- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342790
Intelligenza Artificiale Decisione Clinica (AI/CDM)
Utilizzo dell'Intelligenza Artificiale nel Supporto delle Decisioni Cliniche in Fisioterapia per la Gestione dei Pazienti con Sindrome del Dolore Miofasciale
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dell'integrazione dell'intelligenza artificiale nelle decisioni cliniche della fisioterapia clinica nel migliorare la costo-efficacia e gli esiti clinici. Gli scopi dello studio sono:
- Confrontare l'efficacia delle decisioni cliniche guidate dall'intelligenza artificiale e da esseri umani nella pratica clinica della fisioterapia sulla gestione del dolore nella sindrome dolorosa miofasciale.
- Confrontare l'efficacia delle decisioni cliniche guidate dall'intelligenza artificiale e da esseri umani nella pratica clinica della fisioterapia sul miglioramento delle limitazioni dell'ampiezza di movimento articolare nella sindrome dolorosa miofasciale.
- Confrontare l'efficacia delle decisioni cliniche guidate dall'intelligenza artificiale e da esseri umani nella pratica clinica della fisioterapia sul miglioramento della forza muscolare nella sindrome dolorosa miofasciale.
- Confrontare l'efficacia delle decisioni cliniche guidate dall'intelligenza artificiale e da esseri umani nella pratica clinica della fisioterapia sulla gestione delle limitazioni funzionali nella sindrome dolorosa miofasciale.
- Confrontare l'efficacia delle decisioni cliniche guidate dall'intelligenza artificiale e da esseri umani nella pratica clinica della fisioterapia sulla costo-efficacia nella gestione fisioterapica della sindrome dolorosa miofasciale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HESHAM M ABOUSAIDA, master
- Numero di telefono: 00201003837815
- Email: h.mohamed851@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noran El-Behary, PHD
- Numero di telefono: 00201008423350
- Email: noranelbehary@yahoo.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A- Demografici: Individui adulti 18-65 entrambi i sessi
B- Caratteristiche del dolore:
- Dolore localizzato.
- Intensità: punteggio di dolore basale di 4 o superiore sulla scala VAS. C- Durata: dolore cronico 3-6 mesi
D- Presenza di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs):
E- Limitazioni funzionali quotidiane: moderate o gravi
Criteri di esclusione:
• Grave deficit cognitivo o malattia.
- Storia recente di intervento chirurgico maggiore o trauma (entro 3 mesi).
- Altre condizioni croniche che potrebbero interferire significativamente con lo studio.
Pazienti con fibromialgia che possono soddisfare i Criteri Diagnostici Chiave per la Sindrome Fibromialgica:
- Indice del Dolore Diffuso (WPI) (appendice (2): Misura il numero di aree dolorose in tutto il corpo. Un punteggio di 7 o più indica una maggiore probabilità di FMS (Wang et al., 2025).
- Scala della Gravità dei Sintomi (SSS) (appendice3): Valuta la gravità di sintomi come affaticamento, disturbi del sonno e difficoltà cognitive. Un punteggio di 5 o più è indicativo di FMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AI
la decisione clinica dipenderà dall'integrazione di ChatGPT 4 nel processo decisionale clinico come consulente clinico che raccomanda l'applicazione di modalità basate su problemi clinici come segue: agopuntura a secco per la gestione del dolore, stretching propriocettivo neuromuscolare (PNF) per il miglioramento della mobilità articolare e muscolare, esercizi di rafforzamento (isometrici e dinamici) per il miglioramento funzionale e TENS (stimolazione elettrica nervosa transcutanea) oltre agli esercizi domiciliari come terapie adiuvanti e educazione ergonomica
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L'agopuntura a secco è un intervento di fisioterapia.
Utilizza aghi filiformi sottili e solidi senza iniezione di farmaci, mirando ai punti trigger miofasciali.
L'ago viene inserito nel tessuto muscolare e può verificarsi una risposta di contrazione locale, considerata un effetto desiderato.
L'allungamento propriocettivo neuromuscolare è una tecnica terapeutica di stretching.
Viene comunemente utilizzato in fisioterapia e riabilitazione, implica l'allungamento di un muscolo target, seguito da una contrazione isometrica o isotonica
gli esercizi di rinforzo sono interventi terapeutici che mirano ad aumentare la forza muscolare e la resistenza.
il rinforzo dinamico comporta cambiamenti della lunghezza del muscolo durante la contrazione e il rinforzo isometrico non comporta alcun cambiamento della lunghezza del muscolo
La stimolazione elettrica nervosa transcutanea è una modalità non invasiva comunemente utilizzata per la gestione del dolore attraverso la somministrazione di correnti elettriche a bassa tensione applicate mediante elettrodi superficiali sulla pelle.
