- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342790
Klinische Entscheidungsfindung durch Künstliche Intelligenz (AI/CDM)
Einsatz von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in der Physiotherapie bei der Behandlung von Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der KI-Integration in klinische Entscheidungen der Physiotherapie auf die Verbesserung der Kosteneffektivität und klinischen Ergebnisse zu untersuchen. Die Zwecke der Studie sind:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von KI-gestützten und menschlich gestützten klinischen Entscheidungen in der physiotherapeutischen Praxis bei der Behandlung von Schmerzen im myofaszialen Schmerzsyndrom.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von KI-gestützten und menschlich gestützten klinischen Entscheidungen in der physiotherapeutischen Praxis bei der Verbesserung von Bewegungseinschränkungen der Gelenke im myofaszialen Schmerzsyndrom.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von KI-gestützten und menschlich gestützten klinischen Entscheidungen in der physiotherapeutischen Praxis bei der Verbesserung der Muskelkraft im myofaszialen Schmerzsyndrom.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von KI-gestützten und menschlich gestützten klinischen Entscheidungen in der physiotherapeutischen Praxis bei der Behandlung funktioneller Einschränkungen im myofaszialen Schmerzsyndrom.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von KI-gestützten und menschlich gestützten klinischen Entscheidungen in der physiotherapeutischen Praxis auf die Kosteneffektivität im physiotherapeutischen Management des myofaszialen Schmerzsyndroms.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HESHAM M ABOUSAIDA, master
- Telefonnummer: 00201003837815
- E-Mail: h.mohamed851@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noran El-Behary, PHD
- Telefonnummer: 00201008423350
- E-Mail: noranelbehary@yahoo.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A- Demografisch: Erwachsene Personen im Alter von 18-65 Jahren beiderlei Geschlechts
B- Schmerzcharakteristika:
- Lokalisierter Schmerz.
- Intensität: Ausgangsschmerzwert von 4 oder höher auf der VAS. C- Dauer: chronischer Schmerz 3-6 Monate
D- Vorhandensein myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs):
E- Einschränkungen der täglichen Funktionsfähigkeit: mäßig oder schwer
Ausschlusskriterien:
• Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Erkrankung.
- Jüngere Vorgeschichte größerer Operationen oder Traumata (innerhalb von 3 Monaten).
- Andere chronische Erkrankungen, die die Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
Patienten mit Fibromyalgie, die die Hauptdiagnosekriterien für das Fibromyalgie-Syndrom erfüllen können:
- Widespread Pain Index (WPI) (Anhang (2): Misst die Anzahl schmerzhafter Körperregionen. Ein Wert von 7 oder mehr deutet auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von FMS hin (Wang et al., 2025).
- Symptom Severity Scale (SSS) (Anhang 3): Bewertet die Schwere von Symptomen wie Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitiven Schwierigkeiten. Ein Wert von 5 oder mehr ist ein Hinweis auf FMS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI.Gruppe
Die klinische Entscheidungsfindung wird von der Integration von ChatGPT 4 in den klinischen Entscheidungsprozess als klinischer Berater abhängen, der die Anwendung von Modalitäten basierend auf klinischen Problemen wie folgt empfiehlt: Dry Needling für die Schmerztherapie, propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation (PNF)-Dehnung zur Verbesserung der Muskel- und Gelenkbeweglichkeit, Kräftigungsübungen (isometrisch & dynamisch) für die funktionelle Verbesserung und TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) zusätzlich zu Heimübungen als adjuvante Therapien und ergonomische Schulung.
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Dry Needling ist eine physiotherapeutische Intervention.
Es werden dünne, feste Filiform-Nadeln verwendet, bei denen kein Medikament injiziert wird, und es zielt auf myofasziale Triggerpunkte ab.
Die Nadel wird in das Muskelgewebe eingeführt, und eine lokale Zuckungsreaktion kann auftreten, die als erwünschter Effekt angesehen wird.
Propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation-Stretching ist eine therapeutische Dehntechnik.
Sie wird häufig in der Physiotherapie und Rehabilitation eingesetzt, beinhaltet das Dehnen eines Zielmuskels, gefolgt von einer isometrischen oder isotonischen Kontraktion
Kräftigungsübungen sind therapeutische Interventionen, die darauf abzielen, die Muskelkraft und Ausdauer zu erhöhen.
dynamische Kräftigung beinhaltet Veränderungen der Muskellänge während der Kontraktion, und isometrische Kräftigung hat keine Veränderung der Muskellänge
Transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine nicht-invasive Modalität, die üblicherweise zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, indem sie niedrige elektrische Ströme durch Oberflächenelektroden auf der Haut abgibt.
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Experimental: Traditionelle Gruppe
Das traditionelle physiotherapeutische Behandlungsschema besteht aus Heißpackung (HP), transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Ultraschall (US) an fünf Tagen pro Woche über zwei Wochen. Die Anwendungsregeln waren:
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Transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine nicht-invasive Modalität, die üblicherweise zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, indem sie niedrige elektrische Ströme durch Oberflächenelektroden auf der Haut abgibt.
