- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06640751
Interventioiden vaikutus hypertensiivisten potilaiden terveyskäyttäytymiseen
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuan He, Nanjing Medical University
Interventioiden vaikutus terveyskäyttäytymiseen hypertensiivisillä potilailla - PRECEDE-PROCEED-mallin perusteella
Verenpainetauti on merkittävä sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden ja ennenaikaisen kuoleman riskitekijä maailmanlaajuisesti.
Väestön ikääntymisen ja ruokavalion ja elämäntapojen muuttumisen myötä verenpainetaudin esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaissa.
Hypertensio on yleisin krooninen sairaus ja kasvava kansanterveysongelma Kiinassa.
Tuoreen tutkimuksen mukaan verenpainetaudin esiintyvyys on 28,56 % ± 10,44 %, ja se vaihtelee 14,28 %:sta 44,28 %:iin yli 15-vuotiaiden kiinalaisten keskuudessa.
PRECEED-PROCEDE-malli tarjoaa puitteet, jotka auttavat terveyssuunnittelijoita ja päättäjiä suunnittelemaan tehokkaita terveystoimenpiteitä tilanteiden arviointiin ja analysointiin.
Tätä mallia on käytetty erilaisissa viimeaikaisissa käyttäytymisen muutokseen liittyvissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypertensiivisten potilaiden terveyskäyttäytymiseen liittyvien interventioiden tehokkuutta PRECEDE-PROCEED-mallin pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan He, PHD
- Puhelinnumero: 18651625286
- Sähköposti: heyuan@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Community health service center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan He
- Puhelinnumero: 18651625286
- Sähköposti: heyuan@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen primaarinen verenpainetauti "Kiinan verenpaineen ehkäisyä ja hoitoa koskevien vuoden 2018 tarkistetun painoksen" diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joiden verenpainetta ei ole hyvin hallinnassa tai joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta;
- Normaali kielitaito ja halu osallistua tutkimukseen;
- Ovat asuneet yhteisössä vähintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole perustavanlaatuisia käyttäytymiskykyjä, joilla on heikentynyt muisti tai heikentynyt kielen ilmaisukyky;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
PROCEED-mallin kolmeen ydinelementtiin (altistavat, mahdollistavat ja vahvistavat tekijät) perustuva interventioryhmä pyrkii vaikuttamaan verenpainepotilaiden terveyskäyttäytymiseen.
|
Ohjelma on ryhmäpohjainen interventio, jonka tarjoaa tutkijoista, kardiologeista, perhelääkäreistä, paikallisista terveydenhuollon työntekijöistä, psykologeista ja terveyskasvatuksen asiantuntijoista koostuva terveydenhuoltotiimi.
Interventio rakentuu kolmen moduulin ympärille - altistavat, mahdollistavat ja vahvistavat tekijät - jotka tarjoavat puitteet koulutustoimille, joiden tarkoituksena on edistää terveellistä käyttäytymistä verenpainepotilailla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuksen aikana kontrollihenkilölle tarjotaan olemassa olevaa yhteisön terveyskasvatusta kohonneesta verenpaineesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
Hypertensiivisiin potilaisiin liittyvä terveyskäyttäytyminen, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, fyysinen aktiivisuus.
Hoitoon sitoutumista mitataan Hill-Bone-yhteensopivuuden kiinalaisella versiolla korkean verenpaineen hoitoasteikon (HBTS) mukaan.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (koko ajan) 4:ään (ei koskaan), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF).
IPAQ-SF on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan yksilön fyysistä aktiivisuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Osallistujia vaadittiin raportoimaan kunkin intensiteetin harjoituksen tiheys ja kesto.
Kokonaispistemäärä on kävelyn, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen toiminnan keston ja tiheyden summa, joka ilmoitettiin "aineenvaihdunnallisena ekvivalenttina tehtäväminuuttia viikossa".
Tämä väline on laajalti käytetty ja hyvin validoitu.
|
1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
SBP:n muutos intervention ja kontrollin välillä 9 kuukauden kohdalla
|
1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
|
Viive alennus
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
Itse kirjoitettu tietokoneohjelma.
Diskonttokorot viivediskontointitehtävästä laskettiin hyperbolisella diskonttausmallilla muotoa: V= A/(1+kD).
Suurempi k-arvon arvo tarkoittaa suurempaa alennusta viivästyneistä palkkioista.
|
1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa verenpaineesta
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
Itse laadittu kyselylomake.
Se koostui 16 binäärisestä alkiosta.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta annettiin arvosana 1 ja virheellisistä ja "en tiedä" -vastauksista pistemäärä 0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. tutkimuskuukauden lopussa)
|
|
Vahvistavat tekijät
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötaso 2. Intervention aikana (tutkimuksen 6. kuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. kuukauden lopussa)
|
Vahvistavien tekijöiden kyselylomake suunnitellaan edeltä - jatka -mallin pohjalta.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
|
1. Ennen interventiota: Lähtötaso 2. Intervention aikana (tutkimuksen 6. kuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. kuukauden lopussa)
|
|
Mahdollistavat tekijät
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötaso 2. Intervention aikana (tutkimuksen 6. kuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. kuukauden lopussa)
|
Mahdollisuuksien tekijöiden kyselylomake suunnitellaan edeltä - jatka -mallin pohjalta.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
|
1. Ennen interventiota: Lähtötaso 2. Intervention aikana (tutkimuksen 6. kuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. kuukauden lopussa)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. kuukauden lopussa)
|
PHCS (Perceived Health Competence Scale) -asteikon kiinalainen versio.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
Tämä väline on laajalti käytetty ja hyvin validoitu.
|
1. Ennen interventiota: Lähtötilanne 2. Intervention aikana (3., 6. tutkimuskuukauden lopussa) 3. seurantatesti (jälkitestit - 9. kuukauden lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytymisen interventio
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of California, San FranciscoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
Boehringer IngelheimPeruutettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkValmisHyvinvointi | Fyysinen kunto | Terveystieto | SydänterveysPakistan
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthTuntematonTuberkuloosi | AliravitsemusEtiopia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTuntematonSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrytointiSyntymätulokset | Vauvan terveysNepal
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisTerveyskäyttäytyminen | Elinten luovutusYhdysvallat