Valutazione della terapia cognitivo comportamentale per il dolore a lungo termine nella malattia reumatica, inclusa la convalida dell'AE-FS

Contesto del progetto Fino al 30% della popolazione adulta in Norvegia dichiara di soffrire di dolore a lungo termine. I dolori cronici al sistema muscolo-scheletrico rappresentano il 50% dei casi di disabilità e sono la causa più frequente di assenza prolungata. Questo gruppo comprende malattie reumatiche, disturbi alla schiena e al collo, dolore pelvico e problemi alle spalle. Malattie reumatiche è un termine collettivo per oltre 200 malattie diverse che si dividono in malattie reumatiche infiammatorie (artrite, spondiloartrite, artrite psoriasica, malattie del tessuto connettivo e vasculite), malattie degenerative (artrosi) e reumatismi dei tessuti molli (fibromialgia). La fibromialgia è caratterizzata da dolore muscolare diffuso e di lunga durata e si verifica in circa il 5% della popolazione.

Il quadro del dolore nella malattia reumatica è complesso con diversi meccanismi del dolore e frequente comorbilità con difficoltà del sonno, affaticamento e problemi psicologici. Il dolore può essere legato ad infiammazioni e a cambiamenti strutturali, ma anche a cambiamenti del sistema nervoso centrale.

Con il sostegno di Stiftelsen Dam, l'Unità per i servizi di salute mentale in ambito somatico e l'Unità per la ricerca e l'innovazione del Dipartimento di psichiatria per adulti di Vinderen e la Clinica di reumatologia, ambulatorio e ricerca dell'Ospedale Diakonhjemmet, hanno sviluppato un intervento basato sulla psicologia clinica della salute e terapia cognitivo comportamentale. Il gruppo target è costituito principalmente da pazienti con dolore cronico e malattie reumatiche. Il trattamento è descritto in un capitolo nel Manuale di psicologia clinica della salute.

È stato sviluppato un libro di esercizi per il dolore, a seguito delle revisioni e del feedback di 15 singoli pazienti e partecipanti a 2 gruppi di trattamento (uno fisico e uno digitale) che hanno seguito lo schema. Il quaderno di esercizi contiene conoscenze sul dolore e sulla gestione del dolore, descrive le misure e i compiti da svolgere da una sessione all'altra. Il trattamento offerto nel progetto si articola in 8 sessioni di 2 ore ciascuna e viene effettuato sia in modalità digitale che con presenza fisica. È stato inoltre sviluppato un manuale corrispondente per il trattamento individuale di ca. 10 sessioni da 45 minuti. I pazienti vengono convocati per una visita di controllo 2 mesi dopo la cessazione ordinaria.

Pensieri, reazioni e modelli di comportamento negativi nel dolore a lungo termine Il pensiero catastrofico è uno stile di coping inappropriato in cui si sopravvaluta la minaccia del dolore, si riflette sulle cause e ci si preoccupa delle conseguenze. Nell’artrite, il pensiero catastrofico predice un dolore più intenso, sintomi di depressione grave e una funzione fisica peggiore. Nell’osteoartrosi del ginocchio, il catastrofismo prevede un decorso postoperatorio più lungo in ospedale e una maggiore evitamento dell’attività fisica.

Alcuni pazienti sopprimono i pensieri associati al dolore o la paura dello stesso e si spingono a svolgere attività. Rappresenta una forma di resistenza inappropriata e inflessibile, che può contribuire a mantenere e intensificare il dolore.

La versione breve AE-FS può avere un grande valore clinico. Un paziente con punteggi elevati al questionario può trovarsi in un circolo vizioso che a lungo termine aumenta il dolore e incide sulla qualità della vita. Il paziente ignora il dolore o la paura e non vi presta la necessaria attenzione. Il modulo è composto da 9 affermazioni, 7 delle quali su due scale rispettivamente per il dolore lieve e intenso, dove devi indicare se e quanto spesso hai agito in questo modo nelle ultime due settimane. Esempi di dichiarazioni sono:

"Quando soffro

• Cerco di non farci caso.
• Stringo i denti.
• rispettare gli appuntamenti anche se non me la sento.

