Evaluatie van cognitieve gedragstherapie voor langdurige pijn bij reumatische aandoeningen, inclusief validatie van AE-FS

Achtergrond van het project Tot 30% van de volwassen bevolking in Noorwegen geeft aan langdurige pijn te hebben gehad. Langdurige pijn in het bewegingsapparaat is verantwoordelijk voor 50% van de gevallen van arbeidsongeschiktheid en is de meest voorkomende oorzaak van langdurig verzuim. Tot deze groep behoren reumatische aandoeningen, rug- en nekklachten, bekkenpijn en schouderklachten. Reumatische ziekte is een verzamelnaam voor ruim 200 verschillende ziekten, onderverdeeld in inflammatoire reumatische aandoeningen (artritis, spondyloartritis, artritis psoriatica, bindweefselziekten en vasculitis), degeneratieve ziekten (artrose) en weke delen reuma (fibromyalgie). Fibromyalgie wordt gekenmerkt door wijdverbreide en langdurige spierpijn en komt voor bij ongeveer 5% van de bevolking.

Het pijnbeeld bij reumatische aandoeningen is complex met verschillende pijnmechanismen en frequente comorbiditeit met slaapproblemen, vermoeidheid en psychische problemen. De pijn kan verband houden met ontstekingen en structurele veranderingen, maar ook met veranderingen in het centrale zenuwstelsel.

Met steun van Stiftelsen Dam hebben de eenheid voor geestelijke gezondheidszorg in de somatiek en de eenheid voor onderzoek en innovatie van de psychiatrische afdeling volwassenen Vinderen en de kliniek voor reumatologie, polikliniek en onderzoek, Diakonhjemmet Ziekenhuis, een interventie ontwikkeld op basis van klinische gezondheidspsychologie en cognitieve gedragstherapie. De doelgroep bestaat vooral uit patiënten met langdurige pijn en reumatische aandoeningen. De behandeling wordt beschreven in een hoofdstuk in het Handboek Klinische Gezondheidspsychologie.

Er is een werkboek voor pijn ontwikkeld naar aanleiding van herzieningen en feedback van 15 individuele patiënten en deelnemers in 2 behandelgroepen (een fysieke en een digitale) die het schema hebben gevolgd. Het werkboek bevat kennis over pijn en pijnbestrijding, beschrijft maatregelen en huiswerk van sessie tot sessie. De behandeling die in het project wordt aangeboden omvat 8 sessies van elk 2 uur en wordt digitaal of fysiek uitgevoerd. Voor de individuele behandeling van ca. 10 sessies van 45 minuten. De patiënten worden 2 maanden na de gewone beëindiging opgeroepen voor een vervolgafspraak.

Negatieve denk-, reactie- en gedragspatronen bij langdurige pijn Catastrofaal denken is een ongepaste coping-stijl waarbij men de dreiging van pijn overschat, nadenkt over de oorzaken en zich zorgen maakt over de gevolgen. Bij artritis voorspelt catastrofaal denken meer intense pijn, ernstige depressiesymptomen en een slechter fysiek functioneren. Bij knieartrose voorspelt catastroferen een langer postoperatief beloop in het ziekenhuis en meer vermijding van fysieke activiteit.

Sommige patiënten onderdrukken gedachten die verband houden met pijn of de angst daarvoor en dwingen zichzelf tot het uitvoeren van activiteiten. Het vertegenwoordigt een ongepaste en inflexibele vorm van uithoudingsvermogen, die kan bijdragen aan het behouden en intensiveren van pijn.

De korte versie AE-FS kan van grote klinische waarde zijn. Een patiënt met hoge scores op de vragenlijst kan zich in een vicieuze cirkel bevinden die op de lange termijn de pijn vergroot en de kwaliteit van leven beïnvloedt. De patiënt negeert de pijn of de angst ervoor en besteedt er niet de nodige aandacht aan. Het formulier bestaat uit 9 stellingen, waarvan 7 op twee schalen voor respectievelijk lichte en ernstige pijn, waarbij u moet aangeven of en hoe vaak u zich de afgelopen twee weken op deze manier heeft gedragen. Voorbeelden van uitspraken zijn:

‘Als ik pijn heb

• Ik probeer er niets van te merken.
• Ik klem mijn tanden op elkaar.
• afspraken nakomen ook al heb ik er geen zin in.

Er zijn 7 antwoordmogelijkheden (nooit, bijna nooit, zelden, soms, vaak, meestal en altijd). Daarnaast wordt de patiënten gevraagd om hun stemming en de mogelijkheid van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken aan te geven, meer bepaald of ze net als altijd van dingen genieten en denken dat ze er net zo goed beslissingen over nemen als altijd.

