questionário
Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Protocolo de pesquisa de comportamentos saudáveis ​​em crianças em idade escolar (HBSC) parte 2
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)
Nível de práticas digitais prejudiciais classificadas por crianças, conforme medido por um questionário
Linha de base, 3 meses e 6 meses (a avaliação de 6 meses é o desfecho primário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Högström, Ass prof, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KI-HAS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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