Sono disponibili 7 opzioni di risposta (mai, quasi mai, raramente, a volte, spesso, soprattutto e sempre). Inoltre, ai pazienti viene chiesto di indicare il loro umore e la possibilità di sintomi depressivi nelle ultime due settimane, in particolare se si divertono come sempre e se pensano di prendere decisioni come sempre.

Problemi per lo studio

1. Il questionario AE-FS può essere di grande valore clinico per mappare comportamenti e pensieri nel dolore lieve e grave, sia per prevedere il dolore a lungo termine sia come strumento educativo nel trattamento dei pazienti. Nel progetto convalideremo il modulo, valutandone l'idoneità per il nostro gruppo di pazienti e la conformità con altri moduli convalidati che, tra le altre cose, misurano il dolore, i sintomi depressivi, i sintomi dell'ansia e la funzionalità.

2. Nel progetto vogliamo anche valutare la fattibilità e l’effetto del trattamento per:

   1. Dolore, misurato mediante il questionario Brief Pain Inventory - forma breve (Cleeland & Ryan, 1994)
   2. Sintomi generali, misurati dal questionario PROMIS-29 (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti).
   3. Qualità della vita/salute generale, misurata mediante il questionario EQ-5D-5L (questionario sulla salute generale).
   4. Eventuali altri questionari pertinenti.
   5. Fattibilità e soddisfazione, comprese presenze, abbandoni, ecc.
3. Vogliamo anche indagare se pensieri negativi, reazioni e modelli di comportamento nel dolore a lungo termine misurati da AE-FS e/o PCS possano predire e/o mediare la risposta al trattamento quando si tratta di dolore.
4. Vogliamo anche valutare altri possibili predittori della risposta al trattamento, come età, sesso, durata del dolore, ecc.

Metodo e implementazione Nello studio valuteremo l'effetto dell'intervento utilizzando questionari al basale, all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento, al momento del richiamo due mesi dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo.

I moduli idonei sono stati valutati in consultazione con il gruppo di riferimento. Utilizziamo i seguenti moduli:

Breve inventario del dolore – forma breve; PROMIS-29 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti); generico EQ-5D-5L (questionario generale sulla salute e sulla qualità della vita), PCS (Pain Catastrophizing Scale), AE-FS (questionario sull'evitamento-resistenza - forma breve) e quattro domande dell'MCQ (questionario metacognitivo) sugli aspetti positivi rispettivamente, ipotesi sulla preoccupazione e assunzione che la preoccupazione non possa essere controllata. Al momento dell'inclusione, i pazienti devono inoltre compilare un modulo di base contenente, tra le altre cose, variabili demografiche ed eventualmente semplici "domande di ancoraggio" mirate direttamente a questioni attuali.

Registreremo anche le presenze e le assenze, possibilmente dalla cartella clinica del paziente.

Trattamento nell'ambito del progetto La terapia cognitivo comportamentale è l'approccio psicologico che ha le migliori prove per il dolore a lungo termine in generale e che è evidenziato come quadro teorico nelle raccomandazioni EULAR per l'educazione dei pazienti nelle malattie reumatiche.

La terapia cognitivo comportamentale è associata a migliori risultati della riabilitazione per il dolore a lungo termine in generale, a una ridotta intensità del dolore e a un minore utilizzo di farmaci e servizi sanitari.

Esistono prove che la terapia espositiva mirata al comportamento di evitamento correlato al dolore riduce i sintomi della fibromialgia. Sono inclusi anche il lavoro con immagini legate al dolore, nonché motivazione, obiettivi, valori e misure per rafforzare la conformità quando si utilizzano regole di azione. Inoltre, vengono adottate misure per influenzare i modelli di azione caratterizzati da una resistenza inappropriata e da un conseguente sovraccarico.

Partecipanti allo studio/preparazione durante tutto il periodo del progetto Prevediamo di includere fino a 200 pazienti che parteciperanno al piano di trattamento, individualmente o trattati in un corso/gruppo presso l'Unità per i servizi di salute mentale nei somatici, ospedale Diakonhjemmet. I pazienti inclusi hanno sia un disturbo reumatico che una condizione di dolore a lungo termine.