Vraagstukken voor de studie

1. De AE-FS-vragenlijst kan van grote klinische waarde zijn voor het in kaart brengen van gedrag en gedachten bij milde en ernstige pijn, zowel om pijn op de lange termijn te voorspellen als als educatief hulpmiddel bij de behandeling van patiënten. In het project gaan we het formulier valideren, door te beoordelen of het geschikt is voor onze patiëntengroep en of het voldoet aan andere gevalideerde formulieren die onder meer pijn, depressieve symptomen, angstsymptomen en functioneren meten.

2. In het project willen we ook de haalbaarheid en het effect van de behandeling evalueren voor:

   1. Pijn, gemeten aan de hand van de Brief Pain Inventory-vragenlijst - korte vorm (Cleeland & Ryan, 1994)
   2. Algemene symptomen, gemeten met de PROMIS-29-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem).
   3. Kwaliteit van leven/algemene gezondheid, gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst (algemene gezondheidsvragenlijst).
   4. Eventuele andere relevante vragenlijsten.
   5. Haalbaarheid en tevredenheid, inclusief aanwezigheid, uitval etc.
3. We willen ook onderzoeken of negatieve denk-, reactie- en gedragspatronen bij langdurige pijn, gemeten met AE-FS en/of PCS, de behandelrespons kunnen voorspellen en/of bemiddelen als het om pijn gaat.
4. We willen ook andere mogelijke voorspellers van de behandelingsrespons evalueren, zoals leeftijd, geslacht, duur van de pijn, enz.

Methode en implementatie In het onderzoek zullen we het effect van de interventie evalueren met behulp van vragenlijsten bij aanvang, bij aanvang van de behandeling, aan het einde van de behandeling, bij de boostertijd twee maanden na het einde van de behandeling en 6 maanden later.

In overleg met de referentiegroep zijn geschikte vormen beoordeeld. Wij gebruiken de volgende formulieren:

Korte pijninventarisatie - korte vorm; PROMIS-29 (informatiesysteem voor het meten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten); generieke EQ-5D-5L (vragenlijst over de algemene gezondheid en kwaliteit van leven), PCS (Pain Catastrofizing Scale), AE-FS (de vragenlijst over vermijding en uithoudingsvermogen - korte vorm), en vier vragen uit de MCQ (MetaCognition Questionnaire) over positieve respectievelijk de aannames over zorgen en de aanname dat zorgen niet onder controle kunnen worden gehouden. Patiënten moeten bij opname ook een achtergrondformulier invullen met onder meer demografische variabelen en eventueel eenvoudige ‘ankervragen’ die direct op actuele kwesties zijn gericht.

Ook registreren wij de aan- en afwezigheid, eventueel uit het patiëntendossier.

Behandeling binnen het project Cognitieve gedragstherapie is de psychologische benadering die het beste bewijs heeft voor langdurige pijn in het algemeen, en die wordt benadrukt als een theoretisch raamwerk in de aanbevelingen van EULAR voor patiëntenvoorlichting bij reumatische aandoeningen.

Cognitieve gedragstherapie wordt geassocieerd met betere uitkomsten van revalidatie voor langdurige pijn in het algemeen, verminderde pijnintensiteit en minder gebruik van medicijnen en gezondheidszorg.

Er zijn aanwijzingen dat exposuretherapie gericht op pijngerelateerd vermijdingsgedrag de symptomen van fibromyalgie vermindert. Het werken met pijngerelateerde beelden, evenals motivatie, doelen en waarden en maatregelen om de naleving te versterken bij het gebruik van actieregels zijn ook inbegrepen. Daarnaast worden maatregelen genomen om actiepatronen te beïnvloeden die worden gekenmerkt door ongepast uithoudingsvermogen en de daarmee gepaard gaande overbelasting.

Deelnemers aan het onderzoek/voorbereiding gedurende de hele projectperiode We zijn van plan om maximaal 200 patiënten op te nemen die deelnemen aan het behandelplan, hetzij individueel, hetzij behandeld in een cursus/groep op de Eenheid voor geestelijke gezondheidszorg in somatiek, Diakonhjemmet ziekenhuis. De geïncludeerde patiënten hebben zowel een reumatische aandoening als een langdurige pijnstoornis.