Ultraschall ist eine therapeutische physikalische Therapiemodalität, die hochfrequente Schallwellen verwendet, die mit Kopplungsgel angewendet werden.
Die Heißpackungstherapie ist eine oberflächliche Wärmebehandlung, die in der Physiotherapie angewendet wird. Sie wird für eine kontrollierte Dauer von 20 Minuten angewendet, wobei eine Schutzschicht (Handtuch) zwischen Packung und Haut platziert wird, um Verbrennungen zu verhindern.
Dehnübungen sind physiotherapeutische Interventionen, die darauf abzielen, die Muskellänge und den Bewegungsumfang der Gelenke zu erhöhen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensitätsänderung
Zeitfenster: AI-Gruppe: 12 Sitzungen (1 alle 3 Tage) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & nach der 12. Sitzung. Traditionelle Gruppe: 10 Sitzungen/2 Wochen (5 täglich, 2 Tage Pause, 5 täglich) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & 2 Tage nach der 10. Sitzung
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Die Schmerzintensität ist eine subjektive Messung des Schmerzniveaus oder der Schmerzstärke, die mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden kann, einem Instrument zur Messung der Schmerzintensität.
Sie besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie mit Endpunkten, die die Extreme des Schmerzes definieren (z. B. "kein Schmerz" bis "schlimmster vorstellbarer Schmerz").
Ein quantitativer Indikator für die Schmerzintensität wird von den Teilnehmern bereitgestellt, indem sie ihr Schmerzniveau auf der Linie markieren.
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AI-Gruppe: 12 Sitzungen (1 alle 3 Tage) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & nach der 12. Sitzung. Traditionelle Gruppe: 10 Sitzungen/2 Wochen (5 täglich, 2 Tage Pause, 5 täglich) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & 2 Tage nach der 10. Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Funktionsniveaus
Zeitfenster: KI-Gruppe: 12 Sitzungen (alle 3 Tage eine) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & nach der 12. Sitzung. Traditionelle Gruppe: 10 Sitzungen/2 Wochen (5 täglich, 2 Tage Pause, 5 täglich) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & 2 Tage nach der 10. Sitzung
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Funktionelles Niveau bezieht sich auf die Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und spezielle Aufgaben auszuführen, die die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit, Unabhängigkeit und Lebensqualität widerspiegeln.
Die Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ermöglicht es Teilnehmern, spezifische Aktivitäten zu identifizieren und zu bewerten, die sie aufgrund ihrer Schmerzen als schwierig empfinden.
Sie bewerten ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage, auszuführen) bis 10 (in der Lage, auf früherem Niveau auszuführen).
Dieses Instrument wird die funktionelle Verbesserung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten, angepasst an die individuellen Einschränkungen jedes Teilnehmers, und bietet somit eine maßgeschneiderte Bewertung des therapeutischen Erfolgs.
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KI-Gruppe: 12 Sitzungen (alle 3 Tage eine) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & nach der 12. Sitzung. Traditionelle Gruppe: 10 Sitzungen/2 Wochen (5 täglich, 2 Tage Pause, 5 täglich) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. & 2 Tage nach der 10. Sitzung
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Bewertung von Veränderungen des Gelenkbewegungsbereichs
Zeitfenster: KI-Gruppe: 12 Sitzungen (alle 3 Tage eine) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. und nach der 12. Sitzung. Traditionelle Gruppe: 10 Sitzungen/2 Wochen (5 täglich, 2 Tage Pause, 5 täglich) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. und 2 Tage nach der 10. Sitzung
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Die Gelenk-ROM (Range of Motion) bezeichnet den Bewegungsumfang eines Gelenks, der notwendig ist, um einen Knochen innerhalb seiner räumlichen Grenzen zu verschieben. Ein digitales Goniometer ist ein Instrument, das zur Messung und Beurteilung von Gelenkwinkeln des menschlichen Körpers in der Biomechanik, Rehabilitation und klinischen Forschung eingesetzt wird.
Das digitale Goniometer ist eine neuere Version als Alternative zum traditionellen mechanischen Goniometer und liefert präzise digitale Messwerte für die Winkelmessung.
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KI-Gruppe: 12 Sitzungen (alle 3 Tage eine) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. und nach der 12. Sitzung. Traditionelle Gruppe: 10 Sitzungen/2 Wochen (5 täglich, 2 Tage Pause, 5 täglich) Messungen: Vor der 1., 4., 7., 10. und 2 Tage nach der 10. Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HESHAM M ABOUSAIDA, master, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gesichtsneuralgie
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Diagnostische Bildgebung
- Anästhesie und Analgesie
- Übung
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Ultraschall
- Trockennadeling
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Muskeldehnungsübungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/006051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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