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Effetto della restrizione del flusso sanguigno sulla percezione del dolore, sulla forza di presa e sulla conduttività nervosa nei pazienti con CTS.

26 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Effetto della restrizione del flusso sanguigno sulla percezione del dolore, sulla forza di presa e sulla conduttività nervosa nei pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla percezione del dolore, sulla forza della presa e sulla conduttività nervosa nei pazienti affetti da sindrome del tunnel carpale (CTS). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’esecuzione dell’allenamento con restrizione del flusso sanguigno diminuisce il dolore, migliora la forza di presa e non altera la velocità di conduzione nervosa nei pazienti con (STC)? I partecipanti saranno divisi in due gruppi da confrontare: i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo il programma di terapia fisica convenzionale. Al contrario, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno (BFR) oltre a un programma di terapia fisica convenzionale (che include un dispositivo ortotico, tendini ed esercizi di scorrimento dei nervi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione del flusso sanguigno (BFR) comporta una tecnica di allenamento che limita parzialmente il flusso sanguigno arterioso e limita completamente il deflusso sanguigno venoso all'interno della muscolatura attiva durante l'attività fisica (Patterson SD, Hughes L, Warmington S, et al.). Si pensa che questo metodo sia iniziato negli anni '70 attraverso l'allenamento di resistenza Kaatsu del Dr. Yoshiaki Soto. Limitando il deflusso del sangue dall'arto, la conseguente mancanza di ossigeno crea condizioni che stimolano la crescita muscolare attraverso la segnalazione cellulare e i cambiamenti ormonali, simili agli effetti di un allenamento ad alta intensità con maggiore resistenza (Wortman RJ, Brown SM, Savage-Elliott I , Finley ZJ, Mulcahey MK). Studi emergenti indicano che l’ipoalgesia indotta dall’esercizio (EIH) delinea una diminuzione transitoria della sensibilità al dolore successiva all’attività fisica (Hughes, L. e Patterson, S. D. (2020)). Inoltre, la ricerca indica che gli individui con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (CTS) mostrano tipicamente una forza di presa ridotta (Sasaki T, Makino K, Nimura A, et al). Inoltre, l'applicazione acuta della restrizione del flusso sanguigno submassimale (BFR) per circa ~ 5 minuti non influenza l'entità o la tempistica delle risposte delle onde H (Mendonca, G.V., et al).

Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l’esecuzione di un allenamento di restrizione del flusso sanguigno diminuirà il dolore, migliorerà la forza di presa e non altererà la velocità di conduzione nervosa nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale (CTS) da un medico secondo l'American Academy of Orthopaedic Surgeon.
  2. età: 30-55 anni.
  3. femmine.
  4. test clinici provocatori positivi per la STC (test Tinel e test Phalen).
  5. soggetti con una storia di parestesia, intorpidimento o dolore nella distribuzione del nervo mediano, risvegli notturni e dolore notturno.

Criteri di esclusione:

  1. soggetti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale.
  2. soggetti con prolasso del disco cervicale.
  3. soggetti affetti da spondilosi cervicale.
  4. soggetti con sindrome dello stretto toracico (TOS).
  5. soggetti con diabete.
  6. soggetti con diabete gestazionale.
  7. soggetti con disturbi cardiovascolari.
  8. soggetti con ipertensione.
  9. donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
L'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE) comporta la limitazione parziale del flusso sanguigno arterioso e la limitazione completa del flusso sanguigno venoso nell'arto attivo durante l'esercizio, utilizzando carichi tipicamente impostati tra il 20% e il 30% della ripetizione massima di un individuo (1RM). Condurrà 3-5 serie fino al raggiungimento del cedimento concentrico, ogni serie conterrà 15-30 ripetizioni. Inoltre, i periodi di riposo varieranno dai 30 ai 60 secondi e verranno eseguite 3 sessioni a settimana.
Altro: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
L'allenamento BFR viene eseguito 3 sessioni a settimana, ogni sessione include una bassa intensità dal 20% al 30% dell'1RM, 3 serie da 15 a 30 ripetizioni con un periodo di riposo di 30 secondi eseguito per 6 settimane. Inoltre, gli esercizi di scorrimento dei nervi e dei tendini consistono in 10 ripetizioni con una tenuta di 5 secondi, 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi di scorrimento dei nervi e dei tendini con ortesi volare personalizzata
Sperimentale: Terapia fisica convenzionale

Consiste nell'applicazione di un dispositivo ortopedico volare neurale personalizzato da indossare durante la notte e durante le attività faticose diurne. Inoltre, gli esercizi richiedevano ai pazienti di assumere cinque diverse posture delle dita durante le attività di scorrimento del tendine: dritto, pugno a gancio, posizione di anatra, pugno dritto e pugno pieno. Inoltre, sei diverse posture durante le attività di scorrimento dei nervi: polso posizionato in modo neutro con pollice e dita flessi, polso mantenuto in posizione neutrale con pollice e dita estesi, polso e dita estesi con il pollice in posizione neutra, polso, dita e pollice estesi. Polso, dita e pollice estesi con supinazione dell'avambraccio e Polso, dita e pollice estesi con supinazione dell'avambraccio, accompagnati da un leggero allungamento del pollice da parte del terapista.

Tutto verrà eseguito 10 ripetizioni x 5 secondi, 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Altro: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
L'allenamento BFR viene eseguito 3 sessioni a settimana, ogni sessione include una bassa intensità dal 20% al 30% dell'1RM, 3 serie da 15 a 30 ripetizioni con un periodo di riposo di 30 secondi eseguito per 6 settimane. Inoltre, gli esercizi di scorrimento dei nervi e dei tendini consistono in 10 ripetizioni con una tenuta di 5 secondi, 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi di scorrimento dei nervi e dei tendini con ortesi volare personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia per valutare le anomalie del nervo mediano specificamente all'interno del polso, valutandone la gravità ed escludendo altre condizioni che potrebbero imitare la sindrome del tunnel carpale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane

Attività EMG per la conduzione nervosa motoria e sensoriale:

  1. Elettrodo utilizzato per la conduzione del nervo mediano motorio posizionato sopra l'abduttore breve del pollice.
  2. Elettrodo utilizzato per la conduzione del nervo mediano sensoriale posizionato 2 cm distalmente per il pollice, l'indice, il medio e l'anulare.
Al basale e dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Il dinamometro idraulico manuale JAMAR, spesso utilizzato nelle indagini di ricerca, detiene una potente convalida ed è stimato come il gold standard rispetto al quale viene misurata l'efficacia di altri dispositivi.
Al basale e dopo 6 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore ampiamente utilizzato per valutare la gravità del dolore in un dato momento, utilizzando una scala da 0 a 10. Zero denota l'assenza di dolore, mentre 10 indica la massima intensità del dolore immaginabile.
Al basale e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M El Melhat, Phd, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Blood Flow Restriction (BFR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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