Alle patiënten hebben vóór aanvang van de behandeling een beoordelingsgesprek met een aan het project verbonden psycholoog. Daar krijgen ze informatie over de behandeling en het onderzoeksproject. Ze krijgen te horen dat deelname aan het project vrijwillig is en dat het prima is om de behandeling te ondergaan zonder aan het onderzoek deel te nemen. Als zij vervolgens aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoeksproject, ontvangen zij schriftelijke en mondelinge informatie over het project (toestemmingsformulier) en informatie dat zij voorafgaand aan de start van de behandeling via sms een link ontvangen waar zij zij kunnen de toestemming ondertekenen en de vragenlijsten invullen. Als alternatief krijgen zij tijdens het beoordelingsgesprek een schriftelijk toestemmingsformulier en de vragenlijsten mee, die zij eventueel in een voorgefrankeerde envelop kunnen inleveren bij de onderzoekers in het onderzoek.

De meegeleverde vragenlijsten worden ingevuld bij opname/start van de behandeling, einde van de behandeling, bij de vervolgafspraak 2 maanden na het einde van de gewone behandeling en 6 maanden later. Om de privacy en goede kwaliteit van de antwoorden te garanderen, worden de onderzoeksdeelnemers geïnformeerd dat de formulieren in een rustige omgeving moeten worden ingevuld, zonder publieke blootstelling. In het toestemmingsformulier krijgen ze ook de informatie dat de formulieren alleen gebruikt zullen worden in het onderzoek en dat ze gedurende de gehele projectperiode contact kunnen opnemen met de projectmanager als het invullen van de formulieren zou resulteren in negatieve reacties of de noodzaak tot verhelderende gesprekken. Indien nodig kunnen zij een gesprek voeren met de psycholoog die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Projectgroep De projectgroep voor het onderzoek is verdeeld in twee delen, waarbij de psychologen Elin Fjerstad, Torkil Berge en Ingrid Hyldmo verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling en implementatie van de behandeling en de onderzoekers Kåre Osnes (projectmanager), Selle Aarrestad Provan, Rikke Helene Moe, Bente Bull-Hansen en Andrew Malcolm Garratt zijn verantwoordelijk voor het onderzoeksgedeelte van het project. Iedereen in de onderzoeksgroep is werkzaam in het Diakonhjemmet ziekenhuis.

Omgang met gegevens Patiënten vullen de vragenlijsten digitaal in via Nettskjema/TSD, of op papier.

De gegevens die op papier worden verzameld, worden geanonimiseerd en afgesloten opgeslagen in het kantoor van de projectmedewerker/archief. De gegevens worden geanonimiseerd overgedragen en opgeslagen op een toegangsgecontroleerde onderzoeksserver. De codelijst wordt opgeslagen in een aparte toegangsgecontroleerde map op de onderzoeksserver, waar alleen de projectmanager en medewerkers verantwoordelijk voor de onderzoekslogistiek toegang toe hebben. De gegevens worden uiterlijk vijf jaar na het einde van het project (het einde van het project is voorlopig 31 december 2030) geanonimiseerd (de codelijst wordt verwijderd en andere persoonlijk identificeerbare informatie wordt verwijderd).

De data die via Nettskjema/TSD digitaal wordt verzameld, worden overgebracht naar een toegangsgecontroleerde map op de onderzoeksserver.

Volgens de nieuwe Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) heeft de verwerkingsverantwoordelijke van het Diakonhjemmet ziekenhuis en projectmanager Kåre Osnes een onafhankelijke verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens een wettelijke basis heeft. Dit project heeft een wettelijke basis in artikel 6 nr. AVG van de EU. 1a en artikel 9 nr. 2a, toestemming. Het project zal worden beoordeeld door de gegevensbeschermingsvertegenwoordiger en de onderzoekscommissie van het Diakonhjemmet-ziekenhuis.

De resultaten worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, via de tijdschriften en websites van de gebruikersorganisaties en verspreid via sociale media.

Het project is een samenwerkingsproject tussen de afdeling Volwassenenpsychiatrie en het Centrum voor de behandeling van reumatische en musculoskeletale aandoeningen (REMEDY).

REMEDY is een interdisciplinair onderzoekscentrum onder leiding van het Diakonhjemmet ziekenhuis in samenwerking met het Oslo Universitair Ziekenhuis. Het onderzoekscentrum heeft tot doel de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verbeteren en heeft bijzondere aandacht voor interventiestudies bij mensen met auto-immuunreumatische aandoeningen. Het centrum wordt gefinancierd door de Research Council, een onderzoekscentrum voor klinische behandelingen, en door de Olav Thon Foundation

Schema

Verloop en verwerking met verzamelen van persoonsgegevens: 2024-2027 Analyses van onderzoeksdata: 2027-2028 Publicatie met schrijven van artikelen 2028-2030