- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601439
Utilizzo dei servizi sanitari materni e delle pratiche di alimentazione infantile (HTHMCH)
Utilizzo dei servizi sanitari materni e delle pratiche di alimentazione infantile tra le donne che vivono negli slum di Pune, in India
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’insicurezza alimentare domestica tra le donne che vivono negli slum in India ed esplorare se l’insicurezza alimentare domestica è associata all’utilizzo dei servizi sanitari materni e alle pratiche di alimentazione infantile.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’utilizzo dei servizi sanitari materni nel periodo prenatale, durante il parto e postnatale è associato all’insicurezza alimentare domestica tra le donne che vivono negli slum di Pune, in India?
- L’insicurezza alimentare familiare è associata agli esiti della nascita e alla crescita infantile in queste donne?
Ai partecipanti verrà chiesto:
- Per informazioni relative alle caratteristiche socio-demografiche, all'utilizzo dei servizi sanitari, all'esperienza di insicurezza alimentare, all'assunzione alimentare e agli indicatori sull'alimentazione infantile, utilizzare un questionario.
- Verranno raccolte le misurazioni antropometriche della partecipante, di suo marito e del suo bambino/i.
- Verranno inoltre condotte discussioni di focus group (FGD) per comprendere meglio la percezione di queste donne rispetto all'utilizzo dei servizi sanitari materni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo indicatore target dell’Obiettivo di sviluppo sostenibile (SDG) 3, ovvero La buona salute e il benessere per tutti e a tutte le età stanno riducendo il tasso globale di mortalità materna (MMR) a meno di 70 ogni 100.000 nati vivi entro il 2030. L’India, tuttavia, ha ottenuto buoni risultati rispetto a questo indicatore, con una progressiva riduzione del MMR da 130 decessi ogni 100.000 nati vivi nel 2014-16 a 97 decessi ogni 100.000 nati vivi nel 2018-2020, con otto stati indiani che hanno raggiunto l’obiettivo SDG di MMR per meno di 70, dove il Maharashtra è al 2° posto tra questi stati. È noto che l’utilizzo appropriato dei servizi sanitari materni contribuisce a ridurre la morbilità e la mortalità materna e a migliorare la salute della prole. Le donne che si avvalevano anche di una sola visita di assistenza prenatale (ANC) avevano maggiori probabilità di optare per parti istituzionali e assistenza postnatale. L’India fornisce una continuità completa di assistenza nella salute materna e neonatale che comprende ANC di qualità, assistenza al parto e assistenza postnatale (PNC). Tuttavia, vi è una notevole disuguaglianza regionale nell’utilizzo di questi servizi. Esistono molteplici fattori che influenzano l’utilizzo dei servizi sanitari materni che variano in base alla regione, alla religione, allo stato socioeconomico e all’ambiente di erogazione dei servizi, tra molti altri. Pertanto, è imperativo identificare i fattori abilitanti, le barriere e le lacune dei bisogni a livello di localizzazione in modo che possano essere sviluppati interventi adeguati per promuovere l’utilizzo dei servizi sanitari. È stato segnalato che Pune ha un MMR di 49 su 100.000 nati vivi, tuttavia, ci sono dati limitati sul MMR tra le donne che vivono negli slum. Inoltre, ci sono dati inadeguati sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria materna tra le donne che vivono negli slum di Pune. Dato che le lacune dei bisogni nel continuum dell’assistenza sanitaria materna dipendono dallo stato socioeconomico e dall’ubicazione, è importante condurre una valutazione dei bisogni per l’utilizzo dei servizi sanitari materni tra le donne che vivono negli slum di Pune. Inoltre, poiché l’assistenza nel periodo prenatale è collegata non solo al miglioramento della salute materna ma anche alla sopravvivenza e alla salute del neonato e del neonato, è importante valutare gli esiti della nascita e la crescita infantile in relazione all’utilizzo dei servizi sanitari da parte della madre. L’insicurezza alimentare ha un impatto negativo sulle donne in gravidanza e in allattamento poiché i pregiudizi di genere possono interferire con il loro accesso a cibo adeguato, influenzando così la loro salute e quella della loro prole. Pertanto, si è ritenuto necessario valutare l’insicurezza alimentare domestica tra le donne incinte che vivono negli slum in India ed esplorare se l’insicurezza alimentare domestica sia associata all’utilizzo dei servizi sanitari materni.
Pertanto il presente studio è stato pianificato con i seguenti obiettivi:
- Valutare l’utilizzo dei servizi sanitari prenatali e postnatali da parte delle donne che vivono negli slum di Pune
- Valutare le pratiche di alimentazione infantile tra le donne che vivono negli slum di Pune
- Esplorare l'associazione tra l'utilizzo dei servizi sanitari materni prima e dopo la nascita con gli esiti della nascita e la crescita infantile
- Esaminare l’associazione tra insicurezza alimentare familiare e utilizzo dei servizi sanitari materni, esiti della nascita e alimentazione e crescita infantile
- Creare un modulo di comunicazione sul cambiamento sociale e comportamentale (SBCC) volto a migliorare l’adozione dei servizi materni e a promuovere l’alimentazione complementare dei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipante
- è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- risiede in una baraccopoli da almeno 3 anni
- ha un'età compresa tra i 18 ed i 49 anni
- ha uno o più figli di età inferiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- Non è disposta ad acconsentire a partecipare allo studio
- L'età del figlio o dei figli è superiore a 2 anni.
- La madre o il bambino presentano patologie congenite/croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che hanno consumato almeno 100 compresse di Ferro Acido Folico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di donne che hanno consumato almeno 100 compresse di Ferro Acido Folico
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di donne che hanno consumato compresse vermifughe almeno una volta durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno consumato compresse vermifughe almeno una volta durante la gravidanza
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che sono state sottoposte a preparazione al parto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che sono state sottoposte a preparazione al parto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne con conoscenza dei principali segnali di pericolo durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne con conoscenza dei principali segnali di pericolo durante la gravidanza come sanguinamento vaginale, forti mal di testa
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
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Percentuale di donne che hanno partorito in istituto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno partorito in istituto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che hanno soggiornato presso una struttura per almeno 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno soggiornato presso una struttura per almeno 24 ore dopo il parto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che hanno ricevuto assistenza postnatale entro una settimana dal parto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno ricevuto assistenza postnatale entro una settimana dal parto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che si sono avvalse di almeno tre visite di assistenza prenatale (ANC).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che si sono avvalse di almeno tre visite di assistenza prenatale (ANC).
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che hanno avuto contatti con l'operatore ASHA durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno avuto contatti con operatori attivisti sanitari sociali accreditati (ASHA) durante la gravidanza
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione delle caratteristiche demografiche e dei punteggi di insicurezza alimentare delle famiglie con gli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'associazione di caratteristiche demografiche quali età della partecipante, istruzione della partecipante e di suo marito, occupazione della partecipante e di suo marito, stato socio-economico della famiglia, sesso del bambino e punteggi di insicurezza alimentare della famiglia verrà studiata con ciascun indicatore di utilizzo del servizio sanitario materno.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con gli esiti delle nascite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con gli esiti della nascita quali 1. età gestazionale alla nascita - nascita pretermine o a termine 2. peso alla nascita - peso alla nascita basso o peso alla nascita adeguato 3. dimensione gestazionale - piccola per l'età gestazionale / adeguata alla gestazione età 4. Complicanze neonatali
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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|
Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con la crescita infantile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con parametri di crescita infantile quali 1. peso corporeo 2. lunghezza 3. circonferenza medio-alto del braccio
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubina M Mandlik, PhD, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCDC/BHR/24/045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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