Tutti i pazienti effettuano un colloquio di valutazione con uno psicologo associato al progetto, prima di iniziare il trattamento. Lì riceveranno informazioni sul trattamento e sul progetto di ricerca. Viene detto loro che la partecipazione al progetto è volontaria e che va benissimo ricevere il trattamento senza partecipare alla ricerca. Se poi esprimeranno il loro interesse a partecipare al progetto di ricerca, riceveranno informazioni scritte e verbali sul progetto (modulo di consenso), e l'informazione che, prima dell'inizio del trattamento, riceveranno un link via SMS, dove potranno firmare il consenso e compilare i questionari. In alternativa, nel colloquio di valutazione, verrà loro consegnato un modulo di consenso scritto e dei questionari che potranno consegnare ai ricercatori dello studio, eventualmente inviando una busta preaffrancata.

I questionari inclusi vengono completati all'inclusione/inizio del trattamento, alla fine del trattamento, alla visita di follow-up 2 mesi dopo la fine del trattamento ordinario e 6 mesi dopo. Al fine di garantire la privacy e la buona qualità delle risposte, i partecipanti alla ricerca sono informati che i moduli devono essere compilati in un ambiente tranquillo senza esposizione al pubblico. Nel modulo di consenso riceveranno anche l'informazione che i moduli verranno utilizzati solo nella ricerca e che potranno contattare il project manager per tutta la durata del progetto se la compilazione dei moduli comporterebbe reazioni negative o la necessità di chiarire le conversazioni. Se necessario, possono avere un colloquio con lo psicologo responsabile del trattamento.

Gruppo di progetto Il gruppo di progetto per lo studio è diviso in due parti, dove gli psicologi Elin Fjerstad, Torkil Berge e Ingrid Hyldmo sono responsabili dello sviluppo e dell'implementazione del trattamento e i ricercatori Kåre Osnes (responsabile del progetto), Selle Aarrestad Provan, Rikke Helene Moe, Bente Bull-Hansen e Andrew Malcolm Garratt sono responsabili della parte di ricerca del progetto. Tutti i membri del gruppo di ricerca lavorano presso l'ospedale Diakonhjemmet.

Trattamento dei dati I pazienti compilano i questionari digitalmente tramite Nettskjema/TSD, in alternativa su carta.

I dati raccolti su carta vengono archiviati in modo anonimo e chiusi nell'ufficio/archivio del dipendente del progetto. I dati vengono trasferiti in forma anonima e archiviati su un server di ricerca ad accesso controllato. L'elenco dei codici viene memorizzato in una cartella separata con accesso controllato sul server di ricerca, alla quale hanno accesso solo il project manager e i dipendenti responsabili della logistica della ricerca. I dati saranno resi anonimi (l'elenco dei codici sarà cancellato e le altre informazioni personali saranno rimosse) entro e non oltre cinque anni dalla fine del progetto (la fine del progetto è indicativamente il 31 dicembre 2030).

I dati raccolti digitalmente tramite Nettskjema/TSD vengono trasferiti in una cartella ad accesso controllato nel server di ricerca.

Secondo il nuovo Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), il responsabile del trattamento dell’ospedale Diakonhjemmet e responsabile del progetto Kåre Osnes ha una responsabilità indipendente nel garantire che il trattamento dei dati personali abbia una base legale. Questo progetto ha base giuridica nell'articolo 6 n. del GDPR dell'UE. 1a e articolo 9 n. 2a, consenso. Il progetto sarà valutato dal rappresentante della protezione dei dati e dal comitato di ricerca dell'ospedale Diakonhjemmet.

I risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche, attraverso riviste e siti web delle organizzazioni degli utenti e diffusi attraverso i social media.

Il progetto è un progetto di collaborazione tra il Dipartimento di Psichiatria dell'adulto e il Centro per il trattamento delle malattie reumatiche e muscoloscheletriche (REMEDY).

REMEDY è un centro di ricerca interdisciplinare guidato dall'ospedale Diakonhjemmet in collaborazione con l'ospedale universitario di Oslo. Il centro di ricerca mira a migliorare il trattamento delle malattie muscoloscheletriche e si concentra in particolare sugli studi di intervento su persone con malattie reumatiche autoimmuni. Il centro è finanziato dal Research Council, che è un centro di ricerca per il trattamento clinico, e dalla Fondazione Olav Thon

Programma

Corso ed elaborazione con raccolta di dati personali: 2024-2027 Analisi dei dati della ricerca: 2027-2028 Pubblicazione con redazione articoli 2028-2030