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Sperimentale: Gruppo Tradizionale
Il regime tradizionale di trattamento di fisioterapia consiste in impacco caldo (HP), stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) e ultrasuoni (US) per cinque giorni alla settimana per due settimane. Le regole di applicazione erano:
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La stimolazione elettrica nervosa transcutanea è una modalità non invasiva comunemente utilizzata per la gestione del dolore attraverso la somministrazione di correnti elettriche a bassa tensione applicate mediante elettrodi superficiali sulla pelle.
L'ecografia è una modalità terapeutica di fisioterapia che utilizza onde sonore ad alta frequenza applicate tramite gel di accoppiamento.
La terapia con impacchi caldi è una modalità di calore superficiale utilizzata in fisioterapia, applicata per una durata controllata di 20 minuti. Uno strato protettivo (asciugamano) viene posizionato tra l'impacco e la pelle per prevenire ustioni
Gli esercizi di stretching sono interventi di terapia fisica mirati ad aumentare la lunghezza muscolare e l'ampiezza di movimento delle articolazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore in Evoluzione
Lasso di tempo: Gruppo AI: 12 sessioni (1 ogni 3 giorni) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e dopo la 12ª sessione. Gruppo Tradizionale: 10 sessioni/2 settimane (5 giornaliere, 2 giorni di pausa, 5 giornaliere) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e 2 giorni dopo la 10ª sessione
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L'intensità del dolore è una misura soggettiva del livello o dell'entità del dolore che può essere misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore.
Consiste in una linea di 10 centimetri con estremità che definiscono gli estremi del dolore (ad esempio, "nessun dolore" a "dolore peggiore possibile").
Un indicatore quantitativo dell'intensità del dolore sarà fornito dai partecipanti che segnano il loro livello di dolore sulla linea.
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Gruppo AI: 12 sessioni (1 ogni 3 giorni) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e dopo la 12ª sessione. Gruppo Tradizionale: 10 sessioni/2 settimane (5 giornaliere, 2 giorni di pausa, 5 giornaliere) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e 2 giorni dopo la 10ª sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello funzionale
Lasso di tempo: Gruppo AI: 12 sessioni (1 ogni 3 giorni) Misurazioni: Prima della 1a, 4a, 7a, 10a e dopo la 12a sessione. Gruppo Tradizionale: 10 sessioni/2 settimane (5 giornaliere, 2 giorni di pausa, 5 giornaliere) Misurazioni: Prima della 1a, 4a, 7a, 10a e 2 giorni dopo la 10a sessione
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Il livello funzionale si riferisce alla capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e compiti speciali che riflettono la capacità fisica complessiva, l'indipendenza e la qualità della vita.
La Scala Funzionale Specifica del Paziente (PSFS) consente ai partecipanti di identificare e valutare le attività specifiche che trovano difficili a causa del loro dolore.
Valutano la loro capacità di svolgere queste attività su una scala da 0 (incapace di svolgere) a 10 (in grado di svolgere al livello precedente).
Questo strumento valuterà il miglioramento funzionale nelle attività della vita quotidiana, personalizzato in base alle limitazioni uniche di ciascun partecipante, offrendo una valutazione personalizzata del successo terapeutico.
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Gruppo AI: 12 sessioni (1 ogni 3 giorni) Misurazioni: Prima della 1a, 4a, 7a, 10a e dopo la 12a sessione. Gruppo Tradizionale: 10 sessioni/2 settimane (5 giornaliere, 2 giorni di pausa, 5 giornaliere) Misurazioni: Prima della 1a, 4a, 7a, 10a e 2 giorni dopo la 10a sessione
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Valutazione delle variazioni dell'ampiezza articolare
Lasso di tempo: Gruppo IA: 12 sessioni (1 ogni 3 giorni) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e dopo la 12ª sessione. Gruppo Tradizionale: 10 sessioni/2 settimane (5 giornaliere, 2 giorni di pausa, 5 giornaliere) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e 2 giorni dopo la 10ª sessione.
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La ROM articolare si riferisce all'ampiezza del movimento di un'articolazione necessaria per spostare un osso entro i suoi limiti spaziali. L'uso del goniometro digitale è uno strumento utilizzato per misurare e valutare gli angoli articolari del corpo umano, in biomeccanica, riabilitazione e ricerca clinica.
Il Goniometro Digitale è una versione nuova alternativa al tradizionale goniometro meccanico che fornisce una lettura digitale precisa per la misurazione degli angoli.
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Gruppo IA: 12 sessioni (1 ogni 3 giorni) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e dopo la 12ª sessione. Gruppo Tradizionale: 10 sessioni/2 settimane (5 giornaliere, 2 giorni di pausa, 5 giornaliere) Misure: Prima della 1ª, 4ª, 7ª, 10ª e 2 giorni dopo la 10ª sessione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HESHAM M ABOUSAIDA, master, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Nevralgia facciale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Imaging diagnostico
- Anestesia e analgesia
- Esercizio
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Ecografia
- Aghi secchi
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Esercizi di stretching muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/006051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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