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Assistenza cognitiva-comportamentale per l'inserimento dell'ago porto

12 settembre 2025 aggiornato da: Birgul Erdogan

Pacchetto di intervento cognitivo-comportamentale per l'inserimento dell'ago del catetere: effetti su dolore, ansia e paura nei bambini con cancro

Questo studio mira a determinare l'effetto del pacchetto di intervento cognitivo-comportamentale (CBIP) applicato durante l'inserimento dell'ago del catetere a porto su dolore, ansia e livelli di paura nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di oncologia.

Ipotesi di ricerca

Tra il gruppo di pacchetto di intervento cognitivo-comportamentale (G1) e il gruppo di controllo (G2):

H1: c'è una differenza nei punteggi medi della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker (WB-FPRS) tra i gruppi.

H2: c'è una differenza nei punteggi medi della scala di ansia dei bambini tra i gruppi.

H3: C'è una differenza nei punteggi medi della scala della paura dei bambini tra i gruppi.

Prima dell'intervento, i ricercatori amministreranno le scale al gruppo di intervento, seguita dall'implementazione del CBIP. Dopo l'inserimento dell'ago del catetere portuale, le scale verranno nuovamente somministrate per valutare i livelli finali di dolore, ansia e paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Kocaeli University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno 6-18 anni,
  • Avere una diagnosi di cancro,
  • Hanno subito almeno un precedente inserzione dell'ago del catetere a porte,
  • Sono disposti a partecipare insieme al consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Avere una compromissione visiva, uditiva, verbale o cognitiva,
  • Sono nella fase terminale della malattia,
  • Avere una storia di uso sedativo, analgesico o narcotico entro 24 ore prima dell'iscrizione,
  • Avere una febbre o una storia di infezione al momento dell'iscrizione,
  • Avere un punteggio WB-FPRS pre-procedura di 2 o superiore non correlato alla procedura,
  • Non completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pacchetto di intervento cognitivo-comportamentale
Prima della procedura, il dolore dei bambini, l'ansia e la paura venivano valutati da bambino, genitore e ricercatore. Nel gruppo CBIP sono stati condotti stadi di preparazione, briefing e implementazione. Il ricercatore ha incontrato il bambino e il genitore per la preparazione e il briefing. Un genitore volontario è stato addestrato per sostenere il bambino durante la procedura (ad esempio, seduto accanto al bambino, tenendosi per mano, parlando). L'inserimento dell'ago del catetere di porte è stato eseguito secondo la routine unitaria dalla stessa infermiera con un'esperienza di 5 anni, usando un singolo tentativo. Dopo la procedura, i bambini hanno valutato il dolore (WB-FPRS), la paura (CFS) e l'ansia (CAS); Il genitore e ricercatore osservati hanno anche completato CFS e CAS.
Comportamentale: CBIP - pacchetto di intervento cognitivo -comportamentale
Prima della procedura, il ricercatore ha iniziato l'interazione sociale con il bambino (distrazione cognitiva). Successivamente, sono stati forniti suggerimenti sulla procedura (guida). Un genitore volontario sedeva accanto al bambino, fornendo supporto tenendo la mano non procedurale del bambino. Mentre l'infermiera ha eseguito l'inserimento del catetere portuale, il ricercatore ha applicato una delle tecniche di distrazione comportamentale scelte dal bambino durante la fase di pre-procedura, come il conteggio, il canto, la lettura di una poesia o la risposta a domande (distrazione comportamentale). Al completamento della procedura, il ricercatore ha fornito un rinforzo positivo elogiando il bambino ("Ben fatto!" E "Eri molto coraggioso!") E premiando il bambino con un adesivo a stella e faccina sul colletto (rinforzo positivo).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nello studio, i bambini del gruppo di controllo riceveranno la procedura clinica di routine prima dell'intervento, seguita dall'inserimento dell'ago del catetere portuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma delle caratteristiche sociodemografiche (SCF)
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'intervento (giorno 1)
La forma è stata sviluppata dai ricercatori basati sulla letteratura. Consiste in 11 domande che affrontano le caratteristiche sociodemografiche di genitori e bambini, nonché lo stato dell'inserimento dell'ago del catetere portuale.
Al basale, prima dell'intervento (giorno 1)
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore (WB-FPRS)
Lasso di tempo: Inserzione dell'ago del catetere prima e dopo (giorno 1).
Il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces (WB-FPRS) e completato dal bambino prima e dopo l'inserimento dell'ago del catetere. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 non indica dolore e 5 indica dolore insopportabile.
Inserzione dell'ago del catetere prima e dopo (giorno 1).
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: Inserzione dell'ago del catetere prima e dopo (giorno 1).
La paura sarà valutata usando la scala della paura dei bambini (CFS) da figlio, genitore e ricercatore prima e dopo l'inserimento dell'ago del catetere. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 non indica paura e 4 indica estrema paura.
Inserzione dell'ago del catetere prima e dopo (giorno 1).
Scala-stato dell'ansia per bambini (CAS-S)
Lasso di tempo: Inserzione dell'ago del catetere prima e dopo (giorno 1).
L'ansia sarà valutata usando lo stato della scala di ansia dei bambini (CAS-S) come riportato dal bambino, genitore e ricercatore prima e dopo l'inserimento dell'ago del catetere. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 non indica ansia e 5 indica un'ansia estrema.
Inserzione dell'ago del catetere prima e dopo (giorno 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birgul Erdogan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-25\04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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